Неинтервенционное исследование пациентов с PN NF1, начинающих селуметиниб в России
6 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Неинтервенционное исследование пациентов с плексиформными нейрофибромами и нейрофиброматозом I типа, получающих селуметиниб в России
Цель настоящего исследования — оценить эффективность, безопасность селуметиниба и параметры пациента с симптоматической неоперабельной PN NF1 в реальной клинической практике в России.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование будет неинтервенционным ретроспективным и проспективным.
Оценка параметров будет проводиться так, как если бы пациент лечился в реальных клинических условиях.
Пациенты должны быть включены в этот проект после оценки критериев приемлемости исследователем 10 клинических центров.
К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике.
Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 3 лет и старше с NF1 и симптоматической неоперабельной PN, которым был назначен селенутиниб.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Research Site
-
Novosibirsk, Россия
- Research Site
-
Saint Petersburg, Россия
- Research Site
-
Yekaterinburg, Россия
- Research Site
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 123112
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 3 лет и старше с NF1 и симптоматической неоперабельной PN, которым был назначен селенутиниб.
Описание
Критерии включения:
- диагностирован НФ1 (согласно критериям оценки НФ1),
- Симптоматическая неоперабельная PN,
- Пациенты, получающие терапию селуметинибом. Для вновь пролеченных пациентов - регистрация в первый день начала лечения селуметинибом,
- Возраст на момент начала лечения селенутинибом от ≥ 3 до ≤ 18 лет (включен в исследование или начал терапию в возрасте 18 лет),
- Пациенты, чьи родители или опекуны подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционном исследовании/клиническом испытании,
- Пациенты исключаются, если есть признаки глиомы зрительного нерва, злокачественной глиомы, злокачественной опухоли оболочки периферического нерва или другого рака, требующего лечения химиотерапией или лучевой терапией,
- Пациенты, которые получают другие варианты противоопухолевого лечения глиомы зрительного нерва, злокачественной глиомы, злокачественной опухоли оболочки периферического нерва или другого рака. Если у пациента, получающего лечение селуметинибом, разовьется глиома зрительного нерва, злокачественная глиома, злокачественная опухоль оболочки периферического нерва или другой вид рака, он может продолжить терапию селуметинибом +\- другие варианты лечения по решению врача,
- Пациентки женского пола старше 12 лет, которые беременны/планируют беременность или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧОО у пациентов, получающих селуметиниб, по критериям REiNS
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
ЧОО (общая частота ответа) у пациентов, получающих селуметиниб, в соответствии с критериями REiNS: ORR определяется как количество пациентов с CR (полный ответ) или cPR (подтвержденный частичный ответ). CR определяется как исчезновение целевого поражения. PR определяется как уменьшение объема целевого PN на 20% и более по сравнению с исходным уровнем и считается неподтвержденным при первом обнаружении, подтвержденным при повторном наблюдении в течение 3-6 месяцев и стойким при сохранении ответа в течение 1 года. или дольше В этом испытании ЧОО можно было взять из исходной документации пациента ретроспективно. В этом случае CR или cPR отсчитывались от даты начала терапии пациента, которая могла быть до подписания МКФ. |
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
Наилучший объективный ответ на лечение селенутинибом
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
процент субъектов, достигших наилучшего ответа CR, PR или стабильного заболевания во время лечения
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
Время до прекращения приема селенутиниба
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
|
Описание алгоритмов диагностики ПН НФ1 в России
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
|
Причины прекращения приема селенутиниба
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления (дата, тип, степень тяжести, критерии серьезности, исход);
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
|
Клинический профиль больных PN NF1 в России
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
особенности молекулярной диагностики, объем поражения и локализация ПН (плексиформная нейрофиброма)
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
Демографический профиль пациентов с PN NF1 в России
Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
возраст, пол пациентов
|
с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
|
|
Клинические результаты лечения селуметиниба
Временное ограничение: От даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с FSI
|
Изменения симптомов, связанных с PN
|
От даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с FSI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Нейрофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- D1340R00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .