- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05876585
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del ondansetrón en comparación con la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda.
Un ensayo clínico de intervención de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, de dos brazos, de diseño paralelo, que evalúa la eficacia y la seguridad de ondansetrón 8 mg IV/IM inyectable en comparación con metoclopramida 10 mg en el tratamiento de las náuseas y los vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de intervención de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, de dos brazos, de diseño paralelo, que evalúa la eficacia y seguridad de ondansetrón 8 mg IV/IM inyectable en comparación con metoclopramida 10 mg en el tratamiento de las náuseas. y vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda.
Duración del estudio: 6 meses para el reclutamiento y seguimiento de los pacientes. Tamaño de la muestra: 63 sujetos por brazo, 126 en total. Los participantes en el ensayo serán pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años que acuden a urgencias por gastroenteritis aguda.
Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una dosis única de 8 mg de ondansetrón inyectable (grupo 1) o una dosis única de metoclopramida de 10 mg inyectable (grupo 2). La aleatorización se realizará utilizando tecnología de respuesta web interactiva.
Después de la administración del fármaco, los pacientes serán seguidos durante 24 horas, incluidas al menos 3 horas en la sala de emergencias inmediatamente después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen Fathallah, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +224514516
- Correo electrónico: mohsen.fathallah@grc-me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Baher Mostafa, MD
- Número de teléfono: +224514516
- Correo electrónico: baher.mostafa@grc-me.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- Pacientes diagnosticados de gastroenteritis aguda que acuden a urgencias.
- Pacientes considerados por el médico tratante que necesitan un medicamento antiemético.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes capaces y dispuestos a completar los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que recibieron un medicamento antiemético durante las últimas 24 horas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la inyección de ondansetrón o metoclopramida.
- Antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.
- Pacientes con deterioro moderado o severo de la función hepática.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
- Pacientes con síndrome de QT largo congénito.
- Pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo Qtc, incluidos pacientes con anomalías electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia o pacientes que toman otros medicamentos que provocan una prolongación del intervalo QT o un desequilibrio electrolítico.
- Pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia.
- Pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda.
- Pacientes que actualmente usan clorhidrato de apomorfina.
- Pacientes que actualmente usan levodopa o agonistas de la dopamina.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal.
- Pacientes con antecedentes conocidos de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
- Pacientes con epilepsia.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con feocromocitoma confirmado o sospechado.
- Pacientes con antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia de NADH-citocromo b5 reductasa.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes con alguna enfermedad crónica o tratamiento previo que a juicio del investigador deba impedir la participación en el ensayo.
- Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o inscripción activa en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
- Incapacidad para comprender y cooperar con los investigadores o para dar un consentimiento válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ampolla de 8 mg de ondansetrón
Una solución transparente, incolora y estéril para inyección o perfusión.
Cada 1 ml de la solución contiene 2 mg de ondansetrón como hidrocloruro dihidrato.
|
Medicamento del estudio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ampolla de 10 mg de metoclopramida
Metoclopramida 10 mg/ 2 ml solución inyectable en ampollas.
Cada 2 ml de la solución contiene 10 mg de clorhidrato de metoclopramida equivalente a 10 mg de metoclopramida anhidra
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Medicamento de comparación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que experimentaron un control completo de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 6 horas después de recibir la medicación del estudio
|
Medido pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas y vómitos.
|
6 horas después de recibir la medicación del estudio
|
La proporción de pacientes que experimentaron un control completo de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Medido pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas y vómitos.
|
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Las proporciones de pacientes que experimentaron náuseas, vómitos o arcadas.
Periodo de tiempo: 6 horas horas después de recibir la medicación del estudio
|
Se mide pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas, vómitos o arcadas.
|
6 horas horas después de recibir la medicación del estudio
|
Las proporciones de pacientes que experimentaron náuseas, vómitos o arcadas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Se mide pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas, vómitos o arcadas.
|
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
La proporción de pacientes que necesitaron rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Evaluado a criterio del médico
|
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
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La proporción de pacientes que necesitaron un medicamento antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Evaluado a criterio del médico
|
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
La duración de la estancia en la sala de emergencias antes del alta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 3 horas
|
La duración desde el ingreso hasta el alta de la sala de emergencias
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 3 horas
|
Satisfacción general del paciente y del médico con la eficacia de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Medido preguntando al paciente y al médico.
|
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Comparación entre el número de eventos adversos y eventos adversos graves notificados en el grupo de ondansetrón 8 mg y el grupo de metoclopramida 10 mg
|
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Satisfacción general del paciente con la tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Medido preguntando al paciente
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24 horas después de recibir el medicamento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
- Investigador principal: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cardemil CV, Balachandran N, Kambhampati A, Grytdal S, Dahl RM, Rodriguez-Barradas MC, Vargas B, Beenhouwer DO, Evangelista KV, Marconi VC, Meagley KL, Brown ST, Perea A, Lucero-Obusan C, Holodniy M, Browne H, Gautam R, Bowen MD, Vinje J, Parashar UD, Hall AJ. Incidence, Etiology, and Severity of Acute Gastroenteritis Among Prospectively Enrolled Patients in 4 Veterans Affairs Hospitals and Outpatient Centers, 2016-2018. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2729-e2738. doi: 10.1093/cid/ciaa806.
- Chow CM, Leung AK, Hon KL. Acute gastroenteritis: from guidelines to real life. Clin Exp Gastroenterol. 2010;3:97-112. doi: 10.2147/ceg.s6554. Epub 2010 Jul 15.
- Diemunsch P, Conseiller C, Clyti N, Mamet JP. Ondansetron compared with metoclopramide in the treatment of established postoperative nausea and vomiting. The French Ondansetron Study Group. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):322-6. doi: 10.1093/bja/79.3.322.
- Domino KB, Anderson EA, Polissar NL, Posner KL. Comparative efficacy and safety of ondansetron, droperidol, and metoclopramide for preventing postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis. Anesth Analg. 1999 Jun;88(6):1370-9. doi: 10.1097/00000539-199906000-00032.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Vómitos
- Gastroenteritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- GRC/ADGE/EG/38/III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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