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Auswirkungen von Ondansetron-Dosis und -Timing auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

17. Juli 2020 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Auswirkungen von Ondansetron-Dosis und -Timing auf die Raten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Ziel ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Therapien mit prophylaktischem Ondansetron auf das Auftreten und die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: 4 mg Ondansetron vor dem Auftreten, 8 mg Ondansetron vor dem Auftreten oder 4 mg Ondansetron vor der Inzision, gefolgt von 4 mg Ondansetron vor dem Auftreten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PONV im PACU vor der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II, III zur ambulanten Operation, die unter Vollnarkose durchgeführt werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4 mg Vorauflauf
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
Dosis gemäß Armauswahl
EXPERIMENTAL: Ondansetron 8 mg Vorauflauf
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Dosis gemäß Armauswahl
EXPERIMENTAL: Ondansetron Vorinzision und Vorauflauf
4 mg Ondansetron vor der Inzision und 4 mg Ondansetron vor dem Auflaufen
Arzneimittel: Ondansetron 4MG
Dosis gemäß Armauswahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsskala
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden in PACU und POD1
Übelkeitsskala – Gesamtskala von 1–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Übelkeitssymptome anzeigt
durchschnittlich 4 Stunden in PACU und POD1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden von Erbrechen im PACU
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechensepisoden in der Postanästhesiestation
durchschnittlich 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen auf POD 1
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Symptompräsenz von Übelkeit oder Erbrechen oder Kopfschmerzen am ersten postoperativen Tag
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Notfall-Antiemetika benötigten
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Notfall-Antiemetika benötigten, d. h. zusätzliche Behandlungen, die zur Kontrolle von Übelkeit oder Erbrechen in der PACU erforderlich sind
durchschnittlich 4 Stunden
Gesamtanästhesiezeit
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 3,5 Stunden
intraoperativ bis zu 3,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-1618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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