- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666310
Muskelwirkung der Behandlung von Osteoporose (MITO)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Nami Safai Haeri
Die Auswirkungen von Osteoporose-Medikamenten auf die Muskelgesundheit bei älteren Erwachsenen
Osteosarkopenie ist ein geriatrisches Muskel-Skelett-Syndrom, das durch das gleichzeitige Vorliegen von Osteoporose und Sarkopenie (geringe Skelettmuskelmasse, -kraft und/oder -funktionsfähigkeit) gekennzeichnet ist.
Es gibt starke Hinweise auf eine Überschneidung zwischen der Pathophysiologie von Osteoporose und Sarkopenie (Muskel-Knochen-Crosstalk).
Dieser Forschungsplan wird die Beziehung zwischen Knochen und Muskeln weiter untersuchen und neue Informationen über die Wirkung von Osteoporose-Medikamenten auf die Muskelgesundheit bei älteren Erwachsenen liefern, die wegen Osteoporose behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nami Safai Haeri, MD
- Telefonnummer: 412-864-1145
- E-Mail: nas287@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Susan Greenspan, MD
- Telefonnummer: 412-864-1145
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Nami Safai Haeri, MD
- E-Mail: nas287@pitt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gehfähige Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren, einschließlich derjenigen, die Hilfsmittel verwenden, um die Generalisierbarkeit zu maximieren, wenn sie Kriterien für die Behandlung von Osteoporose haben, einschließlich:
- Osteoporose durch axiale Knochendichte (Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm BMD T-Score ≤-2,5 SD) oder
- Eine frühere Zerbrechlichkeitsfraktur der Wirbelsäule oder Hüfte bei Erwachsenen oder
- Würde basierend auf den Behandlungsschwellenwerten der FRAX National Osteoporosis Foundation eines 10-Jahres-Risikos von ≥ 20 % für eine schwere osteoporotische Fraktur oder ≥ 3 % für eine Hüftfraktur unter Verwendung der Oberschenkelhals-BMD behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance < 35 ml/min oder
- die eine Kontraindikation für Bisphosphonate oder Denosumab haben bzw
- Diejenigen, bei denen eine Zahnextraktion geplant ist, um eine Osteonekrose des Kiefers zu vermeiden oder
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder
- Diejenigen, die in den letzten 1 Jahr orale Bisphosphonate und in den letzten 2 Jahren vor der Studie intravenöse Bisphosphonate eingenommen haben oder
- Männer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
|
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip im Monat 0 eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure und im Monat 0 und 6 den Placebo Denosumab.
Alle vierzig Teilnehmer erhalten im 12. Monat eine intravenöse Infusion mit 5 mg Zoledronsäure.
Die Hälfte der Studienteilnehmer, die im Monat 0 nach dem Zufallsprinzip eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure erhalten, erhält im Monat 0 und 6 auch Denosumab-Placebo.
|
Aktiver Komparator: Denosumab
|
Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip 60 mg Denosumab als subkutane Injektion im Monat 0 und 6 mit Zoledronsäure-Placebo im Monat 0.
Die Hälfte der Studienteilnehmer, die im Monat 0 und 6 nach dem Zufallsprinzip eine subkutane Injektion von 60 mg Denosumab erhalten, erhält zusätzlich Zoledronsäure-Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Muskelmasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von D3-Kreatin
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Die D3-Kreatin-Verdünnungsmethode ist eine neuartige Methode zur Messung der Muskelmasse
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung der appendikulären Magermasse (ALM/Body-Mass-Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Die fettfreie Appendikularmasse wird durch einen Ganzkörper-DXA-Scan gemessen und ist ein Index der Skelettmuskelmasse
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung des Trabecular Bone Score (TBS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
TBS ist ein Maß für die Knochenmikroarchitektur und wird durch ein DXA-System gemessen.
Ein Wert von ≥ 1,35 zeigt eine normale Architektur an, während TBS ≤ 1,20 eine verschlechterte Mikroarchitektur anzeigt
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert (g/cm²)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Die BMD wird mit einem DXA-Scansystem gemessen und eine höhere BMD korreliert mit einem geringeren Frakturrisiko
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert (kgf)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft und wird mit einem Standard-Handdynamometer gemessen
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert (m/s)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Die Ganggeschwindigkeit ist ein Maß für die Muskelfunktion und wird mit einem standardmäßigen 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest gemessen
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung der Dicke des M. rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert (cm)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Diese Größe wird per Ultraschall gemessen
|
Baseline vs. Monat 12
|
Prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche des M. rectus femoris gegenüber dem Ausgangswert (cm²)
Zeitfenster: Baseline vs. Monat 12
|
Diese Größe wird per Ultraschall gemessen
|
Baseline vs. Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nami Safai Haeri, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Knochenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Sarkopenie
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
- Denosumab
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22080139
- P30AG024827 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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