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Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del ondansetrón en comparación con la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda.

24 de mayo de 2023 actualizado por: Genuine Research Center, Egypt

Un ensayo clínico de intervención de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, de dos brazos, de diseño paralelo, que evalúa la eficacia y la seguridad de ondansetrón 8 mg IV/IM inyectable en comparación con metoclopramida 10 mg en el tratamiento de las náuseas y los vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, con control activo para investigar la eficacia y seguridad de ondansetrón en comparación con metoclopramida en el tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de intervención de fase III, aleatorizado, abierto, con control activo, de dos brazos, de diseño paralelo, que evalúa la eficacia y seguridad de ondansetrón 8 mg IV/IM inyectable en comparación con metoclopramida 10 mg en el tratamiento de las náuseas. y vómitos en pacientes adultos con gastroenteritis aguda.

Duración del estudio: 6 meses para el reclutamiento y seguimiento de los pacientes. Tamaño de la muestra: 63 sujetos por brazo, 126 en total. Los participantes en el ensayo serán pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años que acuden a urgencias por gastroenteritis aguda.

Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una dosis única de 8 mg de ondansetrón inyectable (grupo 1) o una dosis única de metoclopramida de 10 mg inyectable (grupo 2). La aleatorización se realizará utilizando tecnología de respuesta web interactiva.

Después de la administración del fármaco, los pacientes serán seguidos durante 24 horas, incluidas al menos 3 horas en la sala de emergencias inmediatamente después de la administración del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  2. Pacientes diagnosticados de gastroenteritis aguda que acuden a urgencias.
  3. Pacientes considerados por el médico tratante que necesitan un medicamento antiemético.
  4. Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  5. Pacientes capaces y dispuestos a completar los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Pacientes que recibieron un medicamento antiemético durante las últimas 24 horas.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la inyección de ondansetrón o metoclopramida.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3.
  5. Pacientes con deterioro moderado o severo de la función hepática.
  6. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
  7. Pacientes con síndrome de QT largo congénito.
  8. Pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo Qtc, incluidos pacientes con anomalías electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia o pacientes que toman otros medicamentos que provocan una prolongación del intervalo QT o un desequilibrio electrolítico.
  9. Pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia.
  10. Pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda.
  11. Pacientes que actualmente usan clorhidrato de apomorfina.
  12. Pacientes que actualmente usan levodopa o agonistas de la dopamina.
  13. Pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal.
  14. Pacientes con antecedentes conocidos de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
  15. Pacientes con epilepsia.
  16. Pacientes con enfermedad de Parkinson.
  17. Pacientes con feocromocitoma confirmado o sospechado.
  18. Pacientes con antecedentes conocidos de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia de NADH-citocromo b5 reductasa.
  19. Pacientes con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
  20. Pacientes con alguna enfermedad crónica o tratamiento previo que a juicio del investigador deba impedir la participación en el ensayo.
  21. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o inscripción activa en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
  22. Incapacidad para comprender y cooperar con los investigadores o para dar un consentimiento válido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ampolla de 8 mg de ondansetrón
Una solución transparente, incolora y estéril para inyección o perfusión. Cada 1 ml de la solución contiene 2 mg de ondansetrón como hidrocloruro dihidrato.
Medicamento del estudio
Otros nombres:
  • Ampolla Danset
Comparador activo: Ampolla de 10 mg de metoclopramida
Metoclopramida 10 mg/ 2 ml solución inyectable en ampollas. Cada 2 ml de la solución contiene 10 mg de clorhidrato de metoclopramida equivalente a 10 mg de metoclopramida anhidra
Medicamento de comparación
Otros nombres:
  • Primperán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que experimentaron un control completo de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 6 horas después de recibir la medicación del estudio
Medido pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas y vómitos.
6 horas después de recibir la medicación del estudio
La proporción de pacientes que experimentaron un control completo de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Medido pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas y vómitos.
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Las proporciones de pacientes que experimentaron náuseas, vómitos o arcadas.
Periodo de tiempo: 6 horas horas después de recibir la medicación del estudio
Se mide pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas, vómitos o arcadas.
6 horas horas después de recibir la medicación del estudio
Las proporciones de pacientes que experimentaron náuseas, vómitos o arcadas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Se mide pidiendo al paciente cada hora que evalúe sus náuseas, vómitos o arcadas.
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
La proporción de pacientes que necesitaron rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Evaluado a criterio del médico
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
La proporción de pacientes que necesitaron un medicamento antiemético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Evaluado a criterio del médico
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
La duración de la estancia en la sala de emergencias antes del alta.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 3 horas
La duración desde el ingreso hasta el alta de la sala de emergencias
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 3 horas
Satisfacción general del paciente y del médico con la eficacia de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Medido preguntando al paciente y al médico.
24 horas después de recibir el medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Comparación entre el número de eventos adversos y eventos adversos graves notificados en el grupo de ondansetrón 8 mg y el grupo de metoclopramida 10 mg
24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Satisfacción general del paciente con la tolerabilidad de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el medicamento del estudio
Medido preguntando al paciente
24 horas después de recibir el medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-Nabawy, MD, Ph.D, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, Beni-Suef, Egypt
  • Investigador principal: Tarek Ibrahim, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Fayoum University, Fayoum, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastroenteritis

Ensayos clínicos sobre Ampolla de 8 mg de ondansetrón

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