- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05876585
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron im Vergleich zu Metoclopramid bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis bewertet.
Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige, parallel gestaltete, interventionelle klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron 8 mg IV/IM-Injektion im Vergleich zu Metoclopramid 10 mg bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige, interventionelle klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron 8 mg IV/IM-Injektion im Vergleich zu Metoclopramid 10 mg bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis.
Studiendauer: 6 Monate für die Patientenaufnahme und Nachbeobachtung. Stichprobengröße: 63 Probanden pro Arm, insgesamt 126. Teilnehmer der Studie sind männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die wegen einer akuten Gastroenteritis die Notaufnahme aufsuchen.
Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft und geeignete Patienten werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis einer 8-mg-Ondansetron-Injektion (Arm 1) oder eine Einzeldosis einer 10-mg-Metoclopramid-Injektion (Arm 2). Die Randomisierung erfolgt mithilfe interaktiver Web-Response-Technologie.
Nach der Arzneimittelverabreichung werden die Patienten 24 Stunden lang nachbeobachtet, davon mindestens 3 Stunden in der Notaufnahme unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +224514516
- E-Mail: mohsen.fathallah@grc-me.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Baher Mostafa, MD
- Telefonnummer: +224514516
- E-Mail: baher.mostafa@grc-me.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten, bei denen eine akute Gastroenteritis diagnostiziert wurde, besuchen die Notaufnahme.
- Patienten, bei denen der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass sie ein antiemetisches Medikament benötigen.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Einhaltung der in der Einwilligungserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden ein Antiemetikum erhalten haben.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Ondansetron- oder Metoclopramid-Injektion in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen andere selektive 5HT3-Rezeptorantagonisten.
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom.
- Patienten, die eine Qtc-Verlängerung haben oder entwickeln könnten, einschließlich Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung oder einem Elektrolytungleichgewicht führen.
- Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
- Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion.
- Patienten, die derzeit Apomorphinhydrochlorid verwenden.
- Patienten, die derzeit Levodopa oder Dopaminagonisten verwenden.
- Patienten mit gastrointestinaler Blutung, mechanischer Obstruktion oder gastrointestinaler Perforation.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Neuroleptika- oder Metoclopramid-induzierten Spätdyskinesie.
- Patienten mit Epilepsie.
- Patienten mit Parkinson-Krankheit.
- Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Phäochromozytom.
- Patienten mit bekannter Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel.
- Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Vorbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollten.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
- Unfähigkeit, die Ermittler zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten oder eine gültige Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ondansetron 8 mg Ampulle
Eine klare, farblose, sterile Lösung zur Injektion oder Infusion.
Jeder 1 ml der Lösung enthält 2 mg Ondansetron als Hydrochlorid-Dihydrat.
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Studienmedikament
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 mg Ampulle
Metoclopramid 10 mg/2 ml Injektionslösung in Ampullen.
Jede 2 ml der Lösung enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid, entsprechend 10 mg wasserfreiem Metoclopramid
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Vergleichsarzneimittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen vollständig unter Kontrolle sind
Zeitfenster: 6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit und sein Erbrechen zu beurteilen.
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6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen vollständig unter Kontrolle sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit und sein Erbrechen zu beurteilen.
|
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit, Erbrechen oder Würgen auftraten.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit, sein Erbrechen oder sein Würgen zu beurteilen.
|
6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit, Erbrechen oder Würgen auftraten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit, sein Erbrechen oder sein Würgen zu beurteilen.
|
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Der Anteil der Patienten, die eine intravenöse Rehydrierung benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Bewertet nach Ermessen des Arztes
|
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Der Anteil der Patienten, die ein antiemetisches Notfallmedikament benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Bewertet nach Ermessen des Arztes
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24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum bis zu 3 Stunden
|
Die Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
|
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum bis zu 3 Stunden
|
Gesamtzufriedenheit von Patient und Arzt mit der Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Gemessen durch Befragung des Patienten und des Arztes
|
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Vergleich zwischen der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in der Ondansetron-8-mg-Gruppe und der Metoclopramid-10-mg-Gruppe gemeldet wurden
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24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
|
Gemessen durch Befragung des Patienten
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24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
- Hauptermittler: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cardemil CV, Balachandran N, Kambhampati A, Grytdal S, Dahl RM, Rodriguez-Barradas MC, Vargas B, Beenhouwer DO, Evangelista KV, Marconi VC, Meagley KL, Brown ST, Perea A, Lucero-Obusan C, Holodniy M, Browne H, Gautam R, Bowen MD, Vinje J, Parashar UD, Hall AJ. Incidence, Etiology, and Severity of Acute Gastroenteritis Among Prospectively Enrolled Patients in 4 Veterans Affairs Hospitals and Outpatient Centers, 2016-2018. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2729-e2738. doi: 10.1093/cid/ciaa806.
- Chow CM, Leung AK, Hon KL. Acute gastroenteritis: from guidelines to real life. Clin Exp Gastroenterol. 2010;3:97-112. doi: 10.2147/ceg.s6554. Epub 2010 Jul 15.
- Diemunsch P, Conseiller C, Clyti N, Mamet JP. Ondansetron compared with metoclopramide in the treatment of established postoperative nausea and vomiting. The French Ondansetron Study Group. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):322-6. doi: 10.1093/bja/79.3.322.
- Domino KB, Anderson EA, Polissar NL, Posner KL. Comparative efficacy and safety of ondansetron, droperidol, and metoclopramide for preventing postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1370-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erbrechen
- Gastroenteritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Ondansetron
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC/ADGE/EG/38/III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ondansetron 8 mg Ampulle
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