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Neuartige zielgerichtete BIOmarker bei ANorexia NervosA (BIOANNA)

29. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Neuartige zielgerichtete BIOmarker bei ANorexia NervosA – BIOANNA

Das übergeordnete Ziel dieser vorliegenden Studie besteht darin, den Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) und entzündliche Zytokine als mögliches neues und leicht behandelbares Ziel für die erfolgreiche Therapie von Anorexia nervosa (AN) zu bewerten. Daher sind GDF-15, neuronale und gliale Schadensmarker wie Neurofilament-Leichtkette (Nfl) und fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) sowie Zytokine (wie Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) , und Interleukin 1β (IL-1β)-Spiegel werden im Serum sowie in der Liquor cerebrospinalis von Patienten mit diagnostizierter restriktiver AN mit und ohne sportliches Verhalten im Vergleich zu geschlechts- und altersangepassten gesunden Kontrollpersonen beurteilt, um frühere Ergebnisse zu konsolidieren und zu verbessern Identifizieren Sie den Hauptproduktionsort von GDF-15 und Zytokinen in AN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus ermöglicht uns die Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scans bzw. des Energieverbrauchs mittels indirekter Kalorimetrie, die GDF-15-, Nfl- und GFAP- und Zytokinspiegel mit Messungen der Mager- und Fettmasse zu korrelieren sowie mit dem Energieverbrauch von AN-Patienten bzw. den entsprechenden Kontrollen. Insgesamt wird uns dies ermöglichen, GDF-15 und Zytokine als mögliche neue Ziele für die Behandlung von AN umfassend zu bewerten und die Grundlage für eine Folgestudie zu schaffen, bei der verfügbare neutralisierende Antikörper oder Inhibitoren gegen GDF-15 und die jeweiligen Zytokine für die Behandlung verwendet werden der Patienten mit AN. Dies wird in Zukunft auch einen maßgeschneiderteren, individuelleren Behandlungsansatz für AN ermöglichen. Unsere Ergebnisse werden hoffentlich den Standpunkt in Frage stellen, dass es sich bei AN um eine Erkrankung handelt, die vom Einzelnen kontrolliert werden kann. Sie zeigen jedoch, dass es sich bei AN um eine biologische Krankheit handelt, die zusätzlich zur psychiatrischen Behandlung behandelt werden sollte, indem die richtigen biologischen Akteure angesprochen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katharina Timper, Prof.
        • Unterermittler:
          • Valerie Mettraux
        • Unterermittler:
          • Lolita Matiashova, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter AN-Diagnose werden über die Magersuchtambulanz der Abteilung Endokrinologie des Universitätsspitals Basel unter der Leitung von Prof. Dr. Katharina Timper und per Ausschreibung rekrutiert. Gesunde geschlechts- und altersgerechte Kontrollteilnehmer (+/- 3 Jahre Altersunterschied) werden in der medizinischen und endokrinologischen Ambulanz des Universitätsspitals Basel und über Werbung rekrutiert.

Beschreibung

N = 8 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit bestätigter Diagnose des restriktiven Anorexia nervosa-Subtyps ohne körperliche Betätigung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • BMI 10-16 kg/m2

In diese Studie werden N=8 erwachsene männliche und weibliche Patienten mit bestätigter Diagnose des restriktiven Typs Anorexia nervosa, Subtyp sportliche Betätigung, eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • BMI 10-16 kg/m2

N=16 Kontrollteilnehmer, geschlechts- und altersangepasst an die einzelnen Anorexia nervosa-Patienten.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • BMI 19-24,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 31 Tage
  • Aktueller illegaler Drogenmissbrauch, einschließlich täglicher Konsum von Marihuana oder CBD (Cannabidiol) (≤ 24 g Alkohol pro Tag erlaubt)
  • Jede Art schwerer chronischer Erkrankung außer AN (z. B. aktive Krebserkrankung)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/m2), wenn sie auf eine andere Krankheit als AN zurückzuführen ist
  • Bekannte Leberzirrhose oder andere schwere Leberfunktionsstörung, wenn diese auf eine andere Krankheit als AN zurückzuführen ist
  • Akute Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 31 Tage
  • Unkontrollierte Dysthyreose
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit oder aktuelle Behandlung zur In-vitro-Fertilisation
  • Unfähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) (pg/ml) im Plasma
Zeitfenster: einmalige Beurteilung 3 Wochen nach dem Screening
Vergleich des GDF-15-Spiegels (pg/ml) im Plasma von AN-Patienten und normalgewichtigen Kontrollpersonen. Über Nacht nüchternen Studienteilnehmern wird Blut aus einer Kubitalvene entnommen und auf GDF-15 (pg/ml) analysiert.
einmalige Beurteilung 3 Wochen nach dem Screening
Konzentration des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) (pg/ml) in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: einmalige Beurteilung 3 Wochen nach dem Screening
Vergleich des GDF-15-Spiegels in der Liquor cerebrospinalis von AN-Patienten und normalgewichtigen Kontrollpersonen. Der Liquor wird nur von Patienten analysiert, die sich im Rahmen ihrer klinischen Beurteilung einer Liquorpunktion unterziehen und der Einnahme zusätzlicher 5 ml zustimmen. Anschließend wird die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf GDF-15 (pg/ml) analysiert.
einmalige Beurteilung 3 Wochen nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharina Timper, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00513, kt23Timper2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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