- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857670
Psyco-Lebensqualität und Fortpflanzung BRCA1/2 (QoL)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Frauen mit BRCA1/2-Mutation: Schuldgefühle und Einfluss auf die Fortpflanzungsentscheidung
Frauen mit Brust- und/oder Eierstockkrebs oder Frauen, bei denen diese Erkrankungen in der Familienanamnese aufgetreten sind, können eine genetische Beratung in Anspruch nehmen, um zu untersuchen, ob sie Trägerinnen der BRCA1/2-Genmutation sind.
Diese Mutation führt dazu, dass 50 bis 80 % der Patienten an Brustkrebs und 27 bis 65 % an Eierstockkrebs erkranken.
BRCA1/2-Mutationen werden autosomal-dominant vererbt und daher besteht eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass die Mutation an die Nachkommen weitergegeben wird.
Aus diesem Grund ist es möglicherweise weniger wahrscheinlich, dass Frauen mit einer BRCA-1/2-Mutation Kinder wollen als Frauen, deren Test negativ ist.
Bei der Entscheidung, Kinder zu bekommen, könnte sowohl die Wahrscheinlichkeit der Übertragung der genetischen Mutation als auch die Gefahr einer Beeinträchtigung der Elternschaft durch die Krankheit und/oder den vorzeitigen Tod eine Rolle spielen.
In früheren Studien wurde der psychische Zustand von Patienten mit BRCA 1/2-Mutationen, mit oder ohne Kinder, nur teilweise untersucht.
Aus diesem Grund besteht das Hauptziel der Studie darin, den spezifischen psychologischen Zustand eingehend zu untersuchen, mit besonderem Augenmerk auf die Schuldgefühle hinsichtlich der Möglichkeit, die genetische Mutation auf die Nachkommen zu übertragen.
In diesem Sinne könnte es nützlich sein, therapeutische Strategien zu entwickeln, die auf die bestmögliche Anpassung der Patienten an den neuen Gesundheitszustand abzielen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anita Caruso
- Telefonnummer: +39 06 52665332
- E-Mail: anita.caruso@ifo.it
Studienorte
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-
Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Università dell'Insubria
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Kontakt:
- Marco Bellani
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit BRCA1/2-Mutation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit BRCA1/2-Mutation, die von Brustkrebs betroffen sind oder nicht
- Frauen mit BRCA1/2-Mutation, die von einem Brusttumor betroffen sind oder nicht und mindestens einen Sohn/eine Tochter haben
- Frauen mit mindestens einem mittleren Schulabschluss
- Frauen stehen für Interviews zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anderen onkologischen Pathologien
- Frauen mit kognitiven Defiziten und/oder der Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Schuldgefühls
Zeitfenster: 24 Monate
|
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1702/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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