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Eine vielversprechende minimalinvasive Operationstechnik zur Behandlung infizierter Pilonidalsinus (LASER SILAT)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Infizierte Pilonidalsinus sind eine häufige Erkrankung, von der schätzungsweise 0,7 % der Bevölkerung betroffen sind. In Frankreich ist die am weitesten verbreitete Technik die ausgedehnte Übung mit einer offenen Wunde, gefolgt von einer gezielten Heilung. Diese Technik verringert das Risiko eines erneuten Auftretens, allerdings auf Kosten der täglichen Pflege und einer langen Heilungsphase, die mit längeren Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einhergeht. Verschluss- oder plastische chirurgische Techniken, die auf eine Verkürzung der Pflegedauer abzielen, sind restriktiver und scheinen eine höhere Rezidivrate zu haben. Minimalinvasive Behandlungen wie Phenolisierung und Abflachung mit Kürettage des Sinus gibt es seit über 50 Jahren, allerdings mit enttäuschenden Langzeitergebnissen und einer Morbidität, die ihre Anwendung einschränkt.

Heutzutage werden neue minimalinvasive Behandlungen entwickelt, die auf eine weniger belastende postoperative Zeitspanne abzielen. ohne die Heilung zu beeinträchtigen. Dazu gehören Kleber, endoskopische Behandlung (EPSiT: Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment oder VAASP: Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) und Laserbehandlung (SiLaT-Verfahren: Sinus Laser Therapy oder PiLaT: Pilonidal Disease Laser Treatment).

Die Laserbehandlung wird seit 2014 bei der Behandlung von Analfisteln und neuerdings auch bei der Behandlung von infizierten Sinus pilonidalis eingesetzt. Nach der Kürettage und Öffnung der Grübchen wird unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose eine Laserfaser in die Haupthöhle und die Nebentrakte eingeführt. Die vom Laser abgegebene Energie wird in Form von Wärme übertragen, um den Hohlraum während der Heilung thermischer Läsionen abzudichten.

Erste Ergebnisse berichten von Erfolgsraten von rund 90 % bei einer Heilungszeit von 1 bis 2 Monaten. Es scheint auch wirksam zu sein, nachdem eine vorherige Operation fehlgeschlagen ist. Bei unvollständigem Verschluss oder Rezidiv kann eine zweite Laserbehandlung mit hohen Heilungsraten durchgeführt werden. Die Forscher führten eine retrospektive Studie mit 29 Patienten durch, die mit der SILAT-Technik behandelt wurden. Die Heilungsrate, definiert als das Fehlen von Symptomen und das Wiederauftreten der Eiterung, lag bei etwa 70 %. Der Eingriff war schmerzlos und es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet. Das Vorhandensein einer oder mehrerer sekundärer Körperöffnungen und Übergewicht waren mit einem höheren Risiko eines Misserfolgs verbunden.

Um diese Ergebnisse zu bestätigen, die Faktoren, die den Erfolg vorhersagen, besser zu spezifizieren und die Wirksamkeit von SiLaT längerfristig zu bewerten, werden die Forscher eine monozentrische Studie durchführen, an der alle erwachsenen Patienten teilnehmen, die zwischen Juni 2018 und Dezember mit Laser behandelt wurden 2020.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde zwischen dem 01.06.2018 und dem 31.12.2020 wegen eines chronisch infizierten Sinus pilonidalis in der Abteilung für Proktologie des GHPSJ hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Französischsprachiger Patient
  • Der Patient wurde zwischen dem 01.06.2018 und dem 31.12.2020 wegen eines chronisch infizierten Sinus pilonidalis in der Abteilung für Proktologie des GHPSJ hospitalisiert
  • Patient, der nach einer offenen oder geschlossenen chirurgischen Behandlung eine wiederkehrende Infektion des Sinus pilonidalis aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Patient wurde im akuten Abszessstadium eines infizierten Sinus pilonidalis ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient eingesperrt
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient lehnt Aufnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt und die klinische Heilung wird definiert durch: Verschluss aller vorhandenen äußeren Fistelöffnungen UND Fehlen eines Abszesses UND Fehlens von Leckagen unter Druck und KEINEN Schmerz
zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
Anzahl der Wiederholungen in der Studienpopulation
zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
Inzidenzrate von Komplikationen nach Laserbehandlung
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
Inzidenzrate von Fieber, Abszess, akutem Harnverhalt, Blutungen oder anderen Komplikationen
zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
Beschreibung prädiktiver Fehlerfaktoren
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
Inzidenzrate von Rauchgewohnheiten, Diabetes, entzündlichen Darmerkrankungen, Analfistel, Verneuil-Krankheit, anderen proktologischen Erkrankungen, früherer Operation wegen der infizierten Pilonidalerkrankung bei den Rückfallpatienten.
zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASER SILAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Infizierter Sinus pilonidalis

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