Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoosin hoidon vaikutus lihakseen (MITO)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nami Safai Haeri

Osteoporoosilääkkeiden vaikutus ikääntyneiden lihasten terveyteen

Osteosarkopenia on iäkkäiden tuki- ja liikuntaelimistön oireyhtymä, jolle on ominaista osteoporoosin ja sarkopenian (alhainen luuston lihasmassa, voima ja/tai toimintakyky) samanaikainen esiintyminen. Osteoporoosin ja sarkopenian (lihas-luun ylikuuluminen) patofysiologian päällekkäisyydestä on vahvaa näyttöä. Tämä tutkimussuunnitelma tutkii edelleen luun ja lihasten välistä suhdetta ja tarjoaa uutta tietoa osteoporoosilääkkeiden vaikutuksesta lihasten terveyteen iäkkäillä aikuisilla, jotka ovat hoidossa osteoporoosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nami Safai Haeri, MD
  • Puhelinnumero: 412-864-1145
  • Sähköposti: nas287@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Susan Greenspan, MD
  • Puhelinnumero: 412-864-1145

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ambulatoriset aikuiset, joiden ikä on ≥65 vuotta, mukaan lukien ne, jotka käyttävät apulaitteita yleistävyyden maksimoimiseksi, jos heillä on osteoporoosin hoitokriteerit, mukaan lukien:

  1. Osteoporoosi aksiaalisen luun tiheyden perusteella (selkärangan, lonkan tai kyynärvarren BMD T-pistemäärä ≤-2,5 SD) tai
  2. Aikaisempi aikuisen selkärangan tai lonkan haurausmurtuma tai
  3. Hoidettaisiin FRAX National Osteoporosis Foundationin hoitokynnysten perusteella, joiden mukaan 10 vuoden riski on ≥ 20 % vakavaan osteoporoottiseen murtumaan tai ≥ 3 % lonkkamurtumaan käyttämällä reisiluun kaulan BMD:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min tai
  2. Kenellä on vasta-aihe bisfosfonaattien tai denosumabin tai
  3. Ne, joille on määrä tehdä hampaan poisto leuan osteonekroosin välttämiseksi tai
  4. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai
  5. Ne, jotka ovat käyttäneet oraalisia bisfosfonaatteja viimeisen 1 vuoden ajan ja suonensisäisiä bisfosfonaatteja viimeisen 2 vuoden ajan ennen tutkimusta tai
  6. miehet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tsoledronihappo
Lääke: Tsoledronihappo
Puolet tutkimuksen osallistujista saa satunnaisesti tsoledronihappoa 5 mg:n laskimonsisäistä infuusiota kuukaudella 0 ja denosumabia lumelääkettä kuukausina 0 ja 6. Kaikki neljäkymmentä osallistujaa saavat tsoledronihappoa 5 mg:n laskimonsisäisen infuusion 12. kuukaudessa.
Muut: Denosumab Placebo
Puolet tutkimuksen osallistujista, jotka saavat satunnaisesti tsoledronihappoa 5 mg:n laskimonsisäistä infuusiota kuukaudella 0, saavat myös denosumabia lumelääkettä kuukausina 0 ja 6.
Active Comparator: Denosumabi
Lääke: Denosumabi
Puolet tutkimukseen osallistuneista saa satunnaisesti denosumabia 60 mg ihonalaisena injektiona kuukaudella 0 ja 6 kuukaudella tsoledronihappoplaseboa kuukaudella 0.
Muut: Zoledronic Acid Placebo
Puolet tutkimuksen osallistujista, jotka saavat satunnaisesti denosumabia 60 mg ihonalaisen injektion kuukausina 0 ja 6, saavat myös tsoledronihappoplaseboa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lihasmassassa (kg) mitattuna D3-kreatiinilla
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
D3-kreatiinilaimennusmenetelmä on uusi menetelmä lihasmassan mittaamiseen
Perustila vs. kuukausi 12
Prosenttimuutos perustasosta appendikulaarisessa laihamassassa (ALM/painoindeksi)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
Appendikulaarinen vähärasvainen massa mitataan koko kehon DXA-skannauksella ja se on luustolihasmassan indeksi
Perustila vs. kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötasosta trabekulaariluupisteissä (TBS)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
TBS on luun mikroarkkitehtuurin mitta ja mitataan DXA-järjestelmällä. Arvo ≥ 1,35 tarkoittaa normaalia arkkitehtuuria, kun taas TBS ≤ 1,20 tarkoittaa huonontunutta mikroarkkitehtuuria
Perustila vs. kuukausi 12
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (g/cm²)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
BMD mitataan DXA-skannausjärjestelmällä ja korkeampi BMD korreloi pienemmän murtumariskin kanssa
Perustila vs. kuukausi 12
Prosenttimuutos perusviivasta pitovoimassa (kgf)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
Tartuntavoima on lihasvoiman mitta ja se mitataan tavallisella käsidynamometrillä
Perustila vs. kuukausi 12
Prosenttimuutos perusviivasta askelnopeudessa (m/s)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
Kävelynopeus on lihastoiminnan mitta ja se mitataan tavallisella 4 metrin kävelynopeustestillä
Perustila vs. kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötilanteesta rectus femoris -lihaksen paksuudessa (cm)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
Tämä muuttuja mitataan ultraäänellä
Perustila vs. kuukausi 12
Prosenttimuutos lähtötasosta rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-alalla (cm²)
Aikaikkuna: Perustila vs. kuukausi 12
Tämä muuttuja mitataan ultraäänellä
Perustila vs. kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nami Safai Haeri

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Nami Safai Haeri, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22080139
  • P30AG024827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa