CT TAVR hasi vizsgálat (CT TAVR)
2023. december 14. frissítette: Vikas Kundra, University of Maryland, Baltimore
Kettős energiájú CT csökkentett IV kontrasztdózisú képalkotás a TAVR-hez
A standard polienergetikus CT (számítógépes tomográfia) eljárás 100 ml jódozott kontrasztanyagot használ.
A jódalapú intravénás kontrasztanyagból a közelmúltban világszerte tapasztalható hiány rávilágított arra, hogy alternatív módszerek vagy dózisok keresése szükséges.
A jódozott IV kontraszt dózis csökkentése csökkentheti az IV kontrasztellátás hiányát, és jelentős költségmegtakarítást tesz lehetővé a radiológiai praxis és a kórházi rendszer számára.
Ezenkívül a csökkentett IV kontraszt dózis potenciálisan csökkentheti az akut vesekárosodás arányát, különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony IV kontraszt dózisú monoenergetikus rekonstrukciós CT használható-e a transzkatéteres szelepcsere (TAVR) műtét előtti tervezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vikas Kundra, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 410-328-3477
- E-mail: vkundra@som.umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikita Rednam, B.S.
- Telefonszám: 410-706-5938
- E-mail: nrednam@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikas Kundra, MD PhD
- E-mail: vkundra@som.umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikita Rednam
- Telefonszám: 8625961018
- E-mail: nrednam@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett TAVR hasi CT-re
Kizárási kritériumok:
- nem végezhető CT vizsgálat
- Allergia az intravénás kontrasztra, amelyet nem szteroidok vagy benadril szabályoznak
- GFR<30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Egy kohorsz 1/3-ával csökkentett dózisú jódozott kontrasztanyagot (33 ml) kap.
|
Az Omnipaque standard adagja CT-képalkotáshoz 100 ml.
A kohorsz csökkentett adagot kap.
A kettős energiájú CT-szkennerek monoenergetikus CT-kép rekonstrukciót tesznek lehetővé, amely jobb jód-képkontrasztot tesz lehetővé.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Ha az 1/3 dózissal végzett képalkotás kielégítő, egy második csoportot értékelnek a standard dózis 1/4-ével (25 ml).
Ha a képek nem kielégítőek, a kontraszt adagja 50 ml-re nő.
|
Az Omnipaque standard adagja CT-képalkotáshoz 100 ml.
A kohorsz csökkentett adagot kap.
A kettős energiájú CT-szkennerek monoenergetikus CT-kép rekonstrukciót tesznek lehetővé, amely jobb jód-képkontrasztot tesz lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képek diagnosztikai minősége
Időkeret: 18-24 hónap
|
5 pontos Likert skála
|
18-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gurm HS, Dixon SR, Smith DE, Share D, Lalonde T, Greenbaum A, Moscucci M; BMC2 (Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium) Registry. Renal function-based contrast dosing to define safe limits of radiographic contrast media in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.023.
- Schoenhagen P, Hausleiter J, Achenbach S, Desai MY, Tuzcu EM. Computed tomography in the evaluation for transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):44-56. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.08.01.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00104800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .