- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05891847
Estudo não intervencional de pacientes com NP NF1 iniciando Selumetinibe na Rússia
Estudo não intervencional de pacientes com neurofibromas plexiformes e neurofibromatose tipo I iniciando selumetinibe na Rússia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region Regional Children Clinical Hospital
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Investigador principal:
- Olga Lvova, Dr
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Kazan, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Children Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Investigador principal:
- Ilsia Osipova, Dr
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Novosibirsk, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Novosibirsk State Medical University
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Investigador principal:
- Yulia Maximova, Dr
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Almazov National Medical Research Centre
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Investigador principal:
- Yulia Dinikina, Dr
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Ainda não está recrutando
- Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation
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Investigador principal:
- Lyudmila Zubarovskaya, Dr
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Care
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Investigador principal:
- Margarita Belogurova, Dr
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 123112
- Ainda não está recrutando
- GBUZ Morozovskaya Children City Clinical Hospital DZM
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Investigador principal:
- Ella Kumirova, Dr
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 123112
- Recrutamento
- GUZ MO Children Neuropsychiatric Hospital
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Investigador principal:
- Oleg Lapochkin, Dr
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 123112
- Ainda não está recrutando
- Scientific institute of pediatrics n.a. Veltishchev
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Investigador principal:
- Marina Dorofeeva, Dr
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 123112
- Ainda não está recrutando
- SMIC of children hematology, oncology and immunology n.a. D.Rogachev
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Investigador principal:
- Anastasia Solomatina, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NF1 diagnosticado (de acordo com os critérios para avaliação de NF1),
- PN inoperável sintomática,
- Pacientes recebendo terapia com selumetinibe. Para pacientes recém-tratados - registro no primeiro dia de início do tratamento com selumetinibe,
- Idade no início do tratamento com selumetinibe ≥ 3 a ≤ 18 anos (incluído no estudo ou iniciado a terapia aos 18 anos de idade),
- Pacientes cujos pais ou responsáveis assinaram um termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente participando de um estudo intervencional/ensaio clínico,
- Os pacientes são excluídos se houver evidência de glioma óptico, glioma maligno, tumor maligno da bainha do nervo periférico ou outro câncer, exigindo tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
- Pacientes que recebem outras opções de tratamento antitumoral para glioma do nervo óptico, glioma maligno, tumor maligno da bainha do nervo periférico ou outro câncer. Se o paciente em tratamento com selumetinibe desenvolver glioma do nervo óptico, glioma maligno, tumor maligno da bainha do nervo periférico ou outro câncer, ele pode continuar a terapia com selumetinibe +\- outras opções de tratamento por decisão do médico,
- Pacientes do sexo feminino acima de 12 anos que estão grávidas/planejam engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR em pacientes recebendo selumetinibe de acordo com os critérios REiNS
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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ORR (taxa de resposta geral) em pacientes recebendo selumetinibe de acordo com os critérios REiNS: ORR é definido como o número de pacientes com CR (resposta completa) ou cPR (resposta parcial confirmada). A RC é definida como o desaparecimento da lesão-alvo. A RP é definida como a diminuição do volume do NP alvo em 20% ou mais em relação à linha de base e é considerada não confirmada na primeira detecção, confirmada quando observada novamente dentro de 3-6 meses e durável quando a resposta é mantida por 1 ano ou mais Neste estudo, a ORR pode ser retirada dos registros de origem do paciente retrospectivamente. Neste caso, CR ou cPR contaram a partir da data de início da terapia de um paciente, que pode ter sido antes da assinatura do TCLE. |
a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Melhor resposta objetiva no tratamento com selumetinibe
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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uma porcentagem de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável durante o tratamento
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Tempo para descontinuação de selumetinibe
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Descrição dos algoritmos de diagnóstico para PN NF1 na Rússia
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Razões para a descontinuação de selumetinibe
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: eventos adversos (data, tipo, grau grave, critérios de gravidade, desfecho);
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Perfil clínico de pacientes com PN NF1 na Rússia
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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características de diagnóstico molecular, volume de lesão e localização de PN (neurofibroma plexiforme)
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Perfil demográfico de pacientes com NP NF1 na Rússia
Prazo: a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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idade, sexo dos pacientes
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a partir da data do FSI (21 de março de 2023) até 36 meses do FSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibromatoses
- Neurofibroma
Outros números de identificação do estudo
- D1340R00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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