Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ondansetronu w porównaniu z metoklopramidem w leczeniu nudności i wymiotów u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Genuine Research Center, Egypt

Interwencyjne badanie kliniczne fazy III, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją aktywną, dwuramienne, równoległe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ondansetronu 8 mg we wstrzyknięciu dożylnym/imiętym w porównaniu z metoklopramidem 10 mg w leczeniu nudności i wymiotów u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka i jelit

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ondansetronu w porównaniu z metoklopramidem w leczeniu nudności i wymiotów u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone na dwóch ramionach, w układzie równoległym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ondansetronu w dawce 8 mg dożylnie/domięśniowo w porównaniu z metoklopramidem w dawce 10 mg w leczeniu nudności i wymiotów u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Czas trwania badania: 6 miesięcy na włączenie pacjentów i obserwację. Wielkość próby: 63 osoby na ramię, łącznie 126. Uczestnikami badania będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszający się na izbę przyjęć z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki 8 mg ondansetronu we wstrzyknięciu (ramię 1) lub pojedynczej dawki 10 mg metoklopramidu we wstrzyknięciu (ramię 2). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii interaktywnej odpowiedzi internetowej.

Po podaniu leku pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 24 godziny, w tym co najmniej 3 godziny na izbie przyjęć bezpośrednio po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia żołądka i jelit zgłaszający się na izbę przyjęć.
  3. Chorzy uznani przez lekarza prowadzącego za wymagających podania leku przeciwwymiotnego.
  4. Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Pacjenci zdolni i chętni do ukończenia procedur badania, w tym przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwwymiotny w ciągu ostatnich 24 godzin.
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik wstrzyknięcia ondansetronu lub metoklopramidu.
  4. Historia nadwrażliwości na innych selektywnych antagonistów receptora 5HT3.
  5. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  6. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  7. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT.
  8. Pacjenci, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu Qtc, w tym pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią lub pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń elektrolitowych.
  9. Pacjenci z hipokaliemią lub hipomagnezemią.
  10. Pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit.
  11. Pacjenci stosujący obecnie chlorowodorek apomorfiny.
  12. Pacjenci stosujący obecnie lewodopę lub agonistów dopaminy.
  13. Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego, niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego.
  14. Pacjenci ze stwierdzoną późną dyskinezą wywołaną przez neuroleptyki lub metoklopramid w wywiadzie.
  15. Pacjenci z epilepsją.
  16. Pacjenci z chorobą Parkinsona.
  17. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym guzem chromochłonnym.
  18. Pacjenci ze znaną historią methemoglobinemii z niedoborem metoklopramidu lub NADH-cytochromu b5 reduktazy.
  19. Pacjenci z historią klinicznie istotnych chorób lub innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  20. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą lub wcześniejszym leczeniem, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w badaniu.
  21. Otrzymanie badanego leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub aktywna rejestracja w innym badanym leku lub próbie urządzenia.
  22. Niemożność zrozumienia i współpracy z badaczami lub wyrażenia ważnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron w ampułce 8 mg
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu w postaci chlorowodorku dwuwodnego.
Lek: Ondansetron w ampułce 8 mg
Badany lek
Inne nazwy:
  • Ampułka Danseta
Aktywny komparator: Metoklopramid w ampułce 10 mg
Metoklopramid 10 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkach. Każde 2 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidu, co odpowiada 10 mg bezwodnego metoklopramidu.
Lek: Metoklopramid w ampułce 10 mg
Lek porównawczy
Inne nazwy:
  • Primperan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita kontrola nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 6 godzin po otrzymaniu badanego leku
Mierzono, prosząc pacjenta co godzinę o ocenę nudności i wymiotów.
6 godzin po otrzymaniu badanego leku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita kontrola nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Mierzono, prosząc pacjenta co godzinę o ocenę nudności i wymiotów.
24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Proporcje pacjentów, u których wystąpiły nudności, wymioty lub odruchy wymiotne.
Ramy czasowe: 6 godzin po otrzymaniu badanego leku
Mierzone przez proszenie pacjenta co godzinę o ocenę nudności, wymiotów lub odruchów wymiotnych.
6 godzin po otrzymaniu badanego leku
Proporcje pacjentów, u których wystąpiły nudności, wymioty lub odruchy wymiotne.
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Mierzone przez proszenie pacjenta co godzinę o ocenę nudności, wymiotów lub odruchów wymiotnych.
24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Odsetek pacjentów wymagających nawodnienia dożylnego
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Oceniane według uznania lekarza
24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali doraźnego leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Oceniane według uznania lekarza
24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Czas pobytu na izbie przyjęć przed wypisem
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu do 3 godzin
Czas od przyjęcia do wypisu z izby przyjęć
Od daty przyjęcia do wypisu do 3 godzin
Ogólne zadowolenie pacjenta i lekarza ze skuteczności badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Mierzone przez zapytanie pacjenta i lekarza
24 godziny po otrzymaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w grupie ondansetronu 8 mg i metoklopramidu 10 mg
24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Ogólna satysfakcja pacjenta z tolerancji badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu badanego leku
Mierzone przez zapytanie pacjenta
24 godziny po otrzymaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genuine Research Center, Egypt

Współpracownicy

Adwia Pharma, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
  • Główny śledczy: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt
  • Główny śledczy: Ahmed Dabour, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC/ADGE/EG/38/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron w ampułce 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj