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Metabolische Heterogenität, die Hypertriglyceridämie zugrunde liegt: Hepatische Triglycerid-Biosynthese bei Menschen mit unterschiedlichen Insulinresistenz-Phänotypen

17. November 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Schwerpunkt dieser Querschnittsstudie liegt auf der Bestimmung der Auswirkungen von gewebespezifischer (Fettgewebe oder Muskel) vs. globaler (kombinierter) Insulinresistenz (IR) auf die hepatische Triglyceridbiosynthese beim Menschen und auf der Bestimmung der unterschiedlichen Auswirkungen einer akuten Trainingsintervention auf hepatische Triglyceridbiosynthese in diesen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Patienten mit primärer Muskel-IR werden einen größeren Anteil an Lipiden aufweisen, die aus der De-novo-Lipogenese (DNL) stammen, als Patienten mit kombinierter Muskel- und Fett-IR, und diese Patienten werden robuster auf die Wirkungen vor der Mahlzeit reagieren.

Mit dieser Studie werden die Forscher zeigen, dass die Mechanismen, die die Triglycerid-Überproduktion bei insulinresistenten Menschen antreiben, davon abhängen, welche Gewebe insulinresistent sind. Zu diesem Zweck werden die Forscher bestimmen, ob Personen mit Muskelinsulinresistenz und Fettgewebeinsulinresistenz andere Mechanismen der Triglyceridbiosynthese nutzen, um hepatisches Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) zusammenzusetzen, im Vergleich zu Personen mit Muskelinsulinresistenz, aber relativer Insulinsensitivität im Fettgewebe. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob die Insulinsensitivität des Fettgewebes die Reaktionsfähigkeit der hepatischen Triglyceridproduktion auf Belastung vorhersagt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschied in % DNL zwischen Probanden mit globaler vs. reiner Muskel-Insulinresistenz sowie die unterschiedlichen Auswirkungen von vormahlzeitlicher körperlicher Betätigung auf % DNL in diesen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Übergewicht, definiert als BMI 25-30 kg/m2
  • Leichte Hypertriglyceridämie, definiert als Nüchtern-Plasmatriglyceride 1,5–3,0 mM
  • Hohes Risiko einer Insulinresistenz, definiert als Nüchtern-Plasma-Insulin >64pM
  • Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder chronische Lebererkrankung, Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Vorgeschichte akuter kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Synkopen oder eine aktive Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert;
  • Verwendung von Insulin, Thiazolidindionen, SGLT2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffen;
  • Verwendung von Fibraten, Omega-3 (Fischöl), Niacin oder PCSK9-Antagonisten;
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme;
  • Hämatokrit < 35 %;
  • Schwangerschaft des Stillens;
  • Aktiver Tabakkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche) oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IR-Teilnehmer mit standardisiertem Abendessen

Teilnehmer mit globaler IR und gewebespezifischer IR. Teilnehmer mit globaler IR (sowohl im Skelettmuskel als auch im Fettgewebe) und gewebespezifischer IR (im Fettgewebe). Glukosetoleranz, Skelettmuskel-/Ganzkörper-Insulinsensitivität und Fettgewebe-Insulinsensitivität werden vor dem Eingriff bewertet.

Der Beitrag von DNL zu hepatischem VLDL wird unter Verwendung eines deuterierten Wassergetränks gemessen, das vor dem standardisierten Abendessen eingenommen wird. Am nächsten Morgen wird Blut zur Messung des Deuteriumeinbaus in Triglyceride abgenommen. Plasma-Deuterium wird über mehrere Wochen ausgewaschen, und die zweite Studie mit deuteriertem Wasser wird durchgeführt.
Verhalten: Standardisiertes Abendessen
Die De-novo-Lipogenese (DNL) wird bei allen Teilnehmern mit einem standardisierten Abendessen bewertet
Experimental: IR-Teilnehmer mit standardisiertem Abendessen und Übungen vor dem Essen

Teilnehmer mit globaler IR und gewebespezifischer IR. Teilnehmer mit globaler IR (sowohl im Skelettmuskel als auch im Fettgewebe) und gewebespezifischer IR (im Fettgewebe). Glukosetoleranz, Skelettmuskel-/Ganzkörper-Insulinsensitivität und Fettgewebe-Insulinsensitivität werden vor dem Eingriff bewertet.

DNL wird bei allen Teilnehmern nach einem einzigen Tag mit kurzen Übungen vor dem Essen mit einem standardisierten Abendessen bewertet.

Der Beitrag von DNL zu hepatischem VLDL wird unter Verwendung eines deuterierten Wassergetränks gemessen, das vor dem standardisierten Abendessen eingenommen wird. Am nächsten Morgen wird Blut zur Messung des Deuteriumeinbaus in Triglyceride abgenommen. Plasma-Deuterium wird über mehrere Wochen ausgewaschen, und die zweite Studie mit deuteriertem Wasser wird durchgeführt.
Verhalten: Standardisiertes Abendessen
Die De-novo-Lipogenese (DNL) wird bei allen Teilnehmern mit einem standardisierten Abendessen bewertet
Verhalten: Übung vor dem Essen
DNL wird bei allen Teilnehmern mit kurzen Übungen vor dem Essen mit einem standardisierten Abendessen bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der gewebespezifischen Insulinresistenz auf den Beitrag von DNL zu Plasmatriglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie
Die Menge an de novo Lipogenese (DNL) in VLDL-Triglyceriden nach einer Standardmahlzeit wird im Plasma aus Vollblut gemessen. Die Beziehung zwischen DNL und 1) Ganzkörperinsulinresistenz (Skelettmuskel) und 2) Insulinresistenz des weißen Fettgewebes wird individuell bewertet.
Grundlinie
Veränderung der DNL in den VLDL-Triglyceriden nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu einer Standardmahlzeit mit Sport vor der Mahlzeit.
Zeitfenster: Studienbesuch 1 und Studienbesuch 2, bis zu 8 Wochen
Die Menge an De-novo-Lipogenese (DNL) in VLDL-Triglyceriden nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu einer Standardmahlzeit mit vormahlzeitlicher körperlicher Betätigung wird in Vollblutplasma gemessen.
Studienbesuch 1 und Studienbesuch 2, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmatriglyzeride nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu einer Standardmahlzeit mit Sport vor der Mahlzeit
Zeitfenster: Studienbesuch 1 und Studienbesuch 2, bis zu 8 Wochen
Plasmatriglyceride werden unter beiden Bedingungen gemessen.
Studienbesuch 1 und Studienbesuch 2, bis zu 8 Wochen
Baseline-Plasma-Triglyzeride
Zeitfenster: Grundlinie
Die Plasmatriglyceride werden beim Screening-Besuch gemessen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen
Grundlinie
Adipositas-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Sowohl unveresterte Fettsäuren als auch Insulin werden zu Studienbeginn im Plasma gemessen, um Adipo-IR zu berechnen, ein Maß für die Insulinsensitivität des Fettgewebes.
Grundlinie
Skelettmuskel-/Ganzkörper-Insulinsensitivität, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Matsuda-Index wird verwendet, um die physiologische Ganzkörper-Insulinsensitivität anhand der durch OGTT erhaltenen Daten zu bewerten. Insulinsensitivität, berechnet nach dem Matsuda-Index: [10.000 / √Glukose Minute 0 x Insulin Minute 0) (mittlere Glukose (OGTT) x mittlere Insulin-OGTT)]. Ein höheres Ergebnis zeigt weniger IR an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vatner 012523
  • R01DK124272 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NL83166.018.22 (Andere Kennung: Amsterdam UMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Wunsch kann PI per E-Mail erreicht werden, und individuelle Teilnehmerdaten (OGTT-Ergebnisse, Nüchternplasmadaten, DNL-Daten) werden elektronisch bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn die Datenerhebung bis 36 Monate nach der Veröffentlichung endet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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