- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902559
Bewertung neuartiger Biomarker bei Teilnehmern, die sich gezielten Lungengesundheitsuntersuchungen unterziehen (ALPINE)
In mehreren randomisierten kontrollierten Studien konnte gezeigt werden, dass das Niedrigdosis-CT-Screening (LDCT) auf Lungenkrebs (LCS) die Lungenkrebs-spezifische Mortalität senkt. Obwohl sich gezeigt hat, dass das LDCT-Screening die krebsspezifische Mortalität senkt, bleiben offene Fragen hinsichtlich der Umsetzung des Screenings. Insbesondere unbestimmte Knötchen kommen häufig vor und können allein aufgrund des CT-Erscheinungsbilds schwierig von gutartigen Knötchen zu unterscheiden sein. Darüber hinaus ist die Unterscheidung von Krebsarten, die wahrscheinlich klinisch bedeutsam werden, von solchen, die indolent bleiben, eine Herausforderung, aber wichtig, um eine Überbehandlung und Überdiagnose zu verhindern. Es besteht großes Interesse an der Verwendung eines multimodalen LCS-Ansatzes, der neben der LDCT auch Biomarker aus minimal-invasiven Proben einbezieht, um die Fähigkeit zu verbessern, klinisch signifikante Lungenkrebserkrankungen frühzeitig zu erkennen.
Das Targeted Lung Health Check (TLHC)-Programm ist ein NHS-Programm mit dem Ziel, das LDCT-Screening bei Personen mit entsprechend hohem Risiko einzusetzen, um die Frühdiagnose und das Überleben bei Lungenkrebs zu verbessern. Das North Central London TLHC-Programm startete im Dezember 2022.
Der Zweck der ALPINE-Studie besteht darin, eine Plattform zu entwickeln, die die Sammlung minimalinvasiver Proben von Teilnehmern ermöglicht, die sich einem Screening im Rahmen des North Central London TLHC-Programms unterziehen. Der Einsatz solcher Biomarker bei der Diagnose von Lungenkrebs ist ein sich schnell entwickelndes Gebiet und neue Techniken und Technologien werden ständig weiterentwickelt. Die ALPINE-Studie wird eine Kohorte mit abgestimmten Bioproben, CT-Scans und klinischen Daten generieren, die hervorragend geeignet sein wird, zur Entwicklung oder Validierung von Biomarkern bei der Lungenkrebs-Vorsorge und Risikovorhersage zu dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chuen Ryan Khaw
- E-Mail: c.khaw@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Amyn Bhamani
- E-Mail: a.bhamani@ucl.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Samuel Janes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe an einem oder mehreren Besuchen im Rahmen des NCL NHS TLHC-Programms teilgenommen
- Erwachsene im Alter zwischen 55 und 74 Jahren und 364 Tagen
- Sie sind geschäftsfähig und können eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lehnt die Teilnahme an ALPINE ab
- Mangelnde Kapazität und Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die vom Arzt als ungeeignet/ungeeignet für die Aufnahme in ALPINE erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung neuer molekularer, immunologischer und klinischer Biomarker zur Verbesserung der Sensitivität und Spezifität des Lungenkrebs-Screenings über das hinaus, was mit herkömmlichen Risikovorhersagemodellen und niedrig dosiertem CT-Scannen erreicht werden kann.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dazu gehören Proteomik, Metabolomik, Genomik und die Charakterisierung des Immunrepertoires an peripherem Blut.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 155581
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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