CT-TAVR-Unterleibsstudie (CT TAVR)
18. April 2025 aktualisiert von: Vikas Kundra, University of Maryland, Baltimore
Dual Energy CT Bildgebung mit verringerter IV-Kontrastdosis für TAVR
Bei einem standardmäßigen polyenergetischen CT-Verfahren (Computertomographie) werden 100 ml jodhaltiges Kontrastmittel verwendet.
Ein neuer weltweiter Mangel an intravenösem Kontrastmittel auf Jodbasis hat die Notwendigkeit hervorgehoben, nach alternativen Verfahren oder Dosierungen zu suchen.
Die Reduzierung der Dosis von jodiertem IV-Kontrastmittel kann Versorgungsengpässe bei IV-Kontrastmitteln mildern und erhebliche Kosteneinsparungen für die radiologische Praxis und das Krankenhaussystem ermöglichen.
Darüber hinaus kann eine verringerte intravenöse Kontrastmitteldosis möglicherweise die Rate akuter Nierenschäden verringern, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine CT mit niedriger IV-Kontrastdosis und monoenergetischer Rekonstruktion für die präoperative Planung eines Transkatheter-Klappenersatzverfahrens (TAVR) verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
164
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vikas Kundra, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 410-328-3477
- E-Mail: vkundra@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosy Njonkou, M.S.
- Telefonnummer: 410-706-0943
- E-Mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
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Kontakt:
- Vikas Kundra, MD PhD
- E-Mail: vkundra@som.umaryland.edu
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Kontakt:
- Rosy Njonkou
- Telefonnummer: 410-706-0943
- E-Mail: rnjonkou@som.umaryland.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant, eine TAVI-Unterleibs-CT zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- kann sich keinem CT-Scan unterziehen
- Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel, die nicht durch Steroide oder Benadryl kontrolliert wird
- GFR<30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Eine Kohorte erhält eine um 1/3 reduzierte Dosis eines jodhaltigen Kontrastmittels (33 ml).
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Die Standarddosierung von Omnipaque für die CT-Bildgebung beträgt 100 ml.
Die Kohorte erhält eine reduzierte Dosierung.
Dual-Energy-CT-Scanner ermöglichen eine monoenergetische CT-Bildrekonstruktion, die einen verbesserten Jod-Bildkontrast ermöglicht.
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Experimental: Kohorte 2
Wenn die Bildgebung mit 1/3 Dosis zufriedenstellend ist, wird eine zweite Kohorte mit 1/4 der Standarddosis (25 ml) bewertet.
Wenn die Bilder nicht zufriedenstellend sind, wird die Kontrastdosis auf 50 ml erhöht.
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Die Standarddosierung von Omnipaque für die CT-Bildgebung beträgt 100 ml.
Die Kohorte erhält eine reduzierte Dosierung.
Dual-Energy-CT-Scanner ermöglichen eine monoenergetische CT-Bildrekonstruktion, die einen verbesserten Jod-Bildkontrast ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Qualität von Bildern
Zeitfenster: 18-24 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala
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18-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurm HS, Dixon SR, Smith DE, Share D, Lalonde T, Greenbaum A, Moscucci M; BMC2 (Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium) Registry. Renal function-based contrast dosing to define safe limits of radiographic contrast media in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.023.
- Lai MZ, Duzgunes N, Szoka FC. Effects of replacement of the hydroxyl group of cholesterol and tocopherol on the thermotropic behavior of phospholipid membranes. Biochemistry. 1985 Mar 26;24(7):1646-53. doi: 10.1021/bi00328a012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00104800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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