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In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron im Vergleich zu Metoclopramid bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis bewertet.

24. Mai 2023 aktualisiert von: Genuine Research Center, Egypt

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige, parallel gestaltete, interventionelle klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron 8 mg IV/IM-Injektion im Vergleich zu Metoclopramid 10 mg bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron im Vergleich zu Metoclopramid bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, zweiarmige, interventionelle klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ondansetron 8 mg IV/IM-Injektion im Vergleich zu Metoclopramid 10 mg bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit akuter Gastroenteritis.

Studiendauer: 6 Monate für die Patientenaufnahme und Nachbeobachtung. Stichprobengröße: 63 Probanden pro Arm, insgesamt 126. Teilnehmer der Studie sind männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die wegen einer akuten Gastroenteritis die Notaufnahme aufsuchen.

Die Patienten werden auf ihre Eignung überprüft und geeignete Patienten werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis einer 8-mg-Ondansetron-Injektion (Arm 1) oder eine Einzeldosis einer 10-mg-Metoclopramid-Injektion (Arm 2). Die Randomisierung erfolgt mithilfe interaktiver Web-Response-Technologie.

Nach der Arzneimittelverabreichung werden die Patienten 24 Stunden lang nachbeobachtet, davon mindestens 3 Stunden in der Notaufnahme unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine akute Gastroenteritis diagnostiziert wurde, besuchen die Notaufnahme.
  3. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass sie ein antiemetisches Medikament benötigen.
  4. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studienverfahren abzuschließen, einschließlich der Einhaltung der in der Einwilligungserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten, die in den letzten 24 Stunden ein Antiemetikum erhalten haben.
  3. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Ondansetron- oder Metoclopramid-Injektion in der Vorgeschichte.
  4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen andere selektive 5HT3-Rezeptorantagonisten.
  5. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  6. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
  7. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom.
  8. Patienten, die eine Qtc-Verlängerung haben oder entwickeln könnten, einschließlich Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung oder einem Elektrolytungleichgewicht führen.
  9. Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
  10. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion.
  11. Patienten, die derzeit Apomorphinhydrochlorid verwenden.
  12. Patienten, die derzeit Levodopa oder Dopaminagonisten verwenden.
  13. Patienten mit gastrointestinaler Blutung, mechanischer Obstruktion oder gastrointestinaler Perforation.
  14. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Neuroleptika- oder Metoclopramid-induzierten Spätdyskinesie.
  15. Patienten mit Epilepsie.
  16. Patienten mit Parkinson-Krankheit.
  17. Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Phäochromozytom.
  18. Patienten mit bekannter Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel.
  19. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  20. Patienten mit chronischen Erkrankungen oder Vorbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollten.
  21. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktive Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  22. Unfähigkeit, die Ermittler zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten oder eine gültige Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron 8 mg Ampulle
Eine klare, farblose, sterile Lösung zur Injektion oder Infusion. Jeder 1 ml der Lösung enthält 2 mg Ondansetron als Hydrochlorid-Dihydrat.
Studienmedikament
Andere Namen:
  • Danset-Ampulle
Aktiver Komparator: Metoclopramid 10 mg Ampulle
Metoclopramid 10 mg/2 ml Injektionslösung in Ampullen. Jede 2 ml der Lösung enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid, entsprechend 10 mg wasserfreiem Metoclopramid
Vergleichsarzneimittel
Andere Namen:
  • Primperan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen vollständig unter Kontrolle sind
Zeitfenster: 6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit und sein Erbrechen zu beurteilen.
6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen vollständig unter Kontrolle sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit und sein Erbrechen zu beurteilen.
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit, Erbrechen oder Würgen auftraten.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit, sein Erbrechen oder sein Würgen zu beurteilen.
6 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Der Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit, Erbrechen oder Würgen auftraten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gemessen wird, indem der Patient stündlich gebeten wird, seine Übelkeit, sein Erbrechen oder sein Würgen zu beurteilen.
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Der Anteil der Patienten, die eine intravenöse Rehydrierung benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Bewertet nach Ermessen des Arztes
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Der Anteil der Patienten, die ein antiemetisches Notfallmedikament benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Bewertet nach Ermessen des Arztes
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme vor der Entlassung
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum bis zu 3 Stunden
Die Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum bis zu 3 Stunden
Gesamtzufriedenheit von Patient und Arzt mit der Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gemessen durch Befragung des Patienten und des Arztes
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Vergleich zwischen der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die in der Ondansetron-8-mg-Gruppe und der Metoclopramid-10-mg-Gruppe gemeldet wurden
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation
Gemessen durch Befragung des Patienten
24 Stunden nach Erhalt der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
  • Hauptermittler: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron 8 mg Ampulle

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