- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902559
Vurdering af nye biomarkører hos deltagere, der gennemgår målrettede lungesundhedstjek (ALPINE)
Lavdosis CT-screening (LDCT) for lungekræft (LCS) har vist sig at reducere lungekræftspecifik dødelighed i flere randomiserede kontrollerede forsøg. Men selvom LDCT-screening har vist sig at reducere kræftspecifik dødelighed, er der stadig udestående spørgsmål om, hvordan screening kan implementeres. Især ubestemte knuder er almindelige og kan være udfordrende at skelne fra godartede knuder alene på CT-udseende. Desuden er det udfordrende at skelne kræftformer, som sandsynligvis vil blive klinisk signifikante, fra dem, der forbliver indolente, men afgørende for at forhindre overbehandling og overdiagnosticering. Der er betydelig interesse i at bruge en multimodal tilgang til LCS, der inkorporerer biomarkører opnået fra minimalt-invasive prøver sammen med LDCT for at forbedre evnen til at genkende klinisk signifikante lungekræftformer på et tidligt stadium.
Programmet Targeted Lung Health Check (TLHC) er et NHS-program med det formål at bruge LDCT-screening hos personer med passende højrisiko for at forbedre tidlig diagnose og overlevelse i lungekræft. TLHC-programmet i North Central London startede i december 2022.
Formålet med ALPINE-studiet er at udvikle en platform, der muliggør indsamling af minimalt invasive prøver fra deltagere, der gennemgår screening inden for North Central London TLHC-programmet. Brugen af sådanne biomarkører til diagnosticering af lungekræft er et område i hastig udvikling, og nye teknikker og teknologier er løbende under udvikling. ALPINE-studiet vil generere en kohorte med matchede bioprøver, CT-scanninger og kliniske data, som vil være unikt godt placeret til at tjene til at udvikle eller validere biomarkører i lungekræftscreening og risikoforudsigelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chuen Ryan Khaw
- E-mail: c.khaw@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Amyn Bhamani
- E-mail: a.bhamani@ucl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Janes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i et af flere besøg som en del af NCL NHS TLHC-programmet
- Voksne i alderen mellem 55 år og 74 år og 364 dage
- Har kapacitet og kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afslår deltagelse i ALPINE
- Manglende kapacitet og ude af stand til at give skriftligt samtykke
- Patienter, som af klinikeren vurderes at være uegnede/ikke egnede til optagelse i ALPINE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At identificere nye molekylære, immune og kliniske biomarkører for at forbedre følsomheden og specificiteten af lungekræftscreening ud over, hvad der opnås med konventionelle risikoforudsigelsesmodeller og lavdosis CT-scanning.
Tidsramme: 5 år
|
Dette inkluderer proteomics, metabolomics, genomics og immunrepertoirekarakterisering udført på perifert blod.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 155581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien