- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05900518
Eine vielversprechende minimalinvasive Operationstechnik zur Behandlung infizierter Pilonidalsinus (LASER SILAT)
Infizierte Pilonidalsinus sind eine häufige Erkrankung, von der schätzungsweise 0,7 % der Bevölkerung betroffen sind. In Frankreich ist die am weitesten verbreitete Technik die ausgedehnte Übung mit einer offenen Wunde, gefolgt von einer gezielten Heilung. Diese Technik verringert das Risiko eines erneuten Auftretens, allerdings auf Kosten der täglichen Pflege und einer langen Heilungsphase, die mit längeren Abwesenheiten vom Arbeitsplatz einhergeht. Verschluss- oder plastische chirurgische Techniken, die auf eine Verkürzung der Pflegedauer abzielen, sind restriktiver und scheinen eine höhere Rezidivrate zu haben. Minimalinvasive Behandlungen wie Phenolisierung und Abflachung mit Kürettage des Sinus gibt es seit über 50 Jahren, allerdings mit enttäuschenden Langzeitergebnissen und einer Morbidität, die ihre Anwendung einschränkt.
Heutzutage werden neue minimalinvasive Behandlungen entwickelt, die auf eine weniger belastende postoperative Zeitspanne abzielen. ohne die Heilung zu beeinträchtigen. Dazu gehören Kleber, endoskopische Behandlung (EPSiT: Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment oder VAASP: Video-Assisted Ablation of Pilonidal Sinus) und Laserbehandlung (SiLaT-Verfahren: Sinus Laser Therapy oder PiLaT: Pilonidal Disease Laser Treatment).
Die Laserbehandlung wird seit 2014 bei der Behandlung von Analfisteln und neuerdings auch bei der Behandlung von infizierten Sinus pilonidalis eingesetzt. Nach der Kürettage und Öffnung der Grübchen wird unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose eine Laserfaser in die Haupthöhle und die Nebentrakte eingeführt. Die vom Laser abgegebene Energie wird in Form von Wärme übertragen, um den Hohlraum während der Heilung thermischer Läsionen abzudichten.
Erste Ergebnisse berichten von Erfolgsraten von rund 90 % bei einer Heilungszeit von 1 bis 2 Monaten. Es scheint auch wirksam zu sein, nachdem eine vorherige Operation fehlgeschlagen ist. Bei unvollständigem Verschluss oder Rezidiv kann eine zweite Laserbehandlung mit hohen Heilungsraten durchgeführt werden. Die Forscher führten eine retrospektive Studie mit 29 Patienten durch, die mit der SILAT-Technik behandelt wurden. Die Heilungsrate, definiert als das Fehlen von Symptomen und das Wiederauftreten der Eiterung, lag bei etwa 70 %. Der Eingriff war schmerzlos und es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen beobachtet. Das Vorhandensein einer oder mehrerer sekundärer Körperöffnungen und Übergewicht waren mit einem höheren Risiko eines Misserfolgs verbunden.
Um diese Ergebnisse zu bestätigen, die Faktoren, die den Erfolg vorhersagen, besser zu spezifizieren und die Wirksamkeit von SiLaT längerfristig zu bewerten, werden die Forscher eine monozentrische Studie durchführen, an der alle erwachsenen Patienten teilnehmen, die zwischen Juni 2018 und Dezember mit Laser behandelt wurden 2020.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Französischsprachiger Patient
- Der Patient wurde zwischen dem 01.06.2018 und dem 31.12.2020 wegen eines chronisch infizierten Sinus pilonidalis in der Abteilung für Proktologie des GHPSJ hospitalisiert
- Patient, der nach einer offenen oder geschlossenen chirurgischen Behandlung eine wiederkehrende Infektion des Sinus pilonidalis aufweist
Ausschlusskriterien:
- Patient wurde im akuten Abszessstadium eines infizierten Sinus pilonidalis ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient eingesperrt
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient lehnt Aufnahme ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Es wird eine klinische Bewertung durchgeführt und die klinische Heilung wird definiert durch: Verschluss aller vorhandenen äußeren Fistelöffnungen UND Fehlen eines Abszesses UND Fehlens von Leckagen unter Druck und KEINEN Schmerz
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zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Anzahl der Wiederholungen in der Studienpopulation
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zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Inzidenzrate von Komplikationen nach Laserbehandlung
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Inzidenzrate von Fieber, Abszess, akutem Harnverhalt, Blutungen oder anderen Komplikationen
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zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Beschreibung prädiktiver Fehlerfaktoren
Zeitfenster: zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Inzidenzrate von Rauchgewohnheiten, Diabetes, entzündlichen Darmerkrankungen, Analfistel, Verneuil-Krankheit, anderen proktologischen Erkrankungen, früherer Operation wegen der infizierten Pilonidalerkrankung bei den Rückfallpatienten.
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zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Pappas AF, Christodoulou DK. A new minimally invasive treatment of pilonidal sinus disease with the use of a diode laser: a prospective large series of patients. Colorectal Dis. 2018 Aug;20(8):O207-O214. doi: 10.1111/codi.14285. Epub 2018 Jun 27.
- Georgiou GK. Outpatient laser treatment of primary pilonidal disease : the PiLaT technique. Tech Coloproctol. 2018 Oct;22(10):773-778. doi: 10.1007/s10151-018-1863-5. Epub 2018 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- LASER SILAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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