Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование пациентов с PN NF1, начинающих селуметиниб в России

23 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Неинтервенционное исследование пациентов с плексиформными нейрофибромами и нейрофиброматозом I типа, получающих селуметиниб в России

Цель настоящего исследования — оценить эффективность, безопасность селуметиниба и параметры пациента с симптоматической неоперабельной PN NF1 в реальной клинической практике в России.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Нейрофиброма

Подробное описание

Это исследование будет неинтервенционным ретроспективным и проспективным. Оценка параметров будет проводиться так, как если бы пациент лечился в реальных клинических условиях. Пациенты должны быть включены в этот проект после оценки критериев приемлемости исследователем 10 клинических центров. К пациентам не применяются никакие дополнительные процедуры, кроме тех, которые уже используются в рутинной клинической практике. Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 3 лет и старше с NF1 и симптоматической неоперабельной PN, которым был назначен селенутиниб.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Номер телефона: 1-877-240-9479
Электронная почта: information.center@astrazeneca.com

Места учебы

Российская Федерация
- - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region Regional Children Clinical Hospital
    - Главный следователь:
      
      Olga Lvova, Dr
  - Kazan, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Children Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
    - Главный следователь:
      
      Ilsia Osipova, Dr
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Novosibirsk State Medical University
    - Главный следователь:
      
      Yulia Maximova, Dr
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Almazov National Medical Research Centre
    - Главный следователь:
      
      Yulia Dinikina, Dr
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Еще не набирают
    - Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation
    - Главный следователь:
      
      Lyudmila Zubarovskaya, Dr
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Care
    - Главный следователь:
      
      Margarita Belogurova, Dr
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123112
    - Еще не набирают
    - GBUZ Morozovskaya Children City Clinical Hospital DZM
    - Главный следователь:
      
      Ella Kumirova, Dr
  - Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123112
    - Рекрутинг
    - GUZ MO Children Neuropsychiatric Hospital
    - Главный следователь:
      
      Oleg Lapochkin, Dr
  - Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123112
    - Еще не набирают
    - Scientific institute of pediatrics n.a. Veltishchev
    - Главный следователь:
      
      Marina Dorofeeva, Dr
  - Moscow, Moskva, Российская Федерация, 123112
    - Еще не набирают
    - SMIC of children hematology, oncology and immunology n.a. D.Rogachev
    - Главный следователь:
      
      Anastasia Solomatina, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 3 лет и старше с NF1 и симптоматической неоперабельной PN, которым был назначен селенутиниб.

Описание

Критерии включения:

диагностирован НФ1 (согласно критериям оценки НФ1),
Симптоматическая неоперабельная PN,
Пациенты, получающие терапию селуметинибом. Для вновь пролеченных пациентов - регистрация в первый день начала лечения селуметинибом,
Возраст на момент начала лечения селенутинибом от ≥ 3 до ≤ 18 лет (включен в исследование или начал терапию в возрасте 18 лет),
Пациенты, чьи родители или опекуны подписали форму согласия.

Критерий исключения:

Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционном исследовании/клиническом испытании,
Пациенты исключаются, если есть признаки глиомы зрительного нерва, злокачественной глиомы, злокачественной опухоли оболочки периферического нерва или другого рака, требующего лечения химиотерапией или лучевой терапией,
Пациенты, которые получают другие варианты противоопухолевого лечения глиомы зрительного нерва, злокачественной глиомы, злокачественной опухоли оболочки периферического нерва или другого рака. Если у пациента, получающего лечение селуметинибом, разовьется глиома зрительного нерва, злокачественная глиома, злокачественная опухоль оболочки периферического нерва или другой вид рака, он может продолжить терапию селуметинибом +\- другие варианты лечения по решению врача,
Пациентки женского пола старше 12 лет, которые беременны/планируют беременность или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ЧОО у пациентов, получающих селуметиниб, по критериям REiNS Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI	ЧОО (общая частота ответа) у пациентов, получающих селуметиниб, в соответствии с критериями REiNS: ORR определяется как количество пациентов с CR (полный ответ) или cPR (подтвержденный частичный ответ). CR определяется как исчезновение целевого поражения. PR определяется как уменьшение объема целевого PN на 20% и более по сравнению с исходным уровнем и считается неподтвержденным при первом обнаружении, подтвержденным при повторном наблюдении в течение 3-6 месяцев и стойким при сохранении ответа в течение 1 года. или дольше В этом испытании ЧОО можно было взять из исходной документации пациента ретроспективно. В этом случае CR или cPR отсчитывались от даты начала терапии пациента, которая могла быть до подписания МКФ.	с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
Наилучший объективный ответ на лечение селенутинибом Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI	процент субъектов, достигших наилучшего ответа CR, PR или стабильного заболевания во время лечения	с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
Время до прекращения приема селенутиниба Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI		с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
Описание алгоритмов диагностики ПН НФ1 в России Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI		с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
Причины прекращения приема селенутиниба Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI		с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления (дата, тип, степень тяжести, критерии серьезности, исход); Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI		с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
Клинический профиль больных PN NF1 в России Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI	особенности молекулярной диагностики, объем поражения и локализация ПН (плексиформная нейрофиброма)	с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI
Демографический профиль пациентов с PN NF1 в России Временное ограничение: с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI	возраст, пол пациентов	с даты FSI (21 марта 2023 г.) до 36 месяцев с даты FSI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D1340R00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .