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ロシアでセルメチニブを開始したPN NF1患者の非介入研究

2024年4月23日 更新者：AstraZeneca

ロシアにおける叢状神経線維腫および神経線維腫症I型患者を対象としたセルメチニブを投与する非介入研究

この研究の目的は、ロシアの実際の臨床現場でセルメチニブの有効性、安全性、および症候性手術不能PN NF1の患者パラメーターを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は非介入的な遡及的および前向き研究となります。 パラメータの評価は、実際の臨床現場で患者が治療されているかのように行われます。 患者は、10 の臨床施設の研究者による適格基準の評価後にこのプロジェクトに登録される必要があります。 日常の臨床診療ですでに使用されている手順以外に追加の手順が患者に適用されることはありません。 研究集団は、セルメチニブを処方されたNF1および症候性手術不能PNを有する3歳以上の小児患者で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region Regional Children Clinical Hospital
        • 主任研究者：
          • Olga Lvova, Dr
      • Kazan、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Children Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • 主任研究者：
          • Ilsia Osipova, Dr
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Novosibirsk State Medical University
        • 主任研究者：
          • Yulia Maximova, Dr
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Almazov National Medical Research Centre
        • 主任研究者：
          • Yulia Dinikina, Dr
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation
        • 主任研究者：
          • Lyudmila Zubarovskaya, Dr
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Care
        • 主任研究者：
          • Margarita Belogurova, Dr
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、123112
        • まだ募集していません
        • GBUZ Morozovskaya Children City Clinical Hospital DZM
        • 主任研究者：
          • Ella Kumirova, Dr
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、123112
        • 募集
        • GUZ MO Children Neuropsychiatric Hospital
        • 主任研究者：
          • Oleg Lapochkin, Dr
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、123112
        • まだ募集していません
        • Scientific institute of pediatrics n.a. Veltishchev
        • 主任研究者：
          • Marina Dorofeeva, Dr
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、123112
        • まだ募集していません
        • SMIC of children hematology, oncology and immunology n.a. D.Rogachev
        • 主任研究者：
          • Anastasia Solomatina, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、セルメチニブを処方されたNF1および症候性手術不能PNを有する3歳以上の小児患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • NF1と診断された（NF1の評価基準による）、
  • 症状のある操作不能な PN、
  • セルメチニブによる治療を受けている患者。 新規治療患者の場合 - セルメチニブによる治療開始初日に登録。
  • セルメチニブ治療開始時の年齢が3歳以上18歳以下（研究に含まれているか、18歳で治療を開始した）、
  • 両親または保護者が同意書に署名している患者。

除外基準:

  • 現在介入研究/臨床試験に参加している患者、
  • 視神経膠腫、悪性神経膠腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、またはその他のがんの証拠があり、化学療法または放射線療法による治療が必要な場合、患者は除外されます。
  • 視神経神経膠腫、悪性神経膠腫、末梢神経鞘の悪性腫瘍、またはその他のがんに対して他の抗腫瘍治療オプションを受けている患者。 セルメチニブ治療を受けている患者が視神経神経膠腫、悪性神経膠腫、末梢神経鞘の悪性腫瘍、またはその他のがんを発症した場合、医師の判断によりセルメチニブ治療 +\- 他の治療選択肢を継続できます。
  • 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の12歳以上の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REiNS基準に従ったセルメチニブ投与患者のORR
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで

REiNS 基準に従ったセルメチニブ投与患者の ORR (全奏効率):

ORR は、CR (完全奏効) または cPR (確認された部分奏効) を有する患者の数として定義されます。 CR は、標的病変の消失として定義されます。 PR は、ベースラインと比較してターゲット PN の体積が 20% 以上減少することと定義され、最初の検出では未確認とみなされ、3 ～ 6 か月以内に再度観察された場合に確認され、反応が 1 年間維持された場合は持続します。またはそれ以上

この試験では、ORR は患者の情報源記録から遡及的に取得できます。 この場合、CR または cPR は患者の治療開始日からカウントされますが、これは ICF 署名前である可能性があります。
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
セルメチニブ治療に対する最良の客観的反応
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
治療中にCR、PR、または安定した疾患の最良の反応を達成した被験者の割合
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
セルメチニブの中止までの時期
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
ロシアにおける PN NF1 の診断アルゴリズムの説明
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
セルメチニブの中止理由
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象（日付、種類、重症度、重症度基準、転帰）。
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
ロシアにおけるPN NF1患者の臨床プロフィール
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
分子診断の特徴、PN（叢状神経線維腫）の病変体積および局在化
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
ロシアにおける PN NF1 患者の人口統計プロファイル
時間枠：FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで
患者の年齢、性別
FSI 日 (2023 年 3 月 21 日) から FSI から 36 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (推定)

2026年3月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1340R00002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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