- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902559
Avaliação de novos biomarcadores em participantes submetidos a exames de saúde pulmonar direcionados (ALPINE)
O rastreamento por TC de baixa dose (LDCT) para câncer de pulmão (LCS) demonstrou reduzir a mortalidade específica por câncer de pulmão em vários ensaios clínicos randomizados. No entanto, embora o rastreamento por LDCT tenha demonstrado reduzir a mortalidade específica por câncer, permanecem questões pendentes sobre como o rastreamento pode ser implementado. Em particular, os nódulos indeterminados são comuns e podem ser difíceis de distinguir dos nódulos benignos apenas nas aparências da TC. Além disso, distinguir os cânceres que provavelmente se tornarão clinicamente significativos daqueles que permanecerão indolentes é um desafio, mas essencial para evitar o tratamento excessivo e o diagnóstico excessivo. Há um interesse significativo em usar uma abordagem multimodal para LCS, incorporando biomarcadores obtidos de amostras minimamente invasivas ao lado de LDCT para melhorar a capacidade de reconhecer cânceres de pulmão clinicamente significativos em um estágio inicial.
O programa Targeted Lung Health Check (TLHC) é um programa do NHS com o objetivo de usar a triagem LDCT em indivíduos adequadamente de alto risco para melhorar o diagnóstico precoce e a sobrevida no câncer de pulmão. O programa North Central London TLHC começou em dezembro de 2022.
O objetivo do estudo ALPINE é desenvolver uma plataforma para permitir a coleta de amostras minimamente invasivas de participantes submetidos à triagem no programa North Central London TLHC. O uso de tais biomarcadores no diagnóstico de câncer de pulmão é um campo em rápido desenvolvimento e novas técnicas e tecnologias estão continuamente em desenvolvimento. O estudo ALPINE gerará uma coorte com bioamostras, tomografias computadorizadas e dados clínicos combinados que estarão excepcionalmente bem posicionados para servir para desenvolver ou validar biomarcadores na triagem de câncer de pulmão e previsão de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Chuen Ryan Khaw
- E-mail: c.khaw@ucl.ac.uk
-
Contato:
- Amyn Bhamani
- E-mail: a.bhamani@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Samuel Janes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de uma ou mais visitas como parte do programa NCL NHS TLHC
- Adultos com idade entre 55 anos e 74 anos e 364 dias
- Tem capacidade e pode fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa a participação na ALPINE
- Falta de capacidade e incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Pacientes considerados pelo médico como inaptos/não adequados para inscrição no ALPINE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar novos biomarcadores moleculares, imunológicos e clínicos para melhorar a sensibilidade e especificidade do rastreamento do câncer de pulmão além do que é alcançado com modelos convencionais de previsão de risco e tomografia computadorizada de baixa dose.
Prazo: 5 anos
|
Isso inclui proteômica, metabolômica, genômica e caracterização do repertório imunológico realizada em sangue periférico.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 155581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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