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Blitzlichttherapie für Jugendliche mit ADHS und verzögerter Schlafzeit

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Das Hauptziel des vorliegenden Forschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit, gemessen an der Behandlungswahrnehmung, und die Verträglichkeit, gemessen an Adhärenz und Abnutzung, von zwei Wochen Blitzlichttherapie allein, gefolgt von vier Wochen täglicher Blitzlichttherapie in Kombination mit vier Wochen, zu untersuchen Wöchentliche Videokonferenzsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie, die auf den Tagesrhythmus und den Schlaf bei vier Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung vom kombinierten Typ und verzögerten Schlaf-Wach-Rhythmen abzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Forschung dauert etwa 7 Wochen. Die Teilnahme umfasst einen ersten dreistündigen Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung. Dieser Besuch umfasst Interviews und Aufgaben zur Beurteilung der psychiatrischen Diagnose, der Schlafgeschichte, des ADHS-Schweregrads und der Denkmuster. Teilnehmer und Eltern füllen außerdem Fragebögen aus, in denen der von den Eltern und selbst gemeldete ADHS-Schweregrad, persönliche und familiäre Demografie sowie medizinische und psychiatrische Vorgeschichte bewertet werden. Im Anschluss an diesen Besuch werden die Teilnehmer gebeten, ihren Schlaf sieben Nächte lang mithilfe einer Schlafuhr und eines Schlaftagebuchs zu überwachen und täglich per SMS über die Schlafens- und Aufstehzeiten zu berichten.

Nach der Schlafüberwachung wird ein 8-stündiger Basisuntersuchungsbesuch mit Interviews, Fragebögen und Speichelprobenentnahmen von 7 Stunden vor der durchschnittlichen gewöhnlichen Schlafenszeit bis zur durchschnittlichen Schlafenszeit geplant, um die innere Uhr des Körpers zu beurteilen. Am Morgen nach der Basisuntersuchung beginnt die Lichttherapie und wird zwei Wochen lang täglich fortgesetzt. Während des zweiwöchigen Zeitraums überwachen die Teilnehmer den Schlaf jede Nacht mithilfe einer Schlafuhr und eines Schlaftagebuchs.

Nach Abschluss des zweiwöchigen Kurses der Blitzlichttherapie absolvieren die Teilnehmer eine 8-stündige Beurteilung während der Behandlung, die Interviews, Fragebögen und Speichelprobenentnahmen umfasst, wie oben beschrieben. Nach dieser Beurteilung beginnen die Teilnehmer wöchentlich mit einer 50-minütigen individuellen kognitiven Verhaltenstherapie per Videokonferenz, während sie weiterhin das Blitzlichttherapiegerät verwenden und den Schlaf (mittels Schlaftagebuch, Uhr und Überprüfung des Schlaforts) vier Wochen lang überwachen. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer einer 8-stündigen Nachbehandlung unterzogen, die wiederum Interviews, Fragebögen und eine Speichelbeurteilung der inneren Körperuhr umfasst, wie oben beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 14 bis 17 Jahren
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose einer ADHS-Kombinationspräsentation
  3. Selbstberichtete durchschnittliche Schlafenszeit von 23:00 Uhr oder später, mit Schwierigkeiten, die Schlafenszeit früher zu verschieben und Schwierigkeiten, morgens früh genug aufzuwachen
  4. Abendchronotyp (d. h. Wert ≤ 27 auf der Morgen-Abend-Skala für Kinder)
  5. Klinisch signifikanter ADHS-Schweregrad (ADHS-Rating Scale-5-Score ≥ 24)
  6. Mäßige globale Funktionsbeeinträchtigung oder schlimmer (Clinical Global Impression-Severity Scale Score ≥ 4)
  7. Besuch der Schule (d. h. des regulären Schuljahres oder der Sommerschule) während der Einschreibung
  8. Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, einer Psychose, einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  2. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder Suizidalität innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Aktuelle Depression oder Angstzustände im schweren bis höheren Bereich
  4. Neben einer verzögerten Schlaf-Wach-Phasen-Störung liegt eine Schlafstörung vor (Interview zur klinischen Schlafgeschichte)
  5. Schlafen Sie ausschließlich in Bauchlage (also auf dem Bauch)
  6. Vollständiger IQ ≤ 80 (Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II)
  7. Einnahme von rezeptfreien (z. B. Melatonin, Benadryl) oder verschriebenen Schlafmitteln im letzten Monat oder geplante Einnahme während der Studie
  8. Einnahme jeglicher psychiatrischer Medikamente innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung oder geplante Einnahme während der Studie
  9. Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung oder geplant während der Studie
  10. Teilnahme an einer Verhaltenstherapie gegen Schlaf und/oder ADHS innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Teilnahme im Verlauf der Studie
  11. Anwendung der Lichttherapie in den letzten 6 Monaten oder geplante Anwendung während der Studie
  12. Reisen Sie im letzten Monat durch > 2 Zeitzonen oder planen Sie Reisen außerhalb der Zeitzone der Teilnahme während der Studie
  13. Strukturelle Schlafhindernisse (z. B. Nachtschichtarbeit, außerschulische Aktivitäten bis spät in den Abend, frühes Aufstehen zum Sport)
  14. Medizinischer oder neurologischer Zustand (z. B. Anfallsleiden, chronische Migräne), der die Teilnahmefähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) Blitzlichttherapie, 2) Blitzlichttherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie

Behandlungsphase 1 (Dauer: 2 Wochen): Täglich 60 Minuten lang verabreichte Lichtblitze, beginnend 75 Minuten vor der durchschnittlichen morgendlichen Aufwachzeit des Teilnehmers und endend 15 Minuten vor der durchschnittlichen morgendlichen Aufwachzeit.

Behandlungsphase 2 (4 Wochen Dauer): beginnt unmittelbar im Anschluss an Phase 1 und umfasst tägliche Lichtblitze (wie oben beschrieben) in Kombination mit einer wöchentlichen 50-minütigen kognitiven Verhaltenstherapie per Videokonferenz.
Gerät: Blitzlichttherapie
Lichtblitze werden über einen Zeitraum von 60 Minuten als 3 Millisekunden lange weiße Lichtblitze mit 4.000 Lux alle 20 Sekunden präsentiert
Andere Namen:
  • Licht blinkt
Verhalten: Per Videokonferenz durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie
Die Behandlung umfasst Psychoedukation zu Schlaf, zirkadianen Rhythmen und Lichtexposition, motivierende Gesprächsführung, Verbesserung der Schlafenszeit, Zeitmanagement und Umgang mit schlechtem Schlaf, Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung und kognitive Umstrukturierung bei Sorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung: Von Kindern berichtet
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Bewertung der Kinder, wie akzeptabel sie die Behandlung finden, erfolgt auf einer Skala von 1 (sehr inakzeptabel) bis 7 (sehr akzeptabel).
7 Wochen
Durchführbarkeit der Behandlung: Von den Eltern berichtet
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Eltern bewerten auf einer Skala von 1 (sehr inakzeptabel) bis 7 (sehr akzeptabel), wie akzeptabel sie die Behandlung finden.
7 Wochen
Behandlungsverträglichkeit: Therapietreue
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Anzahl der Tage, die der Teilnehmer pro Selbstberichts-Tracker einer morgendlichen Lichttherapie ausgesetzt war.
7 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung: Fluktuation
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausgestiegen sind, bezogen auf die Gesamtzahl der eingeschriebenen Fälle.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit: Von Kindern berichtet
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Bewertung der Kinder, wie erträglich sie die Studienbeurteilungen finden, erfolgt auf einer Skala von 1 (sehr unerträglich) bis 7 (sehr erträglich).
7 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit: Von den Eltern angegeben
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einschätzung der Eltern, wie erträglich sie die Studienbeurteilungen finden, liegt auf einer Skala von 1 (sehr unverträglich) bis 7 (sehr erträglich).
7 Wochen
Behandlungsempfindlichkeit der zirkadianen Phase
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung der Uhrzeit des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht über die Bewertungszeitpunkte zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung.
7 Wochen
Behandlungssensitivität der Einschlafzeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung der Uhrzeit des Einschlafens über die Beurteilungszeitpunkte zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung, gemessen durch Aktigraphie.
7 Wochen
Behandlungssensitivität der Schlafdauer
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Gesamtschlafzeit (Gesamtzahl der Minuten, die während der Schlafepisode geschlafen wurden) über den Ausgangswert, die Mitte der Behandlung und die Nachbehandlung, gemessen durch Aktigraphie.
7 Wochen
Behandlungssensitivität des vom Arzt bewerteten ADHS-Schweregrads (ADHS-RS-5)
Zeitfenster: 7 Wochen
Änderung des vom Arzt bewerteten Gesamtscores der ADHS-Bewertungsskala 5 (ADHS-RS-5) über die Bewertungszeitpunkte zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung. Der ADHS-RS-5 ist eine klinisch bewertete Skala mit 18 Punkten, die ADHS-Symptome und das Ausmaß, in dem diese Symptome zu einer Beeinträchtigung führen, bewertet (DuPaul et al., 2016). Ärzte bewerten die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend).
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Ricketts, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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