- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017193
Ultraschall zur Beurteilung der Alveolenheilung
26. Februar 2024 aktualisiert von: Oliver Kripfgans, University of Michigan
Ultraschallbildgebung der Heilung von Knochentransplantaten in Extraktionsalveolen für eine präzise und personalisierte Implantattherapie (HUM00226516)
Das Design ist eine einfach verblindete, duale Vergleichsstudie von Ultraschall versus Mikro-CT/LASCA in einer Studiengruppe.
Es werden insgesamt bis zu 140 registrierte Probanden rekrutiert.
Probanden, bei denen eine Behandlung zur Entfernung eines hoffnungslosen Zahns und einer Alveolenvergrößerung mit Knochentransplantat geplant ist und bei denen eine Zahnimplantatoperation geplant ist.
Die Alveole wird vor der Extraktion und zu mehreren Zeitpunkten während der Heilung bis zum Einsetzen eines Implantats mit verschiedenen Beurteilungsinstrumenten, einschließlich Ultraschall, beurteilt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das Design ist eine einfach verblindete, duale Vergleichsstudie von Ultraschall versus Mikro-CT/LASCA in einer Studiengruppe.
Es werden insgesamt bis zu 140 registrierte Probanden rekrutiert.
Probanden, bei denen eine Behandlung zur Entfernung eines hoffnungslosen Zahns und einer Alveolenvergrößerung mit Knochentransplantat geplant ist und bei denen eine Zahnimplantatoperation geplant ist.
Qualifizierte Probanden werden während ihres Vorbewertungsbesuchs befragt.
Die Probanden werden unter anderem mit Ultraschall und LASCA gescannt, was in der Infografik und im Veranstaltungsplan zu sehen ist.
Am Tag der Zahnextraktion und Alveolenvergrößerung (Einsetzen des Transplantats) werden klinische Untersuchungen/Messungen durchgeführt, zusammen mit anderen Forschungsaktivitäten, die in der Infografik und im Veranstaltungsplan beschrieben sind.
Die Genesung (Kontrollen) nach der Operation wird nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten überwacht.
Die Zeitpunkte zusätzlich zu den normalen klinischen Zeitpunkten werden benötigt, um potenziell diagnostisch wertvolle Informationen über die Reifung des Transplantats zu sammeln, die in Zukunft zu einer frühen Entscheidung über ein Transplantatversagen führen oder andere klinische Schritte wie das Infektionsmanagement auslösen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oliver Kripfgans, PhD
- Telefonnummer: 734-647-0852
- E-Mail: greentom@umich.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, bei denen eine Behandlung zur Entfernung eines hoffnungslosen Zahns und einer Alveolenvergrößerung mit Knochentransplantat geplant ist und bei denen eine Zahnimplantatoperation geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und mindestens einen Zahn haben, der als hoffnungslos gilt und für den eine Extraktion und eine Knochentransplantation für eine anschließende Zahnimplantatoperation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus gesundheitlichen, finanziellen oder anderen Gründen nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer Extraktion, Knochentransplantation und anschließenden Implantation zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: ca. 6 Monate
|
Um festzustellen, ob die Reifung des Knochentransplantats mittels Ultraschall dargestellt werden kann.
Die Knochenheilung durch Ultraschall erhält eine Skala und wird mit der Referenzstandard-Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) der bei der Implantation entnommenen Gewebekernbiopsie verglichen
|
ca. 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: ca. 6 Monate
|
Um festzustellen, ob die Reifung des Knochentransplantats durch Ultraschall dargestellt werden kann, durch Vergleich mit klinischen Heilungserscheinungen.
Das Ultraschallbild und das klinische Ergebnis werden bewertet und die Korrelation wird ausgewertet.
|
ca. 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Kripfgans, PhD, University of Michigan, Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Knochenerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Renaler tubulärer Transport, angeborene Fehler
- Knochenresorption
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Alveolarknochenverlust
- Dent-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00226516
- 1R01DE030872 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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