- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902559
Evaluación de nuevos biomarcadores en participantes sometidos a controles de salud pulmonar específicos (ALPINE)
Se ha demostrado que la detección de cáncer de pulmón (LCS) con TC de dosis baja (LDCT) reduce la mortalidad específica por cáncer de pulmón en múltiples ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, aunque se ha demostrado que la detección con LDCT reduce la mortalidad específica por cáncer, quedan preguntas pendientes sobre cómo se puede implementar la detección. En particular, los nódulos indeterminados son comunes y puede ser difícil distinguirlos de los nódulos benignos solo en las apariencias de la TC. Además, distinguir los cánceres que probablemente se vuelvan clínicamente significativos de aquellos que permanecerán indolentes es un desafío, pero es esencial para prevenir el sobretratamiento y el sobrediagnóstico. Existe un gran interés en utilizar un enfoque multimodal para LCS, incorporando biomarcadores obtenidos de muestras mínimamente invasivas junto con LDCT para mejorar la capacidad de reconocer cánceres de pulmón clínicamente significativos en una etapa temprana.
El programa Targeted Lung Health Check (TLHC) es un programa del NHS con el objetivo de utilizar la detección de LDCT en individuos de alto riesgo apropiado para mejorar el diagnóstico temprano y la supervivencia en el cáncer de pulmón. El programa TLHC del centro norte de Londres comenzó en diciembre de 2022.
El propósito del estudio ALPINE es desarrollar una plataforma que permita la recolección de muestras mínimamente invasivas de participantes que se someten a exámenes de detección dentro del programa TLHC del centro norte de Londres. El uso de tales biomarcadores en el diagnóstico del cáncer de pulmón es un campo en rápido desarrollo y nuevas técnicas y tecnologías están continuamente en desarrollo. El estudio ALPINE generará una cohorte con biomuestras coincidentes, tomografías computarizadas y datos clínicos que estarán excepcionalmente bien ubicados para servir para desarrollar o validar biomarcadores en la detección del cáncer de pulmón y la predicción del riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Contacto:
- Chuen Ryan Khaw
- Correo electrónico: c.khaw@ucl.ac.uk
-
Contacto:
- Amyn Bhamani
- Correo electrónico: a.bhamani@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Samuel Janes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistió a una de más visitas como parte del programa NCL NHS TLHC
- Adultos de 55 años a 74 años y 364 días
- Tener capacidad y poder dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Rechaza participación en ALPINE
- Carecer de capacidad e incapaz de dar su consentimiento por escrito
- Pacientes que el médico considere no aptos/no aptos para inscribirse en ALPINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar nuevos biomarcadores moleculares, inmunológicos y clínicos para mejorar la sensibilidad y la especificidad de la detección del cáncer de pulmón más allá de lo que se logra con los modelos de predicción de riesgo convencionales y la tomografía computarizada de baja dosis.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Esto incluye proteómica, metabolómica, genómica y caracterización del repertorio inmunitario realizada en sangre periférica.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 155581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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