- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666310
Spierimpact van de behandeling van osteoporose (MITO)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Nami Safai Haeri
De impact van medicijnen tegen osteoporose op de spiergezondheid bij oudere volwassenen
Osteosarcopenie is een geriatrisch musculoskeletaal syndroom dat wordt gekenmerkt door het naast elkaar bestaan van osteoporose en sarcopenie (lage skeletspiermassa, spierkracht en/of functionele capaciteit).
Er is sterk bewijs van overlap tussen de pathofysiologie van osteoporose en sarcopenie (overspraak tussen spieren en botten).
Dit onderzoeksplan zal de relatie tussen bot en spier verder onderzoeken en nieuwe informatie verschaffen over het effect van osteoporosemedicatie op de spiergezondheid bij oudere volwassenen die worden behandeld voor osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nami Safai Haeri, MD
- Telefoonnummer: 412-864-1145
- E-mail: nas287@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan Greenspan, MD
- Telefoonnummer: 412-864-1145
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Nami Safai Haeri, MD
- E-mail: nas287@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ambulante volwassenen van ≥65 jaar, inclusief degenen die hulpmiddelen gebruiken om de generaliseerbaarheid te maximaliseren, als ze criteria hebben voor de behandeling van osteoporose, waaronder:
- Osteoporose door axiale botdichtheid (ruggengraat, heup of onderarm BMD T-score ≤-2,5 SD) of
- Een eerdere fragiliteitsfractuur bij volwassenen van de wervelkolom of heup of
- Zou worden behandeld op basis van de FRAX National Osteoporosis Foundation-behandelingsdrempels van een 10-jaarsrisico van ≥ 20% voor een ernstige osteoporotische fractuur of ≥ 3% voor heupfracturen met behulp van femurhals BMD.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een berekende creatinineklaring < 35 ml/min of
- Die een contra-indicatie hebben voor bisfosfonaten of denosumab of
- Degenen die zijn gepland voor een tandextractie om osteonecrose van de kaak te voorkomen of
- Proefpersonen met een ernstige leveraandoening of
- Degenen die de afgelopen 1 jaar orale bisfosfonaten hebben gebruikt en de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek intraveneuze bisfosfonaten hebben gebruikt of
- Mannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur
|
De helft van de studiedeelnemers zal willekeurig zoledroninezuur 5 mg intraveneuze infusie krijgen in maand 0 en denosumab-placebo in maand 0 en 6.
Alle veertig deelnemers krijgen in maand 12 een intraveneuze infusie van zoledroninezuur 5 mg.
De helft van de studiedeelnemers die in maand 0 willekeurig zoledroninezuur 5 mg intraveneuze infusie krijgen, zullen ook denosumab-placebo krijgen in maand 0 en 6.
|
Actieve vergelijker: Denosumab
|
De helft van de deelnemers aan de studie krijgt willekeurig een subcutane injectie van 60 mg denosumab in maand 0 en 6 en een zoledroninezuur-placebo in maand 0.
De helft van de studiedeelnemers die willekeurig een subcutane injectie van 60 mg denosumab krijgen in maand 0 en 6, zullen ook zoledroninezuur-placebo krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in spiermassa (kg) gemeten met D3-Creatine
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
D3-Creatine-verdunningsmethode is een nieuwe methode om spiermassa te meten
|
Basislijn versus maand 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in appendiculaire magere massa (ALM/body mass index)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
Appendiculaire magere massa wordt gemeten met een DXA-scan van het hele lichaam en is een index van de skeletspiermassa
|
Basislijn versus maand 12
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trabecular bone score (TBS)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
TBS is een maat voor de botmicroarchitectuur en wordt gemeten door een DXA-systeem.
Een waarde van ≥ 1,35 geeft een normale architectuur aan, terwijl TBS ≤ 1,20 een gedegradeerde microarchitectuur aangeeft
|
Basislijn versus maand 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) (g/cm²)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
BMD wordt gemeten door een DXA-scansysteem en een hogere BMD is gecorreleerd met een lager fractuurrisico
|
Basislijn versus maand 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht (kgf)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht en wordt gemeten met een standaard handdynamometer
|
Basislijn versus maand 12
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
De loopsnelheid is een maat voor de spierfunctie en wordt gemeten met een standaard loopsnelheidstest van 4 meter
|
Basislijn versus maand 12
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierdikte van de rectus femoris (cm)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
Deze variabele wordt gemeten met ultrasoon geluid
|
Basislijn versus maand 12
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dwarsdoorsnede-oppervlak van de rectus femoris-spier (cm²)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
|
Deze variabele wordt gemeten met ultrasoon geluid
|
Basislijn versus maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nami Safai Haeri, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Botziekten
- Spieratrofie
- Atrofie
- Botziekten, Metabool
- Sarcopenie
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22080139
- P30AG024827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalBeëindigdGigantische celtumoren van botFrankrijk
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGALMED GmbHVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Massachusetts General HospitalMead Johnson NutritionBeëindigd