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Muskelwirkung der Behandlung von Osteoporose (MITO)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Nami Safai Haeri

Die Auswirkungen von Osteoporose-Medikamenten auf die Muskelgesundheit bei älteren Erwachsenen

Osteosarkopenie ist ein geriatrisches Muskel-Skelett-Syndrom, das durch das gleichzeitige Vorliegen von Osteoporose und Sarkopenie (geringe Skelettmuskelmasse, -kraft und/oder -funktionsfähigkeit) gekennzeichnet ist. Es gibt starke Hinweise auf eine Überschneidung zwischen der Pathophysiologie von Osteoporose und Sarkopenie (Muskel-Knochen-Crosstalk). Dieser Forschungsplan wird die Beziehung zwischen Knochen und Muskeln weiter untersuchen und neue Informationen über die Wirkung von Osteoporose-Medikamenten auf die Muskelgesundheit bei älteren Erwachsenen liefern, die wegen Osteoporose behandelt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nami Safai Haeri, MD
  • Telefonnummer: 412-864-1145
  • E-Mail: nas287@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susan Greenspan, MD
  • Telefonnummer: 412-864-1145

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gehfähige Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren, einschließlich derjenigen, die Hilfsmittel verwenden, um die Generalisierbarkeit zu maximieren, wenn sie Kriterien für die Behandlung von Osteoporose haben, einschließlich:

  1. Osteoporose durch axiale Knochendichte (Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm BMD T-Score ≤-2,5 SD) oder
  2. Eine frühere Zerbrechlichkeitsfraktur der Wirbelsäule oder Hüfte bei Erwachsenen oder
  3. Würde basierend auf den Behandlungsschwellenwerten der FRAX National Osteoporosis Foundation eines 10-Jahres-Risikos von ≥ 20 % für eine schwere osteoporotische Fraktur oder ≥ 3 % für eine Hüftfraktur unter Verwendung der Oberschenkelhals-BMD behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance < 35 ml/min oder
  2. die eine Kontraindikation für Bisphosphonate oder Denosumab haben bzw
  3. Diejenigen, bei denen eine Zahnextraktion geplant ist, um eine Osteonekrose des Kiefers zu vermeiden oder
  4. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder
  5. Diejenigen, die in den letzten 1 Jahr orale Bisphosphonate und in den letzten 2 Jahren vor der Studie intravenöse Bisphosphonate eingenommen haben oder
  6. Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip im Monat 0 eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure und im Monat 0 und 6 den Placebo Denosumab. Alle vierzig Teilnehmer erhalten im 12. Monat eine intravenöse Infusion mit 5 mg Zoledronsäure.
Die Hälfte der Studienteilnehmer, die im Monat 0 nach dem Zufallsprinzip eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure erhalten, erhält im Monat 0 und 6 auch Denosumab-Placebo.
Aktiver Komparator: Denosumab
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 60 mg Denosumab als subkutane Injektion im Monat 0 und 6 mit Zoledronsäure-Placebo im Monat 0.
Die Hälfte der Studienteilnehmer, die im Monat 0 und 6 nach dem Zufallsprinzip eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab erhalten, erhält zusätzlich Zoledronsäure-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Muskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von D3-Kreatin
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Die D3-Kreatin-Verdünnungsmethode ist eine neuartige Methode zur Messung der Muskelmasse
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung der appendikulären Magermasse (ALM/Body-Mass-Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Die fettfreie Appendikularmasse wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan gemessen und ist ein Index der Skelettmuskelmasse
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung des Trabecular Bone Score (TBS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
TBS ist ein Maß für die Knochenmikroarchitektur und wird durch ein DXA-System gemessen. Ein Wert von ≥ 1,35 zeigt eine normale Architektur an, während TBS ≤ 1,20 eine verschlechterte Mikroarchitektur anzeigt
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert (g/cm²)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Die BMD wird mit einem DXA-Scansystem gemessen und eine höhere BMD korreliert mit einem geringeren Frakturrisiko
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert (kgf)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft und wird mit einem Standard-Handdynamometer gemessen
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert (m/s)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Die Ganggeschwindigkeit ist ein Maß für die Muskelfunktion und wird mit einem standardmäßigen 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest gemessen
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung der Dicke des M. rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Diese Größe wird per Ultraschall gemessen
Baseline vs. Monat 12
Prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche des M. rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert (cm²)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
Diese Größe wird per Ultraschall gemessen
Baseline vs. Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nami Safai Haeri, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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