Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia-kompatibilis diagnosztikai támogató szoftver (ArtiQ.Spiro) érvényesítése az alapellátási spirometriai adatkészletekben – retrospektív elemzés

2022. december 5. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Egy retrospektív tanulmány egy mesterséges intelligencia-kompatibilis szoftver (ArtiQ.Spiro) diagnosztikai teljesítményének értékelésére az Egyesült Királyság alapellátási spirometriai adatkészleteiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a meglévő klinikai adatkészletek retrospektív elemzése, egymást követő spirometriával, amelyet az Egyesült Királyság alapellátásában gyűjtöttek össze. Az egyéni betegek adatai akkor kerülnek bele, ha az egyén megfelel a vizsgálati protokoll alkalmassági kritériumainak.

A klinikai adatkészletek azonosítása megtörténik (név, születési idő, cím, irányítószám, foglalkozás háziorvos, etnikai hovatartozás, gyógyszeradatok eltávolítása). Az egyének azonosítása egy vizsgálati azonosító szám alapján történik. Az azonosítatlan adatkészletek tartalmazzák a spirometriához és az ArtiQ.Spiro-hoz szükséges minimális információkat – nevezetesen az életkort, a dohányzási előzményeket, a magasságot, a súlyt, az elsődleges légúti tüneteket – és az alapellátás spirometriás szoftveréből exportált azonosítatlan adatokat.

ArtiQ.Spiro Evaluation (Index tesztek a diagnózishoz és a minőséghez):

Az azonosítatlan adatkészletet átadják egy gépi tanulási elemzőnek, aki az ArtiQ.Spiro gépi tanulási algoritmusát fogja alkalmazni. Az algoritmus minden egyes egyén számára előnyben részesített diagnózist (legnagyobb valószínűségű diagnosztikai kategória) (Index teszt a diagnosztikához) és spirometria minőségének értékelését (Elfogadható, Használható, Nem Elfogadható/Használható) (Minőségi indexteszt). A spirometriai adatkészleten kívüli klinikai információk, illetve a standard referenciaadatok nem lesznek elérhetők az elemző számára.

Diagnosztikai referenciaszabvány:

A klinikai adatkészletet a rendelkezésre álló alapellátási nyilvántartásokkal és másodlagos ellátási nyilvántartásokkal együtt a közvetlen klinikai ellátási csoport vezető tagjai (az integrált légúti ellátásban érdekelt légzésgyógyászati ​​tanácsadók) használják majd a diagnózis referenciastandardjaként. Minden egyén esetében két tanácsadó fog diagnosztizálni egymástól függetlenül, az indexteszt (ArtiQ.Spiro) kimenetére vakon. Ha egyetértés születik, ezt a diagnózist tekintik az egyén diagnózisának referenciastandardjaként. Ha nincs megállapodás, a közvetlen klinikai ellátási csoporton kívüli harmadik tanácsadót ugyanazzal az információval látják el (de nem azonosítják), hogy végső választottbíróként járjon el.

Minőségi referenciaszabvány:

Az azonosítatlan adatkészletet egy légzésfiziológus szakorvos kapja meg. Minden egyes spirometrikus vizsgálat minőségét a hivatalos American Thoracic Society / European Respiratory Society 2019 Technical Statement for Standardization of Spirometry szerint minősíti. A spirometriás vizsgálat minőségét minden páciens esetében a következő három kategória egyike szerint osztályozzák: Elfogadható, Használható, Nem Elfogadható/Használható. Ez lesz a minőségi referencia szabvány. A légzésfiziológusok vakok lesznek az Index teszt (ArtiQ.Spiro) eredményeire. A légzésfiziológusok az adatkészlet értékeléséhez szükséges időt is rögzítik.

Adatelemzés:

Az adatelemzést a közvetlen klinikai ellátási csoporttól független kutatócsoport és a légzési fiziológusok végzik, akik a diagnózis és a minőség referenciastandardjait biztosítják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A visszamenőlegesen elemzett adatkészletek olyan spirometriai adatokat tartalmaznak majd, amelyeket korábban az alapellátásban végzett klinikai spirometriai útvonalak részeként gyűjtöttek össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőtt
  • Az alábbi légúti tünetek közül legalább az egyik: köhögés, zihálás, légszomj, csökkent edzéstűrés
  • Klinikai célból végzett spirometria nem kórházi tüdőfunkciós környezetben (például közösségi klinikán, háziorvosi praxisban vagy otthon)
  • A spirometriát orvos vagy nem egészségügyi szakember felügyelte

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Nincsenek légúti tünetek
  • Spirometria a műtét előtti értékeléshez
  • A spirometriát kizárólag egy kutatási tanulmány részeként végezték el
  • Otthoni spirometria felügyelet nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a mesterséges intelligenciára alkalmas szoftver (ArtiQ.Spiro) diagnosztikai teljesítményét az Egyesült Királyság alapellátási spirometriai adatkészleteiben.
Időkeret: 24 hónap
Értékelje a mesterséges intelligenciára alkalmas szoftver (ArtiQ.Spiro) diagnosztikai teljesítményét az Egyesült Királyság gondozási spirometriai adatkészleteiben.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy mesterséges intelligenciára alkalmas szoftver (ArtiQ.Spiro) teljesítményének értékelése a Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) és a Forced Vital Capacity (FVC) minőségi osztályozásában az Egyesült Királyság alapellátási spirometriai adatkészleteiből.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 314058

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség

3
Iratkozz fel