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Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron rispetto alla metoclopramide nella gestione della nausea e del vomito nei pazienti adulti con gastroenterite acuta.

7 maggio 2024 aggiornato da: Genuine Research Center, Egypt

Uno studio clinico interventistico di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due bracci, con disegno parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa/im di Ondansetron 8 mg rispetto alla metoclopramide 10 mg nella gestione della nausea e del vomito in pazienti adulti con gastroenterite acuta

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, con controllo attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron rispetto alla metoclopramide nella gestione della nausea e del vomito in pazienti adulti con gastroenterite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due bracci, a disegno parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron 8 mg per via endovenosa/im rispetto alla metoclopramide 10 mg nella gestione della nausea e vomito in pazienti adulti con gastroenterite acuta.

Durata dello studio: 6 mesi per arruolamento e follow-up dei pazienti. Dimensione del campione: 63 soggetti per braccio, 126 in totale. I partecipanti alla sperimentazione saranno pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni in visita al pronto soccorso a causa di gastroenterite acuta.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 per ricevere una singola dose di ondansetron 8 mg iniezione (braccio 1) o una singola dose di metoclopramide 10 mg iniezione (braccio 2). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la tecnologia di risposta Web interattiva.

Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti saranno seguiti per 24 ore, di cui almeno 3 ore in pronto soccorso immediatamente dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di gastroenterite acuta che visitano il pronto soccorso.
  3. Pazienti ritenuti dal medico curante bisognosi di un farmaco antiemetico.
  4. Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  5. - Pazienti in grado e disposti a completare le procedure dello studio, inclusa la conformità con i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco antiemetico nelle ultime 24 ore.
  3. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'iniezione di ondansetron o metoclopramide.
  4. Storia di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
  5. Pazienti con compromissione moderata o grave della funzione epatica.
  6. Pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
  7. Pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
  8. Pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo Qt, compresi i pazienti con anomalie elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT o allo squilibrio elettrolitico.
  9. Pazienti con ipokaliemia o ipomagnesemia.
  10. Pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta.
  11. Pazienti che attualmente utilizzano apomorfina cloridrato.
  12. Pazienti che attualmente utilizzano levodopa o agonisti della dopamina.
  13. Pazienti con emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale.
  14. Pazienti con una storia nota di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
  15. Pazienti con epilessia.
  16. Pazienti con malattia di Parkinson.
  17. Pazienti con feocromocitoma confermato o sospetto.
  18. Pazienti con una storia nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o deficit di NADH-citocromo b5 reduttasi.
  19. Pazienti con una storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.
  20. Pazienti con qualsiasi malattia cronica o trattamento precedente che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
  21. Ricezione di un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o iscrizione attiva a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione del dispositivo.
  22. Incapacità di comprendere e collaborare con gli investigatori o di dare un valido consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fiala di ondansetron da 8 mg
Una soluzione iniettabile o per infusione limpida, incolore e sterile. Ogni 1 ml della soluzione contiene 2 mg di ondansetron come cloridrato diidrato.
Farmaco in studio
Altri nomi:
  • Fiala Danset
Comparatore attivo: Metoclopramide fiala da 10 mg
Metoclopramide 10 mg/ 2 ml soluzione iniettabile in fiale. Ogni 2 ml di soluzione contengono 10 mg di metoclopramide cloridrato equivalenti a 10 mg di metoclopramide anidra
Farmaco comparatore
Altri nomi:
  • Primperan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sperimentano il controllo completo della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea e il vomito.
6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
La percentuale di pazienti che sperimentano il controllo completo della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea e il vomito.
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Le proporzioni di pazienti che hanno manifestato nausea, vomito o conati di vomito.
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea, il vomito o i conati di vomito.
6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Le proporzioni di pazienti che hanno manifestato nausea, vomito o conati di vomito.
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea, il vomito o i conati di vomito.
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
La percentuale di pazienti che necessitavano di reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Valutato a discrezione del medico
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
La percentuale di pazienti che necessitavano di un farmaco antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Valutato a discrezione del medico
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
La durata della permanenza al pronto soccorso prima della dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, fino a 3 ore
La durata dal ricovero alla dimissione dal pronto soccorso
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, fino a 3 ore
Soddisfazione complessiva del paziente e del medico per l'efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Misurato chiedendo al paziente e al medico
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Confronto tra il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi riportati nel gruppo ondansetron 8 mg e nel gruppo metoclopramide 10 mg
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Soddisfazione generale del paziente riguardo alla tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
Misurato chiedendo al paziente
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
  • Investigatore principale: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt
  • Investigatore principale: Ahmed Dabour, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fiala di ondansetron da 8 mg

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