- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549206
Eine Kohortenstudie zum mRNA-Impfstoff der SARS-CoV-2-Variante (Omicron BA.5) bei Teilnehmern ab 18 Jahren bei Chinesen
15. März 2023 aktualisiert von: AIM Vaccine Co., Ltd.
Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der SARS-CoV-2-Variante (Omicron BA.5) mRNA-Impfstoff (LVRNA012) bei Teilnehmern ab 18 Jahren in China
Dies ist eine Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des mRNA-Impfstoffs SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) (LVRNA012) bei Teilnehmern ab 18 Jahren in China
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan Zhou
- Telefonnummer: 05523086943
- E-Mail: byyfygcp@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis: Erwachsene im Alter von 18-59 Jahren (einschließlich Grenzwerte), ältere Menschen ≥60 Jahre, beide Geschlechter;
- Achselhöhlentemperatur <37,3℃ am Tag der Einschreibung;
- Basierend auf der Krankengeschichte und den relevanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung stellte der Prüfarzt klinisch fest, dass der Patient bei guter Gesundheit war;
- Die Probanden haben ein unabhängiges Urteilsvermögen, können Impftagebuchkarten lesen, verstehen und ausfüllen, und sie nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine SARS-CoV-2- oder SARS-Infektion in der Vorgeschichte oder hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Kontakt mit SARS-CoV-2-infizierten Personen (Nukleinsäuretest positiv) oder mutmaßlich infizierten Personen oder lebt innerhalb von 30 Tagen im Ausland Tage vor der Screening-Anamnese oder ein positiver SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest oder ein positiver SARS-CoV-2-IgM- oder -IgG-Test vor der ersten Impfdosis;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eine Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder das Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf anaphylaktischen Schock, anaphylaktisches Larynxödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokale anaphylaktische Nekrose [Arthus-Reaktion] );
- Bei Befragung eine COVID-19-Impfung in der Vorgeschichte oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening andere inaktivierte Impfstoffe und innerhalb von 28 Tagen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben;
- Patienten haben eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie, Krämpfen, neurologischen Erkrankungen und Geisteskrankheiten;
- Es gibt Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion, wie z. B.: diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien usw.
- Der Prüfer geht davon aus, dass bekannt ist oder vermutet wird, dass er gleichzeitig an schwerwiegenderen Krankheiten leidet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankungen (Tuberkulose, Lungenversagen usw.), Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck). , etc.), bösartiger Tumor, Infektion oder allergische Hauterkrankung, HIV-Infektion (Testbericht kann vorgelegt werden) oder während der aktiven Phase einer akuten Infektion oder chronischen Erkrankung (innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung);
- Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind (wie Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankungen, Guillain-Barré-Syndrom etc.), ausgenommen stabiler Diabetes/Hypertonie);
- Patienten mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder schwacher immunologischer Funktion, die vom Krankenhaus vor der Einschreibung diagnostiziert wurden, oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, die durch eine beliebige Situation verursacht wurden;
- Während des Screeningzeitraums waren Labortests (ALT, AST, Troponin, D-Dimer) und Anomalien im Elektrokardiogramm klinisch signifikant;
- Diejenigen mit Anzeichen von Tabak-, Alkohol- und Drogenmissbrauch und diejenigen, die nicht zugestimmt haben, während des Studienzeitraums auf das Rauchen und Trinken zu verzichten;
- Weiblich: diejenigen, die einen positiven Blutschwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan haben; Männer: deren Ehegatte innerhalb eines Jahres einen Schwangerschaftsplan hat;
- Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis an anderen klinischen Studien (Arzneimittel, biologische Produkte oder Geräte) teilgenommen oder planen, während des Forschungszeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
- Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage);
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening Blut ≥ 400 ml spendeten oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie erhielten;
- Derzeit in Behandlung mit Forschungsmedikamenten zur Vorbeugung von COVID-19;
- Die Patienten nehmen innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme fiebersenkende, schmerzstillende und antiallergische Medikamente ein;
- Der Ermittler urteilt, dass die Probanden die Forschungsverfahren nicht befolgen, die Vereinbarung nicht einhalten können oder planen, das Gebiet vor dem Ende der Forschung dauerhaft zu verlassen, oder planen, das lokale Gebiet während des geplanten Besuchszeitraums für längere Zeit zu verlassen;
- Das relevante Personal, das an dieser Studie beteiligt ist, oder deren unmittelbare Familienmitglieder (wie Ehepartner, Eltern, Geschwister oder Kinder);
- Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SARS-CoV-2 Variante (Omicron BA.5) mRNA-Impfstoff 50μg
Zwei Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von 28 Tagen verabreicht
|
50 μg/Dosis
|
Experimental: SARS-CoV-2-Variante (Omicron BA.5) mRNA-Impfstoff 100 μg
Zwei Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von 28 Tagen verabreicht
|
100 μg/Dosis
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Dosen wurden durch intramuskuläre Injektion im Abstand von 28 Tagen verabreicht
|
Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SARS-CoV-2 Novel-Coronavirus-S-Protein-Antikörper (IgG)-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
Die Konzentrationen neutralisierender Antikörper des SARS-CoV-2-Anti-Novel-Coronavirus 2019 (Omicron BA.2-, BA.4-, BA.5- und Delta-Stämme) des echten Virus
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
Die Konzentrationen neutralisierender Antikörper des SARS-CoV-2-Anti-Novel-Coronavirus 2019 (Omicron-BA.2-, BA.4-, BA.5- und Delta-Stämme) Pseudovirus
Zeitfenster: 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen und 28 Tagen nach jeder Immunisierungsdosis
|
Innerhalb von 14 Tagen und 28 Tagen nach jeder Immunisierungsdosis
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen und 28 Tagen nach jeder Immunisierungsdosis
|
Innerhalb von 14 Tagen und 28 Tagen nach jeder Immunisierungsdosis
|
|
Auftreten von SAE
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
|
Auftreten von AESI
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
|
Inzidenz von SAE im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
|
Inzidenz von AESI im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
Innerhalb von 28 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der ersten Impfdosis bis zur vollständigen Immunisierung
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Unerwünschte Ereignisse wurden nach Schmerz, Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung, Schwellung und anderen Aspekten eingeteilt, und je höher die Einstufung, desto schwerwiegender waren die unerwünschten Ereignisse
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Unerwünschte Ereignisse wurden nach Schmerz, Empfindlichkeit, Juckreiz, Verhärtung, Schwellung und anderen Aspekten eingeteilt, und je höher die Einstufung, desto schwerwiegender waren die unerwünschten Ereignisse
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Statistik des Studienabbruchs aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis/vollen Dosis
|
|
Der Spiegel des SARS-CoV-2-S-Protein-Antikörpers (IgG)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
|
Die positive Konversionsrate des SARS-CoV-2-S-Protein-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
|
Echte virusneutralisierende Antikörperspiegel von SARS-CoV-2 (Omicron-Stamm BA.2, BA.4, BA.5, Delta-Stamm)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
|
Pseudovirus-neutralisierende Antikörperspiegel von SARS-CoV-2 (Omicron-Stamm BA.2, BA.4, BA.5, Delta-Stamm)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
|
Positive Konversionsraten von neutralisierenden Antikörpern gegen das echte Virus von SARS-CoV-2 (Omicron-Stamm BA.2, BA.4, BA.5, Delta-Stamm)
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
|
Positive Konversionsraten von neutralisierenden Antikörpern gegen Pseudovirus von SARS-CoV-2 (Omicron-Stamm BA.2, BA.4, BA.5, Delta-Stamm)
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach vollständiger Immunisierung
|
|
Spiegel der zellulären Immunantwort (IFN-γ) gegen das neuartige Coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
|
Spiegel der zellulären Immunantwort (IL-2) gegen neuartiges Coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
|
Spiegel der zellulären Immunantwort (IL-4) gegen neuartiges Coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
|
Spiegel der zellulären Immunantwort (IL-13) gegen neuartiges Coronavirus (2019-nCoV) (ELISPOT)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach vollständiger Immunisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LVRNA012-IIT-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, nicht rekrutierend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
-
Indiana UniversityAbgeschlossenSARS-CoV-2Vereinigte Staaten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Abgeschlossen
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAbgeschlossen
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAbgeschlossen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Variante (Omicron BA.5) mRNA-Impfstoff niedrig dosiert
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktiv, nicht rekrutierend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Rekrutierung
-
NovavaxAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2-InfektionAustralien
-
ModernaTX, Inc.RekrutierungSARS-CoV-2Korea, Republik von
-
NovavaxNoch keine Rekrutierung