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Nicht-pharmakolytische Methode bei Fettleibigen; Schmerz und Angst

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Rukiye Burucu, Necmettin Erbakan University

Obez Bireylerde Kan Alma esnasında Uygulanan Iki farklı Nonfarmakolojik yöntemin ağrı ve kaygı üzerine Etkisinin Incelenmesi Randomize kontrollü çalışma

Der Zugang zum Gefäßzugang ist bei adipösen Patienten schwierig. Daher kann der Gefäßzugang für übergewichtige Personen eine Herausforderung und Besorgnis darstellen. Diese Belastung verursacht Schmerzen und Angst. Verschiedene Interventionen können angewendet werden, um die empfundenen Schmerzen und Ängste zu reduzieren. Eine davon sind die Methoden der Ablenkung. Unter diesen Methoden können das Kauen von Kaugummi und die Verwendung eines Stressballs positiv zu den Schmerzen und Angstzuständen am Eingang der Vene beitragen, um bei übergewichtigen Personen Blut zu entnehmen. Außerdem können diese Eingriffe Vitalparameter beeinflussen. Ziel war es, die Auswirkungen des Kaugummikauens und der Verwendung eines Stressballs während des Gefäßzugangs bei übergewichtigen Personen auf das Schmerzniveau, das Angstniveau und die Vitalfunktionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie.

Forschungsfragen/Hypothesen:

H1: Es gibt einen Unterschied zwischen den arteriellen Blutdruck-, Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerten der Gruppen. H2: Es gibt einen Unterschied zwischen den Zustandsangstwerten der Gruppen. H3: Es gibt einen Unterschied zwischen den Schmerzwerten, die von den Gruppen erlebt werden

Art der Forschung:

3 Gruppen nach dem Test Randomisierte kontrollierte Studie

Ort und Merkmale der Forschung:

Die Untersuchung wird in der ambulanten Blutentnahmeeinheit des XXX-Krankenhauses durchgeführt.

Die Bevölkerung der Forschung:

Die Population der Forschung werden die Patienten sein, die sich bei der Blutentnahmeeinheit des XXX-Krankenhauses beworben haben.

Beispiel der Forschung:

Die Stichprobe der Forschung; Eine Effektgröße von 0,35 wurde als 108 mit einer Fehlerspanne von 0,05 und einer Power von 0,90 berechnet.

F-Tests - ANOVA: Feste Effekte, Omnibus, Einweganalyse: A priori: Erforderliche Stichprobengröße berechnen Input: Effektgröße f = 0,35 α err prob = 0,05 Power (1-β err prob) = 0,90 Anzahl der Gruppen = 3 Output : Nichtzentralitätsparameter λ = 13,2300000 Kritisch F = 3,0828520 Zähler df = 2 Nenner df = 105 Gesamter Stichprobenumfang = 108 Tatsächliche Trennschärfe = 0,9047332

Randomisierung Ein random.org-Paketprogramm wurde für die Randomisierung verwendet, und es wurde eine Randomisierungstabelle erstellt (Random.Org).

In der Studie werden der Patient, die Krankenschwester, die Blut abgenommen hat, und der Forscher nicht verblindet, die Personen, die die Randomisierung und die Statistiken erstellt haben, und die Person, die die Daten nach der Intervention gesammelt hat, werden verblindet.

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Einen Body-Mass-Index von 30 und mehr haben
  • Blutspenden für Analysen auf Wunsch des Arztes
  • Die Harmonie von Ort und Zeit haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung Ausschlusskriterien
  • Fehlende Seh- und Hörprobleme
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen kann
  • Kognitive Probleme haben
  • Einen Zustand haben, der das Kaugummikauen verhindert
  • Einen Zustand zu haben, der ihn daran hindert, den Stressball zu benutzen

Tools zur Datenerfassung:

Individueller Identifikationsbogen, visuelle Vergleichsskala (VAS), Zustandsangstinventar, Pulsoximeter, Blutdruckmessgerät, Maßband Individueller Einführungsbogen und Initiativmaterialien Es ist ein Formular, das aus 12 Fragen besteht, die von Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur erstellt wurden. Es umfasst die soziodemografischen und gesundheitsbezogenen Merkmale von Personen.

VAS (Visuelle Vergleichsskala) Die Skala besteht aus oder vertikalen Linien. Die Skala ist auf 10 cm/100 mm skaliert. In dieser Studie wird die horizontale Form verwendet. Ein Wert von 0 auf der Schmerzskala bedeutet, dass während der Blutabnahme keine Schmerzen auftreten, und ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche/sehr starke Schmerzen.

Staatliches Angstinventar Es wurde von Spielberg et al. (1964) entwickelt. Öner und le Compte (1983) wurde ins Türkische adaptiert. Es kann Zustands- und Eigenschaftsangst separat messen, insgesamt 40 Elemente. In dieser Studie wird nur der 20-Item-Abschnitt verwendet, der die Zustandsangst misst. Es gibt nur Informationen über die Gefühle des Individuums in diesem Moment. Es ist eine Vier-Punkte-Likert-Skala; Es wird mit „überhaupt nicht“, „etwas“, „sehr“ und „voll und ganz“ mit 1, 2, 3 und 4 Punkten bewertet. In der Zustandsangstskala sind die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20 umgekehrte Items. Die Skala liegt zwischen 20 und 80, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Angst hindeutet. Da die Skala jedoch nicht gerade berechnet wird, wird angegeben, dass die durchschnittliche Punktzahl im Allgemeinen zwischen 36 und 41 variiert. Nachdem die Gesamtpunktzahl der umgekehrt bewerteten Items von der Gesamtpunktzahl der flachen Items abgezogen wurde, wird der skaleneigene konstante Wert von 50 zu dieser Punktzahl addiert. Der Zuverlässigkeitskoeffizient (Kurder-Richardson Alpha) der ursprünglichen Version der Zustandsangstskala wurde mit 0,83–0,92 angegeben. während die türkische Version 0,94-0,96 war.

Stressball Zu verwendender Stressball; Es handelt sich um eine weich strukturierte Polyurethankugel mit einem Durchmesser von 6 cm, die mit einem Oberflächendesinfektionsmittel desinfiziert wurde.

Kaugummi Der zu verwendende Kaugummi ist für alle Patienten; die gleiche Marke ist ein leicht zu kauender zuckerfreier Kaugummi, der kein Sorbit und Xylit enthält. Vor der Abgabe des Kaugummis an den Patienten wurden die Hände des Patienten und des Forschers mit Händedesinfektionsmittel desinfiziert. Der Kaugummi wurde dem Patienten in einem Paket übergeben und er durfte es selbst öffnen.

Blutdruckmessgerät Blutdruckmessgerät wird für Messungen verwendet. Pulsoximetergerät Es wird ein Finger-Pulsoximetergerät verwendet. Die Sonde des Gerätes, die Hände des Patienten und des Forschers werden vor und nach jeder Anwendung desinfiziert.

Durchführung der Recherche und Erhebung von Daten:

Die Zustimmung der Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde von den Personen eingeholt, die in die Blutentnahmeambulanz kamen, und in welche Gruppe sie aufgenommen werden, wird vom Forscher per Los bestimmt. Zunächst werden mit dem Vorstellungsbogen die Vorstellungsdaten der Person erhoben und der Armdurchmesser gemessen. Dann wird die Initiative entsprechend der Gruppe angewendet, in der sie stattfindet.

Experiment 1 (Stressball) Der Person dieser Gruppe wird 2 Minuten vor dem Blutentnahmeversuch ein Stressball gegeben und er wird aufgefordert, den Ball ohne Unterbrechung zu straffen und zu lockern, bis die Blutentnahme abgeschlossen ist. Nachdem zwei Minuten verstrichen sind, wird die Person vom Untersucher zur Blutentnahmeschwester geleitet und Blut wird von der Pflegekraft abgenommen. Der Prüfarzt wird den Patienten weiterhin beobachten, um sicherzustellen, dass der Stressball während des gesamten Blutentnahmeverfahrens verwendet wird. Nach Abschluss der Blutentnahme wird der Patient zu einer von der Studie unabhängigen Krankenschwester verwiesen, um die Vitalfunktionen des Patienten (Blutdruck, Pulsfrequenz, SPO2-Messung) zu messen und die Schmerz- und Angstskala auszufüllen. Die Pflegekraft, die die letzten Messungen vorgenommen hat, weiß nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Die Pflegekraft, die die letzten Messungen vorgenommen hat, wird verblindet.

Experiment 2 (Kaugummi) Die zu dieser Gruppe gehörenden Personen erhalten 2 Minuten vor dem Versuch der Blutentnahme Kaugummi und werden gebeten, den Kaugummi ohne Unterbrechung zu kauen, bis die Blutentnahme abgeschlossen ist. Nachdem die zwei Minuten abgelaufen sind, wird die gleiche Anwendung auf die Experiment 1-Gruppe angewendet.

Kontrollgruppe Einführungsformular und Einführungsdaten werden von den Personen eingeholt, sie werden ohne Antrag an die Aderlassschwester weitergeleitet. Die gleichen Praktiken werden auf die anderen beiden Gruppen angewendet.

Blutabnahmeverfahren

  • Die Blutentnahmeverfahren werden von einer einzigen Krankenschwester durchgeführt, die in der Blutentnahmeeinheit arbeitet. Es wird darauf geachtet, dass die gleiche Pflegekraft die Intervention aller Gruppen durchführt, um Unterschiede in der Intervention aufgrund der durchführenden Person zu vermeiden.
  • Die Blutentnahme erfolgt bei allen Patienten aus der Antekubitalvene des rechten oder linken Arms.

Nachdem der Anwendungsbereich mit 70 %igem Alkohol abgewischt und Asepsis erreicht wurde, wird Blut entnommen.

  • Patienten, die Blut erhalten, sind Personen, die auf Wunsch eines Arztes zur Blutspende kommen. Die Patienten werden für diese Forschung keinen Eingriffen wie zusätzlicher Blutabnahme, Untersuchung usw. unterzogen.
  • Bei allen Bewerbungen wird aufgrund des Covid-19-Prozesses auf die Verwendung von Masken und Handhygiene, Belüftung der Umgebung und Abstand geachtet.

Verteilung der Forschungsergebnisse Einholung von Forschungsgenehmigungen; Hilal Türkben Polat, Datenerhebung und Umsetzung der Initiative; Hilal Türkben Polat und Rukiye Burucu, Einführung und Methode Rukiye Burucu, Hilal TÜRKBEN POLAT, Befunde und Diskussion Hilal Türkben Polat, Rukiye BURUCU.

Variablen der Studie Abhängige Variablen: Arterieller Blutdruck des Patienten nach dem Eingriff, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Schmerz-Score, Zustandsangst-Score.

Unabhängige Variablen: Patient: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsniveau, Familienstand, Erwerbsstatus, Einkommensniveau, chronischer Krankheitsstatus /3640), und die Antragsgenehmigung wurde vom XXX Krankenhaus eingeholt (25.11.2022 E-14567952-900-273749).

Einschränkungen der Forschung Die Einschränkung der Studie besteht darin, dass die Daten der Studie von Patienten gesammelt werden, die nur in einem Zentrum in Konya beobachtet werden.

Auswertung der Forschungsdaten Die Statistik der Forschung wird im Programm SPSS 22 erstellt; Die Daten werden als Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst, die Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um die soziodemografischen Merkmale der Versuchs- und Kontrollgruppen zu vergleichen, und der t-Test für unabhängige Gruppen wird für die Mittelwerte verwendet. Die als Ergebnis der Berechnungen erhaltene Effektgröße wird als schwach ≤0,20 betrachtet, wenn sie zwischen 0,20 < d < 0,80 liegt, mittlere und d≥0,80 große Effektgröße. Die Beziehung zwischen den Bewertungen wird durch Pearson-Korrelationsanalyse untersucht, r ≤ 0,25 ist sehr schwach bei der Bewertung der Korrelation; 0,26 ≤ r ≤ 0,49 schwach; 0,50 ≤ r ≤ 0,69 mittel; 0,70 ≤ r ≤ 0,89 stark; Wenn 0,90 ≤ r < 1, wird es als sehr stark angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42370
        • Necmettin Erbakan Univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über 18 Jahre alt sein

  • Einen Body-Mass-Index von 30 und mehr haben
  • Blutspenden für Analysen auf Wunsch des Arztes
  • Die Harmonie von Ort und Zeit haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Seh- und Hörprobleme
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen kann
  • Kognitive Probleme haben
  • Einen Zustand haben, der das Kaugummikauen verhindert
  • Einen Zustand zu haben, der ihn daran hindert, den Stressball zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRESSBALL
Beginnend 5 Minuten vor dem Zugang zum Gefäßzugang wird der Patient gebeten, den Stressball in der Handfläche zu drücken, bis die Blutentnahme abgeschlossen ist.
Gilt für Gruppe 1
Experimental: KAUGUMMI
Ab 5 Minuten vor dem Gefäßzugang darf der Patient Kaugummi kauen, bis die Blutentnahme abgeschlossen ist.
Gilt für Gruppe 2
Kein Eingriff: ROUTINEANWENDUNG
Nur im Rahmen der Routinepraxis des Patienten wird ein Gefäßzugang geschaffen und die Blutentnahme abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Patient wird gebeten, den Schmerz anhand der VAS-Schmerzskala zu bewerten.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustand
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Das Angstniveau des Patienten wird mit der Angstskala bewertet.
innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruckwert
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Messung erfolgt mit einem manuellen Blutdruckmessgerät; 90/60 mmHg<Blutdruck>140/90 mmHg
innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Herzfrequenzwert
Zeitfenster: "innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Es wird gezählt, indem man sich mit einem Stethoskop von der Spitze abstützt;60<Herzfrequenz>110
"innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigungswert
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Messung erfolgt mit einem Pulsoximeter; Sättigung > 95 %
innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HİLAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Stressball

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