Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af patienter med PN NF1, der starter med selumetinib i Rusland

9. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

Ikke-interventionsundersøgelse af patienter med plexiforme neurofibromer og neurofibromatose type I, der starter med selumetinib i Rusland

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden af ​​selumetinib og patientens parametre for symptomatisk inoperabel PN NF1 i reel klinisk praksis i Rusland

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være ikke-interventionel retrospektiv og prospektiv undersøgelse. Vurdering af parametre vil blive udført, som om en patient behandles i det virkelige kliniske miljø. Patienterne bør tilmeldes dette projekt efter evaluering af berettigelseskriterier af en investigator 10 kliniske steder. Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Undersøgelsespopulationen vil bestå af pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre med NF1 og symptomatisk inoperabel PN, som blev ordineret med selumetinib

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 123112
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre med NF1 og symptomatisk inoperabel PN, som blev ordineret med selumetinib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NF1 diagnosticeret (i henhold til kriterierne for evaluering af NF1),
  • Symptomatisk inoperabel PN,
  • Patienter i behandling med selumetinib. For nybehandlede patienter - registrering på den første dag efter behandlingsstart med selumetinib,
  • Alder ved start af behandling med selumetinib ≥ 3 til ≤ 18 år (inkluderet i undersøgelsen eller påbegyndt behandlingen i en alder af 18 år),
  • Patienter, hvis forældre eller værger har underskrevet en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager i en interventionel undersøgelse/klinisk undersøgelse,
  • Patienter udelukkes, hvis der er tegn på optisk gliom, malignt gliom, malignt perifer nerveskedetumor eller anden cancer, der kræver behandling med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Patienter, der modtager andre antitumorbehandlingsmuligheder på optisk nervegliom, malignt gliom, ondartet tumor i den perifere nerveskede eller anden cancer. Hvis patienten i behandling med selumetinib udvikler optisk nervegliom, malignt gliom, ondartet tumor i den perifere nerveskede eller anden cancer, kan han fortsætte med selumetinibbehandling +\- andre behandlingsmuligheder efter lægens beslutning.
  • Kvindelige patienter over 12 år, som er gravide/planlægger at blive gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR hos patienter, der får selumetinib i henhold til REiNS-kriterier
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI

ORR (Overall responsrate) hos patienter, der får selumetinib i henhold til REiNS-kriterier:

ORR er defineret som antallet af patienter med CR (komplet respons) eller cPR (bekræftet delvis respons). CR er defineret som forsvinden af ​​mållæsionen. PR er defineret som et fald i volumen af ​​mål-PN med 20 % eller mere sammenlignet med baseline og betragtes som ubekræftet ved den første påvisning, bekræftet, når det observeres igen inden for 3-6 måneder, og holdbart, når responsen opretholdes i 1 år eller længere

I dette forsøg kunne ORR tages fra patientens kildeposter retrospektivt. I dette tilfælde tælles CR eller cPR fra behandlingsstartdatoen for en patient, hvilket kunne have været før ICF-signeringen.
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Bedste objektive respons på selumetinib-behandling
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
en procentdel af forsøgspersoner, der opnåede den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom under behandlingen
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Tid til seponering af selumetinib
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Beskrivelse af diagnostiske algoritmer for PN NF1 i Rusland
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Årsager til seponering af selumetinib
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: uønskede hændelser (dato, type, alvorlig grad, alvorlighedskriterier, udfald);
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Klinisk profil af patienter med PN NF1 i Rusland
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
træk ved molekylær diagnostik, læsionsvolumen og lokalisering af PN (plexiform neurofibroma)
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Demografisk profil af patienter med PN NF1 i Rusland
Tidsramme: fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
alder, køn på patienter
fra FSI-datoen (21. marts 2023) til 36 måneder fra FSI
Kliniske resultater af selumetinib -behandling
Tidsramme: Fra FSI -dato (21. mar 2023) indtil 36 måneder fra FSI
Ændringer i PN-associerede symptomer
Fra FSI -dato (21. mar 2023) indtil 36 måneder fra FSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1340R00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner