Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van patiënten met PN NF1 die beginnen met Selumetinib in Rusland

23 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Niet-interventionele studie van patiënten met plexiforme neurofibromen en neurofibromatose type I die starten met Selumetinib in Rusland

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van selumetinib en de patiëntparameters van symptomatisch inoperabele PN NF1 in de echte klinische praktijk in Rusland te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Neurofibroom

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een niet-interventionele retrospectieve en prospectieve studie zijn. Beoordeling van parameters zal worden uitgevoerd alsof een patiënt wordt behandeld in een echte klinische setting. De patiënten moeten in dit project worden opgenomen na evaluatie van de geschiktheidscriteria door een onderzoeker op 10 klinische locaties. Er zullen geen aanvullende procedures worden toegepast op de patiënten naast de procedures die al in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder met NF1 en symptomatische niet-operabele PN aan wie selumetinib werd voorgeschreven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Ekaterinburg, Russische Federatie
    - Nog niet aan het werven
    - State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region Regional Children Clinical Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olga Lvova, Dr
  - Kazan, Russische Federatie
    - Nog niet aan het werven
    - Children Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ilsia Osipova, Dr
  - Novosibirsk, Russische Federatie
    - Nog niet aan het werven
    - Novosibirsk State Medical University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yulia Maximova, Dr
  - Saint Petersburg, Russische Federatie
    - Nog niet aan het werven
    - Almazov National Medical Research Centre
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yulia Dinikina, Dr
  - Saint Petersburg, Russische Federatie
    - Nog niet aan het werven
    - Raisa Gorbacheva Memorial Institute of Children Hematology and Transplantation
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lyudmila Zubarovskaya, Dr
  - Saint Petersburg, Russische Federatie
    - Werving
    - St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Care
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Margarita Belogurova, Dr
- Moskva
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123112
    - Nog niet aan het werven
    - GBUZ Morozovskaya Children City Clinical Hospital DZM
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ella Kumirova, Dr
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123112
    - Werving
    - GUZ MO Children Neuropsychiatric Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oleg Lapochkin, Dr
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123112
    - Nog niet aan het werven
    - Scientific institute of pediatrics n.a. Veltishchev
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marina Dorofeeva, Dr
  - Moscow, Moskva, Russische Federatie, 123112
    - Nog niet aan het werven
    - SMIC of children hematology, oncology and immunology n.a. D.Rogachev
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anastasia Solomatina, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder met NF1 en symptomatische niet-operabele PN aan wie selumetinib werd voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NF1 gediagnosticeerd (volgens de criteria voor het evalueren van NF1),
Symptomatische onbruikbare PN,
Patiënten die therapie krijgen met selumetinib. Voor nieuw behandelde patiënten - registratie op de eerste dag van de start van de behandeling met selumetinib,
Leeftijd bij aanvang van de behandeling met selumetinib ≥ 3 tot ≤ 18 jaar oud (opgenomen in de studie of begonnen met de therapie op de leeftijd van 18 jaar),
Patiënten van wie de ouders of voogd een toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel onderzoek/klinisch onderzoek,
Patiënten worden uitgesloten als er aanwijzingen zijn voor een optisch glioom, kwaadaardig glioom, kwaadaardige tumor van de perifere zenuwschede of andere kanker waarvoor behandeling met chemotherapie of bestraling nodig is.
Patiënten die andere antitumorbehandelingsopties krijgen voor oogzenuwglioom, kwaadaardig glioom, kwaadaardige tumor van de perifere zenuwschede of andere kanker. Als de patiënt die met selumetinib wordt behandeld oogzenuwglioom, kwaadaardig glioom, kwaadaardige tumor van de perifere zenuwschede of andere kanker ontwikkelt, kan hij de behandeling met selumetinib voortzetten +\- andere behandelingsopties op beslissing van de arts,
Vrouwelijke patiënten ouder dan 12 jaar die zwanger zijn/van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ORR bij patiënten die selumetinib kregen volgens REiNS-criteria Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI	ORR (Algemene responsratio) bij patiënten die selumetinib kregen volgens REiNS-criteria: ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met CR (volledige respons) of cPR (bevestigde gedeeltelijke respons). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de doellaesie. PR wordt gedefinieerd als een afname van het volume van de doel-PN met 20% of meer in vergelijking met de basislijn en wordt als onbevestigd beschouwd bij de eerste detectie, bevestigd wanneer opnieuw waargenomen binnen 3-6 maanden, en duurzaam wanneer de respons 1 jaar aanhoudt of langer In dit onderzoek zou de ORR retrospectief uit de brongegevens van de patiënt kunnen worden gehaald. In dit geval werd CR of cPR geteld vanaf de startdatum van de therapie van een patiënt, wat vóór de ondertekening van de ICF zou kunnen zijn.	vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI
Beste objectieve respons op behandeling met selumetinib Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI	een percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte bereikte	vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI
Tijd tot stopzetting van selumetinib Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI		vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI
Beschrijving van diagnostische algoritmen voor PN NF1 in Rusland Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI		vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI
Redenen voor stopzetting van selumetinib Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI		vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid: bijwerkingen (datum, type, ernstgraad, ernstcriteria, uitkomst); Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI		vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI
Klinisch profiel van patiënten met PN NF1 in Rusland Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI	kenmerken van moleculaire diagnostiek, laesievolume en lokalisatie van PN (plexiform neurofibroom)	vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI
Demografisch profiel van patiënten met PN NF1 in Rusland Tijdsspanne: vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI	leeftijd, geslacht van patiënten	vanaf de FSI-datum (21 maart 2023) tot 36 maanden vanaf de FSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D1340R00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .