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Keton-Supplementierung bei Essstörungen

1. November 2023 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego

Hungern nach Energie – Eine Pilotstudie zum Testen der von Ketonen abgeleiteten Energie bei Essstörungen

Diese Studie wird die Auswirkungen einer Ketonergänzung auf das Essverhalten untersuchen, einschließlich des Drangs zu Essattacken oder Einschränkungen, der Stimmung und der Angst bei Personen mit Anorexie oder Bulimia nervosa. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkungen einer aktiven Ketonergänzung gegenüber einem Placebo auf die Messung des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüberstellen. Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden zu Beginn der Studie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einem EEG unterzogen, nach einer aktiven Keton-Supplementierung oder einem Placebo-Getränk, das geschmacklich auf das Keton-Getränk abgestimmt ist. Die Tage werden randomisiert. Danach nehmen alle Probanden das Keton-Ergänzungsgetränk zwei Wochen lang zweimal täglich ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

1) um die Wirkung von BHB als Nahrungsergänzung für AN und BN zu testen und 2) um die Einnahme von BHB auf die Gehirnfunktion zu testen.

Die Probanden werden eine Reihe von Selbsteinschätzungen und eine diagnostische Bewertung absolvieren, um die Eignung zu bestimmen und das Verhalten für spätere Analysen zu charakterisieren. Nachdem die Eignung bestätigt wurde, führen die Probanden an verschiedenen Tagen nach der Einnahme des Keton-Ergänzungsgetränks oder des Placebos 2 EEG-Scans durch und führen während des EEG-Scans eine Geschmacksbelohnungsaufgabe durch. Die Probanden absolvieren dann 2 Wochen tägliche Keton-Supplementierung und Selbsteinschätzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss derzeit die DSM-5-Kriterien für Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa oder OSFED Anorexia oder Bulimia Nervosa erfüllen, basierend auf dem diagnostischen MINI-Interview
  2. Medizinisch stabil sein, wie durch eine umfassende medizinische und verhaltensbezogene Bewertung durch einen Studienarzt beurteilt
  3. Englisch als primäre gesprochene Sprache.
  4. Möglichkeit, EMA-Fragen bis zu 6x pro Tag innerhalb von 60 Minuten nach Erhalt der Nachricht zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Erkrankungen/andere hirnorganische Syndrome, Demenz, Somatisierungsstörungen oder Konversionsstörungen
  2. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  3. Körperliche Zustände (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), von denen bekannt ist, dass sie das Essen oder das Gewicht beeinflussen
  4. Erkrankungen im Zusammenhang mit Ketoazidose: Diabetes mellitus Typ 1, akute Pankreatitis, alkoholische Gastritis, Magengeschwüre, Hepatitis oder Boerhaave-Syndrom (Ösophagusruptur)
  5. Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  6. Hinweis auf geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  7. Bekannte Allergie gegen einen der Kenetik®-Getränkebestandteile: D-Beta-Hydroxybuttersäure (D-BHB), Stevia, Mönchsfrucht, Kaliumbikarbonat, Natriumbikarbonat, Kaliumsorbat oder Geschmacksaufgabenlösungen: Saccharose, Kaliumchlorid, Natriumbikarbonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keton-Ergänzung
Die Probanden nehmen 14 Tage lang 2 Tagesdosen der Kenetik-Ketongetränkeergänzung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kenetik Ketongetränk
BHB-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Disorders Inventory 3 Drive for Thinness Subscale
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Das Eating Disorders Inventory 3 ist eine Selbstauskunft, die die Kernsymptome der Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Punktzahlen. Die Subskala „Drive for Thinness“ hat einen Bereich von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Eating Disorders Inventory 3 (EDI-3) Subskala Körperunzufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Das Eating Disorders Inventory 3 ist eine Selbstauskunft, die die Kernsymptome der Essstörung misst. Die Probanden führen diese Messung zu Beginn und am Ende der Studie durch, und der Prüfarzt misst die Änderung der Punktzahlen. Die Subskala „Drive for Thinness“ hat einen Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Wechsel vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen]
Body-Mass-Index im Zeitverlauf als Maß für die Nahrungsaufnahme vom Beginn bis zum Ende der Studie
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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