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Evaluación de nuevos biomarcadores en participantes sometidos a controles de salud pulmonar específicos (ALPINE)

5 de junio de 2023 actualizado por: University College, London

Se ha demostrado que la detección de cáncer de pulmón (LCS) con TC de dosis baja (LDCT) reduce la mortalidad específica por cáncer de pulmón en múltiples ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, aunque se ha demostrado que la detección con LDCT reduce la mortalidad específica por cáncer, quedan preguntas pendientes sobre cómo se puede implementar la detección. En particular, los nódulos indeterminados son comunes y puede ser difícil distinguirlos de los nódulos benignos solo en las apariencias de la TC. Además, distinguir los cánceres que probablemente se vuelvan clínicamente significativos de aquellos que permanecerán indolentes es un desafío, pero es esencial para prevenir el sobretratamiento y el sobrediagnóstico. Existe un gran interés en utilizar un enfoque multimodal para LCS, incorporando biomarcadores obtenidos de muestras mínimamente invasivas junto con LDCT para mejorar la capacidad de reconocer cánceres de pulmón clínicamente significativos en una etapa temprana.

El programa Targeted Lung Health Check (TLHC) es un programa del NHS con el objetivo de utilizar la detección de LDCT en individuos de alto riesgo apropiado para mejorar el diagnóstico temprano y la supervivencia en el cáncer de pulmón. El programa TLHC del centro norte de Londres comenzó en diciembre de 2022.

El propósito del estudio ALPINE es desarrollar una plataforma que permita la recolección de muestras mínimamente invasivas de participantes que se someten a exámenes de detección dentro del programa TLHC del centro norte de Londres. El uso de tales biomarcadores en el diagnóstico del cáncer de pulmón es un campo en rápido desarrollo y nuevas técnicas y tecnologías están continuamente en desarrollo. El estudio ALPINE generará una cohorte con biomuestras coincidentes, tomografías computarizadas y datos clínicos que estarán excepcionalmente bien ubicados para servir para desarrollar o validar biomarcadores en la detección del cáncer de pulmón y la predicción del riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Janes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes elegibles para el examen de detección de tomografía computarizada de dosis baja en el programa de verificación de salud pulmonar dirigida del centro norte de Londres

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistió a una de más visitas como parte del programa NCL NHS TLHC
  • Adultos de 55 años a 74 años y 364 días
  • Tener capacidad y poder dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Rechaza participación en ALPINE
  • Carecer de capacidad e incapaz de dar su consentimiento por escrito
  • Pacientes que el médico considere no aptos/no aptos para inscribirse en ALPINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar nuevos biomarcadores moleculares, inmunológicos y clínicos para mejorar la sensibilidad y la especificidad de la detección del cáncer de pulmón más allá de lo que se logra con los modelos de predicción de riesgo convencionales y la tomografía computarizada de baja dosis.
Periodo de tiempo: 5 años
Esto incluye proteómica, metabolómica, genómica y caracterización del repertorio inmunitario realizada en sangre periférica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 155581

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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