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Ultraschall zur Beurteilung der Alveolenheilung

26. Februar 2024 aktualisiert von: Oliver Kripfgans, University of Michigan

Ultraschallbildgebung der Heilung von Knochentransplantaten in Extraktionsalveolen für eine präzise und personalisierte Implantattherapie (HUM00226516)

Das Design ist eine einfach verblindete, duale Vergleichsstudie von Ultraschall versus Mikro-CT/LASCA in einer Studiengruppe. Es werden insgesamt bis zu 140 registrierte Probanden rekrutiert. Probanden, bei denen eine Behandlung zur Entfernung eines hoffnungslosen Zahns und einer Alveolenvergrößerung mit Knochentransplantat geplant ist und bei denen eine Zahnimplantatoperation geplant ist. Die Alveole wird vor der Extraktion und zu mehreren Zeitpunkten während der Heilung bis zum Einsetzen eines Implantats mit verschiedenen Beurteilungsinstrumenten, einschließlich Ultraschall, beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist eine einfach verblindete, duale Vergleichsstudie von Ultraschall versus Mikro-CT/LASCA in einer Studiengruppe. Es werden insgesamt bis zu 140 registrierte Probanden rekrutiert. Probanden, bei denen eine Behandlung zur Entfernung eines hoffnungslosen Zahns und einer Alveolenvergrößerung mit Knochentransplantat geplant ist und bei denen eine Zahnimplantatoperation geplant ist. Qualifizierte Probanden werden während ihres Vorbewertungsbesuchs befragt. Die Probanden werden unter anderem mit Ultraschall und LASCA gescannt, was in der Infografik und im Veranstaltungsplan zu sehen ist. Am Tag der Zahnextraktion und Alveolenvergrößerung (Einsetzen des Transplantats) werden klinische Untersuchungen/Messungen durchgeführt, zusammen mit anderen Forschungsaktivitäten, die in der Infografik und im Veranstaltungsplan beschrieben sind. Die Genesung (Kontrollen) nach der Operation wird nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten überwacht. Die Zeitpunkte zusätzlich zu den normalen klinischen Zeitpunkten werden benötigt, um potenziell diagnostisch wertvolle Informationen über die Reifung des Transplantats zu sammeln, die in Zukunft zu einer frühen Entscheidung über ein Transplantatversagen führen oder andere klinische Schritte wie das Infektionsmanagement auslösen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine Behandlung zur Entfernung eines hoffnungslosen Zahns und einer Alveolenvergrößerung mit Knochentransplantat geplant ist und bei denen eine Zahnimplantatoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und mindestens einen Zahn haben, der als hoffnungslos gilt und für den eine Extraktion und eine Knochentransplantation für eine anschließende Zahnimplantatoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus gesundheitlichen, finanziellen oder anderen Gründen nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer Extraktion, Knochentransplantation und anschließenden Implantation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: ca. 6 Monate
Um festzustellen, ob die Reifung des Knochentransplantats mittels Ultraschall dargestellt werden kann. Die Knochenheilung durch Ultraschall erhält eine Skala und wird mit der Referenzstandard-Mikrocomputertomographie (Mikro-CT) der bei der Implantation entnommenen Gewebekernbiopsie verglichen
ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: ca. 6 Monate
Um festzustellen, ob die Reifung des Knochentransplantats durch Ultraschall dargestellt werden kann, durch Vergleich mit klinischen Heilungserscheinungen. Das Ultraschallbild und das klinische Ergebnis werden bewertet und die Korrelation wird ausgewertet.
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Kripfgans, PhD, University of Michigan, Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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