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Nicht-interventionelle Studie an Patienten mit PN NF1, die in Russland mit Selumetinib beginnen

9. Juni 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Nicht-interventionelle Studie an Patienten mit plexiformen Neurofibromen und Neurofibromatose Typ I, die in Russland mit Selumetinib beginnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit von Selumetinib und Patientenparameter der symptomatischen inoperablen PN NF1 in der realen klinischen Praxis in Russland zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle retrospektive und prospektive Studie. Die Beurteilung der Parameter erfolgt so, als ob ein Patient im realen klinischen Umfeld behandelt würde. Die Patienten sollten in dieses Projekt aufgenommen werden, nachdem die Zulassungskriterien durch einen Prüfer an 10 klinischen Standorten bewertet wurden. Bei den Patienten werden keine weiteren Verfahren außer den bereits in der klinischen Routinepraxis verwendeten Verfahren angewendet. Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit NF1 und symptomatischer inoperabler PN, denen Selumetinib verschrieben wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 123112
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit NF1 und symptomatischer inoperabler PN, denen Selumetinib verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NF1 diagnostiziert (gemäß den Kriterien zur Bewertung von NF1),
  • Symptomatische inoperable PN,
  • Patienten, die eine Therapie mit Selumetinib erhalten. Für neu behandelte Patienten - Registrierung am ersten Tag des Beginns der Behandlung mit Selumetinib,
  • Alter bei Beginn der Selumetinib-Behandlung ≥ 3 bis ≤ 18 Jahre (in die Studie einbezogen oder mit der Therapie im Alter von 18 Jahren begonnen),
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer interventionellen Studie/klinischen Studie teilnehmen,
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf ein Optikusgliom, ein bösartiges Gliom, einen bösartigen Tumor der peripheren Nervenscheide oder einen anderen Krebs vorliegen, der eine Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.
  • Patienten, die aufgrund eines Sehnervglioms, eines malignen Glioms, eines bösartigen Tumors der peripheren Nervenscheide oder eines anderen Krebses andere Antitumorbehandlungsmöglichkeiten erhalten. Wenn der mit Selumetinib behandelte Patient ein Gliom des Sehnervs, ein bösartiges Gliom, einen bösartigen Tumor der peripheren Nervenscheide oder einen anderen Krebs entwickelt, kann er nach Entscheidung des Arztes die Therapie mit Selumetinib +/- andere Behandlungsoptionen fortsetzen.
  • Patientinnen über 12 Jahre, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bei Patienten, die Selumetinib gemäß REiNS-Kriterien erhielten
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI

ORR (Gesamtansprechrate) bei Patienten, die Selumetinib gemäß REiNS-Kriterien erhielten:

ORR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen) oder cPR (bestätigtes teilweises Ansprechen). CR ist definiert als Verschwinden der Zielläsion. PR ist definiert als eine Abnahme des Ziel-PN-Volumens um 20 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert und gilt bei der ersten Erkennung als unbestätigt, bei erneuter Beobachtung innerhalb von 3–6 Monaten als bestätigt und als dauerhaft, wenn die Reaktion 1 Jahr lang anhält oder länger

In dieser Studie konnte die ORR nachträglich aus den Originalunterlagen des Patienten entnommen werden. In diesem Fall werden CR oder cPR ab dem Therapiebeginndatum eines Patienten gezählt, das vor der ICF-Unterzeichnung liegen könnte.
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Beste objektive Reaktion auf die Selumetinib-Behandlung
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
ein Prozentsatz der Probanden, die während der Behandlung das beste Ansprechen auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung erreichten
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Zeit bis zum Absetzen von Selumetinib
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Beschreibung der Diagnosealgorithmen für PN NF1 in Russland
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Gründe für das Absetzen von Selumetinib
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse (Datum, Art, Schweregrad, Schwerekriterien, Ergebnis);
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Klinisches Profil von Patienten mit PN NF1 in Russland
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Merkmale der molekularen Diagnostik, Läsionsvolumen und Lokalisation von PN (plexiformes Neurofibrom)
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Demografisches Profil von Patienten mit PN NF1 in Russland
Zeitfenster: vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Alter, Geschlecht der Patienten
vom FSI-Datum (21. März 2023) bis 36 Monate ab FSI
Klinische Ergebnisse der Selumetinib -Behandlung
Zeitfenster: Vom FSI -Datum (21. März 2023) bis 36 Monate nach FSI
Änderungen der PN-assoziierten Symptome
Vom FSI -Datum (21. März 2023) bis 36 Monate nach FSI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1340R00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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