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Digitale multimodale Rehabilitation für Menschen mit postakutem COVID-19-Syndrom. (REHABCOVID)

23. April 2024 aktualisiert von: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Digitale Rehabilitation mit kognitivem Training, körperlicher Aktivität und Achtsamkeit für Menschen mit postakutem COVID-19-Syndrom mit kognitiver Beeinträchtigung. REHABCOVID-Projekt.

Obwohl die meisten Infizierten die Infektion überleben, haben viele anhaltende Folgeerscheinungen oder Symptome, die zu Behinderungen oder verminderter Lebensqualität führen. Die Weltgesundheitsorganisation hat die Länder aufgefordert, der Rehabilitation der Folgen von COVID-19 sowohl mittel- als auch langfristig Vorrang einzuräumen, da erwartet wird, dass sich diese Chronifizierung in den kommenden Jahren auf das Gesundheitswesen und die Wirtschaft auswirken wird.

RehabCOVID (auch als RehabNautilus bezeichnet) ist aus der Notwendigkeit entstanden, Lösungen für anhaltende kognitive Beeinträchtigungssymptome von Menschen bereitzustellen, die an COVID-19 gelitten haben. Daher werden wir Menschen mit langer COVID, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, anbieten, an einer randomisierten klinischen Studie teilzunehmen, um die Wirksamkeit der kognitiven Stimulationstherapie in Kombination mit körperlicher Bewegung und Achtsamkeit zu bewerten. Das aktuelle Projekt ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, in der wir zwei kombinierte Interventionen mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die unterschiedliche funktionelle, strukturelle und biochemische Veränderungen und Wechselwirkungen im Gehirn umfasst. Wir werden die Auswirkungen untersuchen, die diese kombinierte Intervention im Gehirn hervorruft. Wir erwarten, mehr Einblick in die spezifischen Neuroplastizitätsmechanismen kognitiver persistierender COVID-Symptome zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Projekt ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, in der wir zwei kombinierte Interventionen mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die unterschiedliche funktionelle, strukturelle und biochemische Veränderungen und Wechselwirkungen im Gehirn umfasst. Wir werden die Auswirkungen untersuchen, die diese kombinierte Intervention im Gehirn hervorruft. Wir erwarten, mehr Einblick in die spezifischen Neuroplastizitätsmechanismen kognitiver persistierender COVID-Symptome zu gewinnen.

Konkret streben wir an:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen einer kombinierten Intervention in einer Population von Patienten mit langer COVID-19 auf verschiedene Bereiche: Kognition; Emotion; körperliche Gesundheit und Lebensqualität.
  2. Untersuchen Sie die molekularen Mechanismen (Biomarker für Entzündungen, vaskuläres Risiko, Wachstumsfaktoren, Angiogenese, Neurogenese und Zellstoffwechselmarker der neuralen Plastizität), durch die die kombinierten Interventionen die Gehirnfunktionen beeinflussen.
  3. Vergleichen Sie die Spiegel der mit neuraler Plastizität zusammenhängenden miRNAs und des Sirt-1-Proteins im Plasma von Patienten mit langer COVID-Erkrankung der experimentellen Gruppen mit denen der aktiven Kontrollgruppe.
  4. Untersuchen Sie spezifische Plastizitätseffekte jeder der beiden Interventionen in Bezug auf die strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit Volumetrie und Morphometrie, funktionelle MRT im Ruhezustand.
  5. Bestimmen Sie den Einfluss, den demografische Merkmale, frühere Pathologien, Lebensstil, Grundzustand des Gehirns und genetische Polymorphismen auf die Neuroplastizität haben können.

Wir gehen davon aus, dass wir in unseren drei Gruppen Erholung finden werden, obwohl sie in den beiden experimentellen Gruppen (diejenigen, die kognitives Training mit körperlicher Aktivität und Achtsamkeit kombinieren) im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe verbessert wird.

  1. Post-COVID-Patienten der experimentellen Gruppen werden am Ende in Bezug auf Kognition (episodische Gedächtnistests, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeitsverarbeitung), funktionale Kapazität, psychische Gesundheit und Lebensqualität besser abschneiden als die Patienten der aktiven Kontrollgruppe des Eingriffs.
  2. Post-COVID-Patienten der Versuchsgruppen zeigen am Ende der Intervention größere Veränderungen der Biomarker als die Patienten der aktiven Kontrollgruppe. Diese Änderungen umfassen höhere Sirt-1-Spiegel und die Regulierung von miRNAs im Zusammenhang mit neuraler Plastizität im Plasma von Patienten in der Versuchsgruppe.
  3. Wir werden einen Zusammenhang zwischen Veränderungen der Biomarker und kognitiven, funktionalen und psychischen Gesundheitsergebnissen bei Personen der experimentellen Gruppen finden.
  4. Post-COVID-Patienten der Versuchsgruppen zeigen am Ende der Intervention größere Verbesserungen der Strukturdaten der grauen und weißen Substanz und der funktionellen Konnektivität als die Patienten der aktiven Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Terrassa, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Teilnehmer mit einer COVID-19-Diagnose, die mindestens 12 Wochen nach der akuten Infektion anhaltende neurologische Symptome aufweisen.
  • Sie haben eine objektive kognitive Beeinträchtigung (1,5 SD unter dem geschätzten prämorbiden IQ bei einem oder mehreren neuropsychologischen Tests)
  • Zustimmung eines Arztes zur Teilnahme an einer Übungsintervention

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass vor der COVID-19-Erkrankung etablierte Diagnosen von psychiatrischen, neurologischen, Entwicklungsstörungen oder systemischen Pathologien kognitive Defizite verursachen.
  • Motorische oder sensorische Veränderungen, die das Rehabilitationsprogramm behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telematikgruppe
Dieses Programm kombiniert kognitives Training, körperliche Übungen und Achtsamkeitsaufgaben, die den Teilnehmern aus der Ferne bereitgestellt werden. Das kognitive Training umfasst 24 interaktive Sitzungen über 12 Wochen, die darauf abzielen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen zu trainieren. Das körperliche Trainingsprogramm ist individuell und umfasst Gleichgewichtsübungen, Dehnungs- und Muskelstärkungsübungen mit zwei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen. Die Achtsamkeitskomponente passt das achtsamkeitsbasierte Stressabbauprogramm an, einschließlich Körperscanning, Sitzmeditation und sanftem Hatha-Yoga, mit einer überwachten Sitzung pro Woche per Videoanruf über 12 Wochen. Das Programm ist für die autonome Nutzung durch die Teilnehmer konzipiert.
Verhalten: RehaCovid_Telematic
Ein multimodales und digitalbasiertes kognitives Training, körperliche Übungen und Achtsamkeitsinterventionen, die aus der Ferne durchgeführt werden.
Experimental: Immersive Virtual Reality-Gruppe

Die Sitzungen bestehen aus der Durchführung eines multimodalen Stimulationsprogramms von Angesicht zu Angesicht mit der Anwendung der immersiven MK360-Technologie für die kognitiven, emotionalen, verhaltensbezogenen, körperlichen, funktionellen und sozialen Bereiche. Die multimodale Intervention umfasst 24 interaktive Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche, über 12 Wochen. Sie folgen dem folgenden Schema:

  1. Willkommen und Bewusstsein für das Hier und Jetzt.
  2. Physische Aktivierung.
  3. Kognitive Stimulation.
  4. Entspannungstechniken und Achtsamkeit.
  5. Feedback und Ende der Sitzung.

Während des Interventionszeitraums erhalten die Patienten eine herunterladbare App mit einem Benutzernamen und einem Passwort, damit sie darauf zugreifen können. Von der App aus werden sie die Tests anzeigen, um sie nach Tempo und therapeutischer Richtung zu beantworten.
Verhalten: RehabCovid_ImmersiveVR
Ein multimodales und digitalbasiertes kognitives Training, körperliche Übungen und Achtsamkeitsinterventionen, die von Angesicht zu Angesicht und durch die 360MK-Virtual-Reality-Technologie durchgeführt werden
Aktiver Komparator: Aktives Steuerprogramm
In Papier- oder PDF-Format erhalten Patienten in der aktiven Kontrollgruppe Richtlinien für die körperliche und kognitive Stimulation, die sie zu Hause autonom durchführen können. Patienten in der aktiven Kontrollgruppe erhalten Richtlinien für kognitive und körperliche Stimulation und Meditationsübungen in Papier- oder PDF-Format, die sie selbstständig zu Hause durchführen können. Sie werden ermutigt, zweimal pro Woche körperliche Übungen, Meditation und kognitive Aktivitäten durchzuführen.
Verhalten: Control_Condition
Traditionelle multimodale Intervention im Papier- oder PDF-Format, die kognitive, Mediations- und körperliche Aktivitäten kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Gruppen in Punktzahlen der globalen Kognition
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die globale Kognition wurde mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem Screening-Tool zur Identifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und anderen kognitiven Defiziten. Das MoCA dauert etwa 10-15 Minuten und besteht aus 30 Elementen (Bereich = 0-30). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der selektiven Aufmerksamkeit, Hemmung und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Selektive Aufmerksamkeit, Hemmung und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit dem Stroop Color and Word Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Farbe einer Reihe von Farbfeldern zu benennen (Stroop-Farbbenennung), eine Reihe von Farbwörtern zu lesen (Stroop-Wortlesen) und die Farbe einer Reihe von Farbwörtern zu benennen, bei denen das Wort und die Farbe nicht übereinstimmen ( B. das Wort "rot" in blauer Tinte geschrieben), Stroop Farb-Wort-Interferenz. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen des visuellen Scannens und der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Visuelles Scannen und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit der Trail-Making Test-A-Version gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von nummerierten Kreisen auf einer Seite in numerischer Reihenfolge zu verbinden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der Exekutivfunktion und der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Exekutive Funktionsfähigkeit und kognitive Flexibilität werden mit der Trail-Making Test-B-Version gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Kreisen zu verbinden, die sowohl Zahlen als auch Buchstaben in abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge enthalten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der auditiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die auditive Aufmerksamkeit wird mit Digit Span Forward von WAIS-IV gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in derselben Reihenfolge zu wiederholen, wie sie vom Prüfer laut vorgelesen wurden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen des Arbeitsgedächtnisses_DSB
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Das Arbeitsgedächtnis wird mit Digit Span Backward von WAIS-IV gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahlen in umgekehrter Reihenfolge der vom Prüfer vorgelegten zu wiederholen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen von Perceptual Reasoning
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Perceptual Reasoning wird mit Matrizen aus dem WAIS-IV gemessen. Den Teilnehmern wird ein Muster oder Design mit einem fehlenden Teil präsentiert und sie werden gebeten, das richtige Teil aus einer Reihe von Optionen auszuwählen, um das Muster zu vervollständigen. Höhere Werte im Perceptual Reasoning Index bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen von anhaltender Aufmerksamkeit und Impulsivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Conners Continuous Performance Test - 2nd Edition (CPT-II) ist eine aufgabenorientierte computergestützte Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen. Den Teilnehmern wird 14 Minuten lang eine sich wiederholende Reihe visueller Stimuli auf einem Computerbildschirm präsentiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal die Leertaste zu drücken, wenn ein anderer Buchstabe als „X“ erscheint, und die Leertaste nicht zu drücken, wenn „X“ erscheint. Die Rate der Stimuluspräsentation variiert je nach 1-, 2- und 4-s-Intervallen während der gesamten Aufgabe. Maßnahmen: Korrekte Erkennung (höhere Raten zeigen ein besseres Ergebnis an), Reaktionszeiten (niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an), Auslassungsfehler (niedrigere Raten zeigen ein besseres Ergebnis an) und Provisionsfehler (niedrigere Raten zeigen ein besseres Ergebnis an).
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Der Digit Symbol Coding Subtest des WAIS-III ist ein neuropsychologisches Assessment-Instrument zur Erkennung von Hirnfunktionsstörungen bei Kindern und Erwachsenen. Es besteht darin, Symbole ohne verbale Bedeutung durch Zahlen zu ersetzen, die auf einem Schlüssel basieren. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen des verbalen Gedächtnisses und des Lernens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Das verbale Gedächtnis und Lernen wird mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) gemessen. Es ist ein Wortlerntest, bei dem fünf Präsentationen einer Liste mit 15 Wörtern gegeben werden, denen jeweils ein Wiederholungsversuch folgt. Darauf folgt eine zweite 15-Wörter-Interferenzliste (Liste B), gefolgt von einem Abruf von Liste A. Auch verzögerter Abruf und Wiedererkennung werden getestet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der phonetischen Geläufigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die phonetische Geläufigkeit wird mit dem FAS-Test gemessen. Es besteht darin, Wörter zu sagen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, so viele Wörter wie möglich müssen während einer bestimmten Zeit von 1 Minute genannt werden. Die Standardverwaltung des Tests sieht drei Buchstaben vor, die am häufigsten verwendeten sind die Buchstaben F, A und S. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der semantischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die semantische Sprachflüssigkeit wird mit dem ANIMAL-Test gemessen. Es besteht darin, innerhalb von 1 Minute die Namen so vieler Tierarten wie möglich zu generieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen des Gedächtnisses und der alltäglichen Vergesslichkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Gedächtnis und Alltagsvergesslichkeit werden gemessen mit Der Memory Failures of Everyday-MFE Questionnaire ist ein Selbstauskunftstest, der eine Bewertung des Gedächtnisses und der Alltagsvergesslichkeit ermöglicht. Es ist ein einfaktorieller Fragebogen und besteht aus 30 Items. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen der einzelnen Items von 1 bis 30. Die MFE kann die aktuelle Situation der Patienten und deren langfristige Entwicklung oder behandlungsbedingte Veränderungen beurteilen. Werte < 8 stellen eine optimale Gedächtnisfunktion dar. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Funktionalität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Funktionalität wird mit einem 12 Punkte umfassenden Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Die Patienten werden gebeten, den erlebten Schwierigkeitsgrad anzugeben, wobei zu berücksichtigen ist, wie sie die Aktivität normalerweise ausführen. Die Skala bewertet jedes Item mit „keine“ (1) bis „kann nicht“ (5). Die Gesamtpunktzahl wird mit einer SPSS-Syntax berechnet, und der Bereich variiert von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung widerspiegeln.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen Gruppen in der Integrität der Weißen Substanz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Integrität der weißen Substanz: Traktographie, gemessen durch MRT
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gehirnvolumetrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Volumen der grauen und weißen Substanz, gemessen durch MRT
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen Gruppen in der Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Gehirnaktivität im Ruhezustand mittels fMRI
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen bei plasmatischem Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Plasmaspiegel von IL-6 werden mit dem ELISA-Kit (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen des plasmatischen Nervenwachstumsfaktors (NGF)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Plasmaspiegel von NGF werden mit dem ELISA-Kit gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen beim plasmatischen glialen fibrillären sauren Protein (GFAp) und der leichten Kette der Neurofilamente – NFL
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Plasmaspiegel von GFAp werden mit dem ELISA-Kit gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen bei plasmatischen Lipidperoxidationsprodukten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Plasmaspiegel von Malondialdehyd werden mit dem TBARS-Testverfahren gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen im plasmatischen Ferritin
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Plasmaspiegel von Ferritin werden mit einem biochemischen Assay gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen beim plasmatischen C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Plasmaspiegel von CRP werden mit dem hochempfindlichen ELISA-Kit für c-reaktives Protein gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen von Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Angst wird mit der 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) gemessen, einer Likert-Skala mit Fragen, die von „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast jeden Tag“ (3 Punkte) reichen. Die maximale Punktzahl beträgt 24. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen von Depressionen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast jeden Tag“ (3 Punkte) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen von Achtsamkeitsstufen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Achtsamkeitsniveaus werden mit der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) gemessen, die das Achtsamkeitsniveau einer Person bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit, Bewusstsein und Nicht-Urteilen. Der 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Tendenz einer Person zu messen, sich ihrer aktuellen Erfahrung bewusst und aufmerksam zu sein. Die Punktzahlen auf dem MAAS reichen von 15 bis 90, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen von Ermüdung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Ermüdung wird mit der Chalder Fatigue Scale gemessen, einem 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der körperlichen und geistigen Erschöpfung auf zwei separaten Unterskalen misst. Sieben Items stehen für körperliche Erschöpfung (Items 1–7) und 4 für geistige Erschöpfung (Items 8–11). Jedes Item „weniger als üblich“ (0) bis „viel mehr als üblich“ (3). Die Bewertungen der Artikel werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen (Bereich = 0-33). Hohe Werte stehen für ein hohes Maß an Erschöpfung.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die psychische Flexibilität wird mit dem Acceptance and Action Questionnaire gemessen, einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 („trifft nie zu“) bis 7 („immer zu“) reicht und angibt, wie häufig sie das beschriebene Verhalten oder Gefühl in ihrem täglichen Leben erleben . Die Skala umfasst 9 Punkte und die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität (besseres Ergebnis) anzeigen.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Dieser Test stellt 24 Items dar, obwohl nur 19 für die Korrektur berücksichtigt werden. Dieser Test ist in 7 Dimensionen unterteilt, nämlich Schlafqualität, Einschlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Hypnotika und Funktionsstörungen am Tag. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Die Lebensqualität wird mit EuroQol gemessen, einem Fragebogen zum Selbstausfüllen, der aus fünf Fragen besteht: Mobilität, Hygiene, Aktivitäten, Schmerzen und Angst. Das Beschreibungssystem unterteilt jede der 5 Dimensionen in drei Antwortebenen: das Fehlen eines Problems, ein gewisses Problem und ein extremes Problem. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Darüber hinaus verfügt der Fragebogen über eine Plusskala, auf der die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 bewerteten. Auf dieser Skala bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in Punktzahlen der durchgeführten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Ausgeführte körperliche Aktivität wird gemessen mit Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein Fragebogen, der aus 7 Fragen besteht, um die Häufigkeit, Dauer und Intensität (stark oder mäßig) der ausgeübten körperlichen Aktivität, Geh- und Sitzzeit während eines Arbeitstages zu bewerten für die letzten 7 Tage. Später wird aus den aus den Antworten der Teilnehmer gewonnenen Minuten die METS-Umrechnung (Metabolic Equivalent Tasks) durchgeführt, die eine Einstufung in Abhängigkeit vom ermittelten Energieverbrauch für jede Aktivität in drei Kategorien (niedrig, mittel, hoch) ermöglicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Analyse der Expressionsrate von Sirt-1-Spiegeln
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Sirt-1-Spiegel werden mit dem Sirtuin-1-ELISA-Kit gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Analyse der Expressionsrate verschiedener microRNAs
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Wochen später
microRNAs werden mit TaqMan miRNA qRT-PCR gemessen
Vor dem Eingriff und 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Mitarbeiter

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya
Universitat de Girona
Unitat Assistencial i Preventiva de l'Esport- Centre d'Alt rendiment
Corporación Fisiogestión

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED2021-130409B-C51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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