Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierimpact van de behandeling van osteoporose (MITO)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Nami Safai Haeri

De impact van medicijnen tegen osteoporose op de spiergezondheid bij oudere volwassenen

Osteosarcopenie is een geriatrisch musculoskeletaal syndroom dat wordt gekenmerkt door het naast elkaar bestaan ​​van osteoporose en sarcopenie (lage skeletspiermassa, spierkracht en/of functionele capaciteit). Er is sterk bewijs van overlap tussen de pathofysiologie van osteoporose en sarcopenie (overspraak tussen spieren en botten). Dit onderzoeksplan zal de relatie tussen bot en spier verder onderzoeken en nieuwe informatie verschaffen over het effect van osteoporosemedicatie op de spiergezondheid bij oudere volwassenen die worden behandeld voor osteoporose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nami Safai Haeri, MD
  • Telefoonnummer: 412-864-1145
  • E-mail: nas287@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Susan Greenspan, MD
  • Telefoonnummer: 412-864-1145

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ambulante volwassenen van ≥65 jaar, inclusief degenen die hulpmiddelen gebruiken om de generaliseerbaarheid te maximaliseren, als ze criteria hebben voor de behandeling van osteoporose, waaronder:

  1. Osteoporose door axiale botdichtheid (ruggengraat, heup of onderarm BMD T-score ≤-2,5 SD) of
  2. Een eerdere fragiliteitsfractuur bij volwassenen van de wervelkolom of heup of
  3. Zou worden behandeld op basis van de FRAX National Osteoporosis Foundation-behandelingsdrempels van een 10-jaarsrisico van ≥ 20% voor een ernstige osteoporotische fractuur of ≥ 3% voor heupfracturen met behulp van femurhals BMD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een berekende creatinineklaring < 35 ml/min of
  2. Die een contra-indicatie hebben voor bisfosfonaten of denosumab of
  3. Degenen die zijn gepland voor een tandextractie om osteonecrose van de kaak te voorkomen of
  4. Proefpersonen met een ernstige leveraandoening of
  5. Degenen die de afgelopen 1 jaar orale bisfosfonaten hebben gebruikt en de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek intraveneuze bisfosfonaten hebben gebruikt of
  6. Mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur
De helft van de studiedeelnemers zal willekeurig zoledroninezuur 5 mg intraveneuze infusie krijgen in maand 0 en denosumab-placebo in maand 0 en 6. Alle veertig deelnemers krijgen in maand 12 een intraveneuze infusie van zoledroninezuur 5 mg.
De helft van de studiedeelnemers die in maand 0 willekeurig zoledroninezuur 5 mg intraveneuze infusie krijgen, zullen ook denosumab-placebo krijgen in maand 0 en 6.
Actieve vergelijker: Denosumab
De helft van de deelnemers aan de studie krijgt willekeurig een subcutane injectie van 60 mg denosumab in maand 0 en 6 en een zoledroninezuur-placebo in maand 0.
De helft van de studiedeelnemers die willekeurig een subcutane injectie van 60 mg denosumab krijgen in maand 0 en 6, zullen ook zoledroninezuur-placebo krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in spiermassa (kg) gemeten met D3-Creatine
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
D3-Creatine-verdunningsmethode is een nieuwe methode om spiermassa te meten
Basislijn versus maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in appendiculaire magere massa (ALM/body mass index)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
Appendiculaire magere massa wordt gemeten met een DXA-scan van het hele lichaam en is een index van de skeletspiermassa
Basislijn versus maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trabecular bone score (TBS)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
TBS is een maat voor de botmicroarchitectuur en wordt gemeten door een DXA-systeem. Een waarde van ≥ 1,35 geeft een normale architectuur aan, terwijl TBS ≤ 1,20 een gedegradeerde microarchitectuur aangeeft
Basislijn versus maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) (g/cm²)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
BMD wordt gemeten door een DXA-scansysteem en een hogere BMD is gecorreleerd met een lager fractuurrisico
Basislijn versus maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht (kgf)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht en wordt gemeten met een standaard handdynamometer
Basislijn versus maand 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
De loopsnelheid is een maat voor de spierfunctie en wordt gemeten met een standaard loopsnelheidstest van 4 meter
Basislijn versus maand 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierdikte van de rectus femoris (cm)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
Deze variabele wordt gemeten met ultrasoon geluid
Basislijn versus maand 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dwarsdoorsnede-oppervlak van de rectus femoris-spier (cm²)
Tijdsspanne: Basislijn versus maand 12
Deze variabele wordt gemeten met ultrasoon geluid
Basislijn versus maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nami Safai Haeri, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

3
Abonneren