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Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Vorgeschichte bei Patienten mit elektiven Herzoperationen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Cornelia Elena Predoi, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

A. Hauptziel

Identifizierung von Risikofaktoren für perioperative Komplikationen bei Patienten, die COVID-19 hatten.

B. Nebenziele

Identifizierung perioperativer Komplikationen bei Patienten, die COVID-19 hatten. Nachsorge perioperativer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts. Ermittlung des Sicherheitsabstandes, in dem ein Patient nach einer Sars-CoV2-Infektion operiert werden kann, ohne ein erhöhtes Risiko für perioperative Komplikationen zu haben.

C. Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie

  1. Einschlusskriterien

    Patienten sollten eingeschlossen werden, wenn:

    • für eine elektive Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation (Bypass) geplant sind;
    • sie stimmen dem Einbezug ihrer Daten in Studien zu;
  2. Ausschlusskriterien

Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn:

  • sie haben eine Notoperation;
  • vor weniger als 3 Monaten eine Sars-Cov-2-Infektion hatten;

D. Datenerhebung

Dies geschieht in einer Excel-Tabelle. Die Datenerhebung erfolgt anonym. Es werden keine patientenidentifizierenden Daten erhoben. Die gesammelten Daten beziehen sich auf Komorbiditäten, COVID-19-Status - Krankheit und Impfung, postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arten der Datenerhebung bei den Patienten:

Art der Operation Alter Geschlecht Rauchen Diabetes Vorgeschichte der Nierenerkrankung Präoperative Anämie Präoperatives Kreatinin Präoperativer Harnstoff BMI NYHA-Klasse ASA-Score EuroScore I Präoperative LVEF-Erkrankung COVID-19 Krankheitsdatum Hospitalisierung wegen COVID-19 COVID-19-Impfstatus Notwendiger Vasopressor Perioperative Dauer u Maximale Dosis Perioperatives positives Inotrop erforderlich Bypass-Dauer Dauer der Aortenklemmung Intraoperative Transfusionen Postoperativer Kreatinin-Spitzenwert Postoperativer Harnstoff-Spitzenwert Dauer der postoperativen orotrachealen Intubation NIV erforderlich Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Herzintensivstation Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • IUBCV Prof. Dr. CC Iliescu
        • Kontakt:
          • Cornelia Elena Predoi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur postoperativen Behandlung auf der Herzintensivstation 2 IUBCV CC Iliescu stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine elektive Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation (Bypass) geplant sind;
  • sie stimmen dem Einbezug ihrer Daten in Studien zu;

Ausschlusskriterien:

  • sie haben eine Notoperation;
  • vor weniger als 3 Monaten eine Sars-Cov-2-Infektion hatten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren für perioperative Komplikationen bei Patienten, die COVID-19 hatten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung perioperativer Komplikationen bei Patienten, die COVID-19 hatten
Zeitfenster: 3 Jahre
Nachsorge perioperativer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
3 Jahre
Ermittlung des Sicherheitsabstandes, in dem ein Patient nach einer Sars-CoV2-Infektion operiert werden kann, ohne ein erhöhtes Risiko für perioperative Komplikationen zu haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20083/11.07.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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