- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05876585
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron rispetto alla metoclopramide nella gestione della nausea e del vomito nei pazienti adulti con gastroenterite acuta.
Uno studio clinico interventistico di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due bracci, con disegno parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa/im di Ondansetron 8 mg rispetto alla metoclopramide 10 mg nella gestione della nausea e del vomito in pazienti adulti con gastroenterite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico interventistico di fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due bracci, a disegno parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'ondansetron 8 mg per via endovenosa/im rispetto alla metoclopramide 10 mg nella gestione della nausea e vomito in pazienti adulti con gastroenterite acuta.
Durata dello studio: 6 mesi per arruolamento e follow-up dei pazienti. Dimensione del campione: 63 soggetti per braccio, 126 in totale. I partecipanti alla sperimentazione saranno pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni in visita al pronto soccorso a causa di gastroenterite acuta.
I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 per ricevere una singola dose di ondansetron 8 mg iniezione (braccio 1) o una singola dose di metoclopramide 10 mg iniezione (braccio 2). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la tecnologia di risposta Web interattiva.
Dopo la somministrazione del farmaco, i pazienti saranno seguiti per 24 ore, di cui almeno 3 ore in pronto soccorso immediatamente dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +224514516
- Email: mohsen.fathallah@grc-me.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Baher Mostafa, MD
- Numero di telefono: +224514516
- Email: baher.mostafa@grc-me.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con diagnosi di gastroenterite acuta che visitano il pronto soccorso.
- Pazienti ritenuti dal medico curante bisognosi di un farmaco antiemetico.
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
- - Pazienti in grado e disposti a completare le procedure dello studio, inclusa la conformità con i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco antiemetico nelle ultime 24 ore.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'iniezione di ondansetron o metoclopramide.
- Storia di ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
- Pazienti con compromissione moderata o grave della funzione epatica.
- Pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
- Pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
- Pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo Qt, compresi i pazienti con anomalie elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT o allo squilibrio elettrolitico.
- Pazienti con ipokaliemia o ipomagnesemia.
- Pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta.
- Pazienti che attualmente utilizzano apomorfina cloridrato.
- Pazienti che attualmente utilizzano levodopa o agonisti della dopamina.
- Pazienti con emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale.
- Pazienti con una storia nota di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
- Pazienti con epilessia.
- Pazienti con malattia di Parkinson.
- Pazienti con feocromocitoma confermato o sospetto.
- Pazienti con una storia nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o deficit di NADH-citocromo b5 reduttasi.
- Pazienti con una storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto.
- Pazienti con qualsiasi malattia cronica o trattamento precedente che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
- Ricezione di un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening o iscrizione attiva a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione del dispositivo.
- Incapacità di comprendere e collaborare con gli investigatori o di dare un valido consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fiala di ondansetron da 8 mg
Una soluzione iniettabile o per infusione limpida, incolore e sterile.
Ogni 1 ml della soluzione contiene 2 mg di ondansetron come cloridrato diidrato.
|
Farmaco in studio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Metoclopramide fiala da 10 mg
Metoclopramide 10 mg/ 2 ml soluzione iniettabile in fiale.
Ogni 2 ml di soluzione contengono 10 mg di metoclopramide cloridrato equivalenti a 10 mg di metoclopramide anidra
|
Farmaco comparatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che sperimentano il controllo completo della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea e il vomito.
|
6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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La percentuale di pazienti che sperimentano il controllo completo della nausea e del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea e il vomito.
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24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Le proporzioni di pazienti che hanno manifestato nausea, vomito o conati di vomito.
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea, il vomito o i conati di vomito.
|
6 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Le proporzioni di pazienti che hanno manifestato nausea, vomito o conati di vomito.
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Misurato chiedendo al paziente ogni ora di valutare la nausea, il vomito o i conati di vomito.
|
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
La percentuale di pazienti che necessitavano di reidratazione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Valutato a discrezione del medico
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24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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La percentuale di pazienti che necessitavano di un farmaco antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Valutato a discrezione del medico
|
24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
La durata della permanenza al pronto soccorso prima della dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, fino a 3 ore
|
La durata dal ricovero alla dimissione dal pronto soccorso
|
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, fino a 3 ore
|
Soddisfazione complessiva del paziente e del medico per l'efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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Misurato chiedendo al paziente e al medico
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24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Confronto tra il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi riportati nel gruppo ondansetron 8 mg e nel gruppo metoclopramide 10 mg
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24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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Soddisfazione generale del paziente riguardo alla tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
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Misurato chiedendo al paziente
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24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
- Investigatore principale: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt
- Investigatore principale: Ahmed Dabour, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardemil CV, Balachandran N, Kambhampati A, Grytdal S, Dahl RM, Rodriguez-Barradas MC, Vargas B, Beenhouwer DO, Evangelista KV, Marconi VC, Meagley KL, Brown ST, Perea A, Lucero-Obusan C, Holodniy M, Browne H, Gautam R, Bowen MD, Vinje J, Parashar UD, Hall AJ. Incidence, Etiology, and Severity of Acute Gastroenteritis Among Prospectively Enrolled Patients in 4 Veterans Affairs Hospitals and Outpatient Centers, 2016-2018. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2729-e2738. doi: 10.1093/cid/ciaa806.
- Chow CM, Leung AK, Hon KL. Acute gastroenteritis: from guidelines to real life. Clin Exp Gastroenterol. 2010;3:97-112. doi: 10.2147/ceg.s6554. Epub 2010 Jul 15.
- Diemunsch P, Conseiller C, Clyti N, Mamet JP. Ondansetron compared with metoclopramide in the treatment of established postoperative nausea and vomiting. The French Ondansetron Study Group. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):322-6. doi: 10.1093/bja/79.3.322.
- Domino KB, Anderson EA, Polissar NL, Posner KL. Comparative efficacy and safety of ondansetron, droperidol, and metoclopramide for preventing postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1370-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00032.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Vomito
- Gastroenterite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC/ADGE/EG/38/III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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