- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974787
Mögliche Verbesserungen bei Krebspatienten in der Notfallversorgung (OVERSEE-I)
14. Oktober 2024 aktualisiert von: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
Identifizierung potenzieller Verbesserungen bei Krebspatienten und klinischem Personal im Versorgungspfad der Notaufnahme: eine semiqualitative Studie (OVERSEE-I-Studie).
Das Ziel dieser prospektiven Querschnittsstudie an einem einzelnen Zentrum besteht darin, die Faktoren und Hindernisse im Krankheitsverlauf zu identifizieren, der mit dem ersten Auftreten der Symptome beginnt und bis zum Eintreffen von Patienten mit soliden und hämatologischen Malignomen in der Notaufnahme erfolgt.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verzögerungszeit und der ED-Aufenthaltsdauer (LOS) und der Chance auf eine Aufnahme?
Die Teilnehmer werden gebeten, an einem einmaligen Interview teilzunehmen, das sich auf den Prozess vor der Zulassung konzentriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Querschnittsstudie an einem einzelnen Zentrum besteht darin, die Faktoren und Hindernisse im Krankheitsverlauf zu identifizieren, der mit dem ersten Auftreten der Symptome beginnt und bis zum Eintreffen von Patienten mit soliden und hämatologischen Malignomen in der Notaufnahme erfolgt.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verzögerungszeit und der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und der Chance auf eine Einweisung?
Die Teilnehmer werden gebeten, an einem einmaligen Interview teilzunehmen, das sich auf den Prozess vor der Zulassung konzentriert.
Das Interview konzentriert sich auf mehrere Teile des (Vor-)Zulassungsprozesses: Der erste Teil befasst sich mit dem Zeitplan, der zu einem Notaufnahmebesuch führte.
Die Ermittler werden feststellen, wann und welche Symptome erstmals festgestellt wurden.
Der zweite Teil befasst sich mit der Anzahl und Art der Gesundheitsfachkräfte, die vor dem Besuch der Notaufnahme kontaktiert wurden.
Im dritten Teil geht es um die Maßnahmen, die vor dem ED-Besuch ergriffen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der Notaufnahme (ED) des Erasmus MC werden jährlich rund 1600 Krebspatienten in die Notaufnahme eingeliefert.
Um diesen prospektiven semiqualitativen Trail durchzuführen, wurden die Grundsätze der qualitativen Forschung und die Eins-zu-Zehn-Regel der Statistik befolgt.
Daher werden die Forscher Interviews mit 75 bis 175 Patienten mit soliden und hämatologischen Malignomen führen, die eine systemische Therapie erhalten und in die ED-Abteilung des Erasmus MC für die medizinische Abteilung für Onkologie, Hämatologie, Lunge und Neuroonkologie aufgenommen wurden.
Darüber hinaus führen die Ermittler parallel ein Interview mit der primären Pflegekraft durch, die mit dem Patienten zusammenlebt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit soliden und/oder hämatologischen Malignomen, die eine Systemtherapie erhalten
- In der Notaufnahme vorgestellt oder von der Notaufnahme in die klinische Abteilung für Onkologie, Hämatologie oder Lungenonkologie eingeliefert
- Wach und bewusst
- Beantwortung von Fragen innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme möglich
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Erhielt in erster Linie einen chirurgischen Eingriff nur zur Behandlung
- Aufnahme in die Notaufnahme für die chirurgische Abteilung
- Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krebspatienten
Alle erwachsenen Patienten mit soliden oder hämatologischen Malignomen, die eine systemische Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Therapie erhalten haben und in die Notaufnahme des Erasmus Medical Center für die medizinische Abteilung für Onkologie, Hämatologie, Lungen- und Neuroonkologie aufgenommen wurden, sind zur Aufnahme berechtigt .
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Das Interview konzentriert sich auf mehrere Teile des (Vor-)Zulassungsprozesses: Im ersten Teil geht es um die Hindernisse und Erleichterungen, die während des (Vor-)Zulassungsprozesses auftreten.
Der zweite Teil konzentriert sich auf den Zeitplan, der zu einem Besuch in der Notaufnahme führte.
Es wird festgestellt, wann und welche Symptome erstmals festgestellt wurden.
Der dritte Teil befasst sich mit der Anzahl und Art der Gesundheitsfachkräfte, die vor dem Besuch der Notaufnahme kontaktiert wurden.
Im vierten Teil geht es um die Maßnahmen und Überlegungen, die vor dem ED-Besuch getroffen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cluster von Moderatoren, die Krebspatienten erleben.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Verschiedene (Unter-)Cluster von Moderatoren, die Krebspatienten beim Besuch der Notaufnahme (ED) kennengelernt haben
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Cluster von Barrieren, denen Krebspatienten ausgesetzt sind.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Verschiedene (Sub-)Cluster von Barrieren, denen Krebspatienten beim Besuch der Notaufnahme ausgesetzt sind
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit zwischen dem ersten Auftreten der Symptome und einem Besuch in der Notaufnahme.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anordnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Das Ergebnis eines Besuchs in der Notaufnahme ist entweder Aufnahme oder Zuhause
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Alter, Geschlecht, Krebsart, Art der Beschwerde, Triage-Kategorie, Anzahl der Vorbesuche
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen Verzögerungszeit und ED-LOS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen Verzögerungszeit und ED-LOS
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Verzögerungszeit und Disposition
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Zusammenhang zwischen Verzögerungszeit und Disposition
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zusammenhang zwischen Verzögerungszeit und Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
|
Zusammenhang zwischen Verzögerungszeit und Patienteneigenschaften
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zeit zum Reden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit zwischen dem ersten Bemerken der Symptome und dem ersten Mal, als diese Beschwerden dem primären Geber mitgeteilt wurden
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zeit für den Kontakt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit zwischen der ersten Äußerung der Beschwerden und der Kontaktaufnahme mit einem medizinischen Fachpersonal
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Zeit zum Präsentieren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit zwischen dem ersten Kontakt mit einem medizinischen Fachpersonal und der Präsentation in der Notaufnahme
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Unterschied in der durchschnittlichen Verzögerungszeit der Gruppe zwischen Tag, Abend und Nacht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Unterschied in der durchschnittlichen Verzögerungszeit der Gruppe zwischen Tag, Abend und Nacht
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Unterschied in der durchschnittlichen Verzögerungszeit der Gruppe zwischen Wochentagen (Montag 08:00 Uhr bis Freitag 23:59 Uhr) und Wochenende (Samstag 00:00 Uhr und Montag 7:59 Uhr)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Unterschied in der durchschnittlichen Verzögerungszeit der Gruppe zwischen Wochentagen (Montag 08:00 Uhr bis Freitag 23:59 Uhr) und Wochenende (Samstag 00:00 Uhr und Montag 7:59 Uhr)
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen der Anzahl der kontaktierten Gesundheitsdienstleister vor der Präsentation in der Notaufnahme und der Verzögerungszeit.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Korrelation zwischen der Anzahl der kontaktierten Gesundheitsdienstleister vor der Präsentation in der Notaufnahme und der Verzögerungszeit.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bereitschaft zur Teilnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Prozentsatz der Personen, die an dieser Studie teilgenommen haben, im Vergleich zu den Personen, die für diese Studie angesprochen wurden.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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ED-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die Zeit, die ein Patient in der Notaufnahme verbringt
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Überfüllung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Maß für die Geschäftstätigkeit der Notaufnahme, bestehend aus der Anzahl der Patienten in der Notaufnahme und der für die Überfüllung verwendeten Farbkodierung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason den Duijn, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10841 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interview mit Krebspatienten in der Notaufnahme
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