Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie pacjentów z PN NF1 rozpoczynających selumetynib w Rosji

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Nieinterwencyjne badanie pacjentów z nerwiakowłókniakami splotowatymi i nerwiakowłókniakowatością typu I rozpoczynających leczenie selumetynibem w Rosji

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa selumetynibu oraz parametrów pacjenta z objawowym nieoperacyjnym PN NF1 w rzeczywistej praktyce klinicznej w Rosji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie nieinterwencyjnym badaniem retrospektywnym i prospektywnym. Ocena parametrów zostanie przeprowadzona tak, jakby pacjent był leczony w rzeczywistych warunkach klinicznych. Pacjenci powinni zostać włączeni do tego projektu po ocenie kryteriów kwalifikacyjnych przez badacza w 10 ośrodkach klinicznych. W stosunku do pacjentów nie będą stosowane żadne dodatkowe procedury poza tymi już stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Populacja badana będzie składać się z pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i starszych z NF1 i objawową nieoperacyjną PN, którym przepisano selumetynib

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region Regional Children Clinical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Olga Lvova, Dr
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Główny śledczy:
          • Ilsia Osipova, Dr
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novosibirsk State Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yulia Maximova, Dr
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Główny śledczy:
          • Yulia Dinikina, Dr
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Lyudmila Zubarovskaya, Dr
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Care
        • Główny śledczy:
          • Margarita Belogurova, Dr
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GBUZ Morozovskaya Children City Clinical Hospital DZM
        • Główny śledczy:
          • Ella Kumirova, Dr
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123112
        • Rekrutacyjny
        • GUZ MO Children Neuropsychiatric Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oleg Lapochkin, Dr
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scientific institute of pediatrics n.a. Veltishchev
        • Główny śledczy:
          • Marina Dorofeeva, Dr
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMIC of children hematology, oncology and immunology n.a. D.Rogachev
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Solomatina, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i starszych z NF1 i objawową nieoperacyjną PN, którym przepisano selumetynib

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano NF1 (zgodnie z kryteriami oceny NF1),
  • Objawowa nieoperacyjna PN,
  • Pacjenci otrzymujący terapię selumetynibem. Dla pacjentów nowo leczonych – rejestracja w pierwszym dniu rozpoczęcia leczenia selumetynibem,
  • Wiek rozpoczęcia leczenia selumetynibem ≥ 3 do ≤ 18 lat (włączono do badania lub rozpoczęto terapię w wieku 18 lat),
  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie podpisali formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu interwencyjnym/próbie klinicznej,
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli istnieją dowody na glejaka nerwu wzrokowego, glejaka złośliwego, złośliwego guza osłonek nerwów obwodowych lub innego nowotworu wymagającego leczenia chemioterapią lub radioterapią,
  • Pacjenci otrzymujący inne opcje leczenia przeciwnowotworowego glejaka nerwu wzrokowego, glejaka złośliwego, nowotworu złośliwego osłonek nerwów obwodowych lub innego nowotworu. Jeśli u pacjenta leczonego selumetynibem wystąpi glejak nerwu wzrokowego, glejak złośliwy, nowotwór złośliwy osłonek nerwów obwodowych lub inny nowotwór, może kontynuować terapię selumetynibem +\- inne opcje leczenia na podstawie decyzji lekarza,
  • Kobiety w wieku powyżej 12 lat, które są w ciąży/planują ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR u pacjentów otrzymujących selumetynib według kryteriów REiNS
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI

ORR (ogólny odsetek odpowiedzi) u pacjentów otrzymujących selumetynib według kryteriów REiNS:

ORR definiuje się jako liczbę pacjentów z CR (odpowiedź całkowita) lub cPR (potwierdzona odpowiedź częściowa). CR definiuje się jako zanik docelowej zmiany. PR jest definiowany jako zmniejszenie objętości docelowej PN o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową i jest uważany za niepotwierdzony przy pierwszym wykryciu, potwierdzony przy ponownej obserwacji w ciągu 3-6 miesięcy i trwały, gdy odpowiedź utrzymuje się przez 1 rok lub dłużej

W tym badaniu ORR można było pobrać z dokumentacji źródłowej pacjenta retrospektywnie. W tym przypadku CR lub cPR liczono od daty rozpoczęcia terapii pacjenta, która mogła przypadać przed podpisaniem ICF.
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
Najlepsza obiektywna odpowiedź na leczenie selumetynibem
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby podczas leczenia
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
Czas do odstawienia selumetynibu
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
Opis algorytmów diagnostycznych dla PN NF1 w Rosji
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
Przyczyny przerwania leczenia selumetynibem
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (data, rodzaj, ciężkość, kryteria ciężkości, wynik);
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
Profil kliniczny chorych na PN NF1 w Rosji
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
cechy diagnostyki molekularnej, objętość zmiany i lokalizacja PN (nerwiakowłókniak splotowaty)
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
Profil demograficzny pacjentów z PN NF1 w Rosji
Ramy czasowe: od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI
wiek, płeć pacjentów
od daty FSI (21.03.2023) do 36 miesięcy od FSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1340R00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj