Estudo de Abdômen por TC TAVR (CT TAVR)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Vikas Kundra, University of Maryland, Baltimore
Imagem de Dose IV de Contraste IV com Energia Dupla para TAVR
Um procedimento padrão de TC polienergética (tomografia computadorizada) utiliza 100 ml de contraste iodado.
Uma recente escassez mundial de contraste intravenoso à base de iodo destacou a necessidade de procurar métodos ou doses alternativas.
A redução da dose de contraste intravenoso iodado pode atenuar a escassez de suprimento de contraste intravenoso e permitir uma economia significativa de custos para a prática de radiologia e para o sistema hospitalar.
Além disso, a redução da dose de contraste IV pode potencialmente reduzir a taxa de lesão renal aguda, especificamente em pacientes com função renal diminuída.
O objetivo do estudo é determinar se a TC de baixa dose de contraste IV com reconstrução monoenergética pode ser usada para o planejamento pré-cirúrgico do procedimento de substituição valvular transcateter (TAVR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vikas Kundra, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 410-328-3477
- E-mail: vkundra@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikita Rednam, B.S.
- Número de telefone: 410-706-5938
- E-mail: nrednam@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
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Contato:
- Vikas Kundra, MD PhD
- E-mail: vkundra@som.umaryland.edu
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Contato:
- Nikita Rednam
- Número de telefone: 8625961018
- E-mail: nrednam@som.umaryland.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para receber TC abdominal TAVR
Critério de exclusão:
- não pode fazer tomografia
- Alergia ao contraste intravenoso não controlada por esteróides ou benadryl
- TFG <30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Uma coorte receberá uma dose reduzida de 1/3 de agente de contraste iodado (33 ml).
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A dosagem padrão de Omnipaque para imagens de TC é de 100 ml.
A coorte receberá uma dosagem reduzida.
Os scanners de TC de dupla energia permitem a reconstrução de imagem de TC monoenergética, o que permite um melhor contraste de imagem de iodo.
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Experimental: Coorte 2
Se a imagem com 1/3 da dose for satisfatória, uma segunda coorte com 1/4 da dosagem padrão (25 ml) será avaliada.
Se as imagens não forem satisfatórias, a dose de contraste será aumentada para 50 ml.
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A dosagem padrão de Omnipaque para imagens de TC é de 100 ml.
A coorte receberá uma dosagem reduzida.
Os scanners de TC de dupla energia permitem a reconstrução de imagem de TC monoenergética, o que permite um melhor contraste de imagem de iodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade Diagnóstica das Imagens
Prazo: 18-24 meses
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Escala Likert de 5 pontos
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurm HS, Dixon SR, Smith DE, Share D, Lalonde T, Greenbaum A, Moscucci M; BMC2 (Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium) Registry. Renal function-based contrast dosing to define safe limits of radiographic contrast media in patients undergoing percutaneous coronary interventions. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 23;58(9):907-14. doi: 10.1016/j.jacc.2011.05.023.
- Schoenhagen P, Hausleiter J, Achenbach S, Desai MY, Tuzcu EM. Computed tomography in the evaluation for transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Cardiovasc Diagn Ther. 2011 Dec;1(1):44-56. doi: 10.3978/j.issn.2223-3652.2011.08.01.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00104800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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