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Schnelle Akupunkturbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung

11. März 2024 aktualisiert von: Richard Niemtzow, Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
Die Zusammenfassung dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer schnellen „Rettungs“-Akupunkturtechnik als nicht-pharmakologische alternative Behandlung zur Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei betroffenen Personen als Mittel zur Verbesserung der Gesundheit von Kriegskämpfern zu testen ermöglichen eine schnellere Rückkehr zum Dienst, insbesondere in rauen Umgebungen. Die Patienten erhalten Akupunktur als forschungsbezogene Behandlungsmethode für PTBS. Der PCL-5-Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen zu beurteilen. Zu Beginn der ersten „Rettungs“-Akupunkturbehandlung und nach der letzten Behandlung wird ein PCL-5-Fragebogen ausgefüllt. Im Anschluss an die Akupunkturbehandlung wird zu Beginn der ersten Behandlungswoche und am Ende der zweiten Behandlungswoche in der teilnehmenden Mental Health Clinic (pMHC) ein PCL-5-Fragebogen initiiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Ziel ist die Behandlung von drei ARMS von PTBS-Patienten: ARM 1: Neu unbehandelte, diagnostizierte PTSD-Patienten, die von einer teilnehmenden Klinik für psychische Gesundheit (pMHC) überwiesen wurden und noch keine PTBS-Behandlung für eine zweiwöchige „Rettungstherapie“ erhalten haben. Akupunktur (sechs 30-minütige Sitzungen Montag, Mittwoch und Freitag); ARM 2: Neu diagnostizierte PTSD-Patienten, die vom pMHC überwiesen, aber bereits einer pharmakologischen Therapie unterzogen wurden (d. h. Prazosin, SSRI, Beruhigungsmittel usw.) vor ihrer Aufnahme in das pMHC; und ARM 3: neu diagnostizierte PTSD-Patienten mit oder ohne Medikamente, die an pMHC verwiesen werden, aber eine leichte traumatische Hirnverletzung haben, die ihre Urteilsfähigkeit nicht beeinträchtigt. Die ARMs 2 und 3 folgen demselben „Rettungs“-Akupunkturprogramm wie ARM 1. Vor und nach der „Rettungs“-Akupunktur wird ein PCL-5-Fragebogen ausgefüllt. Patienten der ARMs 1, 2 und 3 kehren zum pMHC zurück (nach 2 Wochen „Rettungs“-Akupunktur), um mit pharmakologischen und/oder nicht-pharmakologischen Therapie(n) zu beginnen oder diese fortzusetzen, und werden auch durch einen PCL-5 bewertet Fragebogen zu Beginn und nach 2 Wochen. Durch die statistische Analyse des PCL-5-Fragebogens werden die drei ARMS miteinander verglichen, um festzustellen, ob Akupunktur für den Patienten nach zweiwöchigen Therapien im pMHC von Nutzen ist oder nicht. Die Senkung des symptomatischen PCL-5-Fragebogenscores ist ein positiver Hinweis auf einen Nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Morningside, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Malcom Grow Medical Clinics and Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aktive und pensionierte Militärangehörige wurden von einer teilnehmenden Klinik für psychische Gesundheit überwiesen

-

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft: Habe in den letzten 3 Monaten an einer Form der Akupunktur teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neu unbehandelte diagnostizierte PTSD-Patienten ohne Medikamente
Neu unbehandelte diagnostizierte PTBS-Patienten, die noch keine PTBS-Behandlung für eine zweiwöchige Akupunkturtherapie erhalten haben
Akupunktur
Aktiver Komparator: Neu diagnostizierte PTBS-Patienten unter pharmakologischer Therapie
Neu diagnostizierte PTSD-Patienten unter pharmakologischer Therapie für eine zweiwöchige Akupunkturtherapie
Akupunktur
Aktiver Komparator: Neu diagnostizierte PTSD-Patienten mit oder ohne Medikamente mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Neu diagnostizierte PTSD-Patienten mit oder ohne Medikamente mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma für eine zweiwöchige Akupunkturtherapie
Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) für die Diagnose und statistische Analyse psychischer Störungen (DMS-5).
Zeitfenster: 6 Jahre

Die Daten werden mit SAS v 9.4 analysiert. Der gepaarte Stichproben-T-Test wird verwendet, um den Unterschied im PCL-5-Score zwischen Behandlungen vor und nach der Akupunktur zu beurteilen. Der T-Test für gepaarte Proben wird verwendet, um den Unterschied im PCL-5-Score zwischen prä- und postpharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlungen zu beurteilen. Der ANOVA-Test wird verwendet, um Unterschiede im PCL-5-Score zwischen pharmakologischen, nicht-pharmakologischen oder sowohl pharmakologischen als auch nicht-pharmakologischen Behandlungen zu bewerten. Gemischte Modelle werden verwendet, um Unterschiede im PCL-5-Score zwischen Akupunkturbehandlungen und pharmakologischen Behandlungen zu bewerten.

Die PCL-5-Analyse-pharmakologische oder sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Behandlungsskala ist ein Selbstberichtsmaßstab mit 20 Punkten (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem), der das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet. Der Gesamtschweregrad (Min. = 0 und Max. = 80).

Ein PCL-5-Score von 31–33 oder höher deutet darauf hin, dass der Patient von einer PTBS-Behandlung profitieren könnte.

6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard C. Niemtzow, MD, PhD, MPH, Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
  • Studienleiter: Songxuan Zhou Niemtzow, MD, LAc, Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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