- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648227
Mesterséges intelligencia-kompatibilis diagnosztikai támogató szoftver (ArtiQ.Spiro) érvényesítése az alapellátási spirometriai adatkészletekben – retrospektív elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a meglévő klinikai adatkészletek retrospektív elemzése, egymást követő spirometriával, amelyet az Egyesült Királyság alapellátásában gyűjtöttek össze. Az egyéni betegek adatai akkor kerülnek bele, ha az egyén megfelel a vizsgálati protokoll alkalmassági kritériumainak.
A klinikai adatkészletek azonosítása megtörténik (név, születési idő, cím, irányítószám, foglalkozás háziorvos, etnikai hovatartozás, gyógyszeradatok eltávolítása). Az egyének azonosítása egy vizsgálati azonosító szám alapján történik. Az azonosítatlan adatkészletek tartalmazzák a spirometriához és az ArtiQ.Spiro-hoz szükséges minimális információkat – nevezetesen az életkort, a dohányzási előzményeket, a magasságot, a súlyt, az elsődleges légúti tüneteket – és az alapellátás spirometriás szoftveréből exportált azonosítatlan adatokat.
ArtiQ.Spiro Evaluation (Index tesztek a diagnózishoz és a minőséghez):
Az azonosítatlan adatkészletet átadják egy gépi tanulási elemzőnek, aki az ArtiQ.Spiro gépi tanulási algoritmusát fogja alkalmazni. Az algoritmus minden egyes egyén számára előnyben részesített diagnózist (legnagyobb valószínűségű diagnosztikai kategória) (Index teszt a diagnosztikához) és spirometria minőségének értékelését (Elfogadható, Használható, Nem Elfogadható/Használható) (Minőségi indexteszt). A spirometriai adatkészleten kívüli klinikai információk, illetve a standard referenciaadatok nem lesznek elérhetők az elemző számára.
Diagnosztikai referenciaszabvány:
A klinikai adatkészletet a rendelkezésre álló alapellátási nyilvántartásokkal és másodlagos ellátási nyilvántartásokkal együtt a közvetlen klinikai ellátási csoport vezető tagjai (az integrált légúti ellátásban érdekelt légzésgyógyászati tanácsadók) használják majd a diagnózis referenciastandardjaként. Minden egyén esetében két tanácsadó fog diagnosztizálni egymástól függetlenül, az indexteszt (ArtiQ.Spiro) kimenetére vakon. Ha egyetértés születik, ezt a diagnózist tekintik az egyén diagnózisának referenciastandardjaként. Ha nincs megállapodás, a közvetlen klinikai ellátási csoporton kívüli harmadik tanácsadót ugyanazzal az információval látják el (de nem azonosítják), hogy végső választottbíróként járjon el.
Minőségi referenciaszabvány:
Az azonosítatlan adatkészletet egy légzésfiziológus szakorvos kapja meg. Minden egyes spirometrikus vizsgálat minőségét a hivatalos American Thoracic Society / European Respiratory Society 2019 Technical Statement for Standardization of Spirometry szerint minősíti. A spirometriás vizsgálat minőségét minden páciens esetében a következő három kategória egyike szerint osztályozzák: Elfogadható, Használható, Nem Elfogadható/Használható. Ez lesz a minőségi referencia szabvány. A légzésfiziológusok vakok lesznek az Index teszt (ArtiQ.Spiro) eredményeire. A légzésfiziológusok az adatkészlet értékeléséhez szükséges időt is rögzítik.
Adatelemzés:
Az adatelemzést a közvetlen klinikai ellátási csoporttól független kutatócsoport és a légzési fiziológusok végzik, akik a diagnózis és a minőség referenciastandardjait biztosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Az alábbi légúti tünetek közül legalább az egyik: köhögés, zihálás, légszomj, csökkent edzéstűrés
- Klinikai célból végzett spirometria nem kórházi tüdőfunkciós környezetben (például közösségi klinikán, háziorvosi praxisban vagy otthon)
- A spirometriát orvos vagy nem egészségügyi szakember felügyelte
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb
- Nincsenek légúti tünetek
- Spirometria a műtét előtti értékeléshez
- A spirometriát kizárólag egy kutatási tanulmány részeként végezték el
- Otthoni spirometria felügyelet nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a mesterséges intelligenciára alkalmas szoftver (ArtiQ.Spiro) diagnosztikai teljesítményét az Egyesült Királyság alapellátási spirometriai adatkészleteiben.
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a mesterséges intelligenciára alkalmas szoftver (ArtiQ.Spiro) diagnosztikai teljesítményét az Egyesült Királyság gondozási spirometriai adatkészleteiben.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egy mesterséges intelligenciára alkalmas szoftver (ArtiQ.Spiro) teljesítményének értékelése a Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) és a Forced Vital Capacity (FVC) minőségi osztályozásában az Egyesült Királyság alapellátási spirometriai adatkészleteiből.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Man, FRCP, Royal Brompton & Harefield Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 314058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok