- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05900518
Lupaava minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka tartunnan saaneen poskiontelon hoitoon (LASER SILAT)
Infektoituneet pilonidaaliset poskiontelot ovat yleinen patologia, jota esiintyy arviolta 0,7 %:lla väestöstä. Ranskassa yleisin tekniikka on pidennetty harjoitus avoimella haavalla, jota seuraa suunnattu parantaminen. Tämä tekniikka vähentää uusiutumisen riskiä, vaikkakin päivittäisen sairaanhoidon ja pitkän paranemisjakson kustannuksella, johon liittyy pitkäaikainen poissaolo työstä. Hoitohoidon keston lyhentämiseen tähtäävät sulkemis- tai plastiikkakirurgiset tekniikat ovat rajoittavampia, ja niillä näyttää olevan suurempi uusiutumisprosentti. Vähiten invasiivisia hoitoja, kuten fenolisaatiota ja poskionteloiden litistämistä, on ollut olemassa yli 50 vuotta, vaikkakin pettymys pitkällä aikavälillä ja sairastuvuus, joka rajoittaa niiden käyttöä.
Nykyään kehitetään uusia mini-invasiivisia hoitoja, joiden tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä aikaa. paranemista vaarantamatta. Näitä ovat liima, endoskooppinen hoito (EPSiT: Endoscopic Pilonidal Sinus Treatment tai VAASP: Video-avusteinen pilonidalsinuksen ablaatio) ja laserhoito (SiLaT-menettely: Sinus Laser Therapy tai PiLaT: Pilonidal taudin laserhoito).
Laserhoitoa on käytetty vuodesta 2014 lähtien peräaukon fisteleiden hoidossa ja viime aikoina infektoituneen pilonidalsinuksen hoidossa. Laserkuitu viedään paikallis- tai yleisanestesiassa pääonteloon ja toissijaisiin alueisiin kyretoinnin ja kuoppien avaamisen jälkeen. Laserin tuottama energia välittyy lämmön muodossa, jotta ontelo tiivistyy lämpövaurioiden paranemisen aikana.
Alustavien tulosten mukaan onnistumisaste on noin 90 %, ja paranemisaika on 1–2 kuukautta. Se näyttää myös tehokkaalta edellisen leikkauksen epäonnistumisen jälkeen. Epätäydellisen sulkeutumisen tai uusiutumisen tapauksissa voidaan suorittaa toinen laserhoito korkealla paranemisnopeudella. Tutkijat suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen, johon osallistui 29 SILAT-tekniikalla hoidettua potilasta. Paranemisaste, joka määritellään oireiden puuttumiseksi ja märkimisen uusiutumiseksi, oli noin 70 %. Toimenpide oli kivuton eikä vakavia komplikaatioita havaittu. Yhden tai useamman toissijaisen aukon läsnäolo ja ylipaino liittyivät suurempaan epäonnistumisriskiin.
Näiden tulosten vahvistamiseksi, menestystä ennustavien tekijöiden tarkentamiseksi ja SiLaT:n tehokkuuden arvioimiseksi pidemmällä aikavälillä tutkijat suorittavat yhden keskuksen tutkimuksen, joka sisältää kaikki aikuiset potilaat, joita hoidettiin laserilla kesäkuun 2018 ja joulukuun välisenä aikana. 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Ranskankielinen potilas
- Potilas sairaalahoidossa GHPSJ:n proktologian osastolla 01.6.2018–31.12.2020 kroonisesti infektoidun pilonidalsinuksen vuoksi
- potilaalla, jolla on toistuva infektoitunut pilonidal poskiontelo avoimen tai suljetun kirurgisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sairaalaan infektoituneen pilonidaalisen poskiontelon akuutissa absessivaiheessa
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas vangittu
- Potilas lain suojassa
- Potilas kieltäytyy ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
Kliininen arviointi suoritetaan ja kliininen paraneminen määritellään seuraavasti: kaikki olemassa olevat fistelin ulkoiset aukot sulkeutuvat JA paise puuttuu JA paineen alaisen vuodon puuttuminen ja kivun puuttuminen
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
uusiutumisen määrä tutkimuspopulaatiossa
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus laserhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
kuumeen, paiseen, akuutin virtsanpidätyksen, verenvuodon tai muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
ennakoivien vikatekijöiden kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
tupakointitottumusten, diabeteksen, tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon fisteli, Verneuilin tauti, muu proktologinen sairaus, aiempi leikkaus infektoituneen pilonidal-taudin vuoksi uusiutuvien potilaiden joukossa.
|
6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Dessily M, Charara F, Ralea S, Alle JL. Pilonidal sinus destruction with a radial laser probe: technique and first Belgian experience. Acta Chir Belg. 2017 Jun;117(3):164-168. doi: 10.1080/00015458.2016.1272285. Epub 2017 Jan 6.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Pappas AF, Christodoulou DK. A new minimally invasive treatment of pilonidal sinus disease with the use of a diode laser: a prospective large series of patients. Colorectal Dis. 2018 Aug;20(8):O207-O214. doi: 10.1111/codi.14285. Epub 2018 Jun 27.
- Georgiou GK. Outpatient laser treatment of primary pilonidal disease : the PiLaT technique. Tech Coloproctol. 2018 Oct;22(10):773-778. doi: 10.1007/s10151-018-1863-5. Epub 2018 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASER SILAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektoitunut pilonidal sinus
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPilonidal-tauti | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal sinus infektoitunut
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiivinen, ei rekrytointiInfektoitunut pilonidal sinusRanska
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus infektoitunut
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiivinen, ei rekrytointiPilonidal-tauti | Pilonidal sinus ilman absessia | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal absessi | Pilonidal sinus ja paise | Pilonidal Dimple Paise | Pilonidal fisteli paiseella | Pilonidal sinus infektoitunut | Pilonidal kysta kanssa... ja muut ehdotYhdysvallat
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Natalin halkeama poskiontelo | Pilonidal sinus ilman absessia | Natalin halkeaman pilonidal-tauti
-
Federico II UniversityValmisKrooninen sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaValmis
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrytointiNatalin halkeama poskiontelo | Pilonidal sinus ilman absessiaTurkki