Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blixtljusterapi för ungdomar med ADHD och försenad sömntid

8 december 2023 uppdaterad av: Emily J. Ricketts, PhD, University of California, Los Angeles
Det primära syftet med det aktuella forskningsprojektet är att undersöka genomförbarheten, mätt med behandlingsuppfattningar, och tolerabiliteten, mätt som vidhäftning och förslitning, av två veckors blixtljusterapi enbart följt av fyra veckors daglig blixtljusterapi kombinerat med fyra veckor. veckovisa videokonferens-levererade kognitiva beteendeterapisessioner inriktade på dygnsrytm och sömn hos fyra ungdomar i åldern 14 till 17 år med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning-kombinerad typ och försenade sömn-vakna scheman.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagandet i denna forskning kommer att pågå i cirka 7 veckor. Deltagande kommer att innebära ett första screeningbesök som varar i 3 timmar för att bedöma behörigheten. Detta besök kommer att involvera intervjuer och uppgifter för att bedöma för psykiatrisk diagnos, sömnhistorik, svårighetsgrad av ADHD och tankemönster. Deltagare och föräldrar kommer också att fylla i frågeformulär som bedömer förälderrapporterad och självrapporterad ADHD svårighetsgrad, personlig och familjedemografi samt medicinsk och psykiatrisk historia. Efter detta besök kommer deltagarna att bli ombedda att övervaka sin sömn i 7 nätter med hjälp av en sömnklocka och sömndagbok, och ge dagliga rapporter om lägg- och stigtider via sms.

Efter sömnövervakning kommer ett 8-timmars baslinjebesök med intervjuer, frågeformulär och salivprovtagning att schemaläggas från 7 timmar före genomsnittlig ordinarie läggdags fram till genomsnittlig läggdags för att bedöma den interna kroppsklockan. Morgonen efter baslinjebedömningen börjar ljusterapin och fortsätter dagligen i två veckor. Under tvåveckorsperioden kommer deltagarna att övervaka sömnen varje natt med hjälp av en sömnklocka och sömndagbok.

Efter avslutad tvåveckorskurs med blixtljusterapi kommer deltagarna att slutföra en 8-timmars mitt i behandlingen med intervjuer, frågeformulär och salivprovtagning, enligt beskrivningen ovan. Efter denna bedömning kommer deltagarna att börja varje vecka med 50 minuters individuell videokonferens-levererad kognitiv beteendeterapi medan de fortsätter att använda enheten för blixtljusterapi och övervaka sömn (via sömndagbok, klocka och sömnplatsverifiering) under fyra veckor. Efter behandling kommer deltagarna att ha en 8-timmarsutvärdering efter behandlingen, återigen med intervjuer, frågeformulär och en salivbedömning av den interna kroppsklockan, enligt beskrivningen ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 14 till 17 år
  2. Aktuell DSM-5 diagnos av ADHD-kombinerad presentation
  3. Självrapporterad genomsnittlig läggtid 23:00 eller senare, med svårigheter att ändra läggtiden tidigare och svårigheter att vakna tillräckligt tidigt på morgonen
  4. Kvällskronotyp (dvs poäng ≤ 27 på Morningness-Eveningness-skalan för barn)
  5. Kliniskt signifikant svårighetsgrad av ADHD (ADHD-Rating Scale-5-poäng ≥ 24)
  6. Måttlig global funktionsnedsättning eller värre (Clinical Global Impression-Severity-skala poäng ≥ 4)
  7. Går i skolan (d.v.s. standardläsår eller sommarskola) under studieinskrivningen
  8. Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, psykos, autismspektrumstörning eller genomgripande utvecklingsstörning
  2. Alkohol- eller substansberoende eller suicidalitet under de senaste 6 månaderna
  3. Aktuell depression eller ångest i det allvarliga intervallet högre
  4. Sömnstörning förekommer förutom störning i fördröjd sömn-vakna fas (Clinical Sleep History Interview)
  5. Sov enbart i liggande position (dvs på magen)
  6. Full skala IQ ≤ 80 (Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II)
  7. Användning av receptfritt (t.ex. melatonin, Benadryl) eller ordinerad sömnmedicin under den senaste månaden eller planerad användning under studien
  8. Användning av någon psykiatrisk medicin inom en månad efter studieinskrivning eller planerad användning under studien
  9. Användning av fotosensibiliserande läkemedel inom en månad efter studieregistreringen eller planerad under studien
  10. Deltagande i beteendeterapi för sömn och/eller ADHD under de senaste 3 månaderna eller planerat deltagande under studiens gång
  11. Användning av ljusterapi under de senaste 6 månaderna eller planerad användning under studien
  12. Res över > 2 tidszoner under den senaste månaden eller planerad resa utanför tidszonen för deltagande under studien
  13. Strukturella hinder för sömn (t.ex. nattskiftsarbete, extrakurser schemalagda till sent på kvällen, tidig uppgång för idrottsträning)
  14. Medicinskt eller neurologiskt tillstånd (t.ex. krampanfall, kronisk migrän) som skulle störa individens förmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1) Blixtljusterapi, 2) Blixtljusterapi med kognitiv beteendeterapi

Behandlingsfas 1 (2 veckors varaktighet): ljusblixtar administrerade i 60 minuter dagligen med början 75 minuter före deltagarens genomsnittliga morgonvakningstid och slutar 15 minuter före genomsnittlig morgonvakningstid.

Behandlingsfas 2 (4 veckors varaktighet): börjar omedelbart efter fas 1 och involverar dagliga ljusblixtar (enligt beskrivningen ovan) kombinerat med 50-minuters videokonferens-levererad kognitiv beteendeterapi varje vecka.
Enhet: Blixtljusterapi
Ljusblixtar kommer att presenteras under 60 minuter som 3 millisekunders blixtar av vitt ljus vid 4 000 lux var 20:e sekund
Andra namn:
  • Ljus blinkar
Beteende: Videokonferenslevererad kognitiv beteendeterapi
Behandlingen kommer att involvera psykoedukation om sömn, dygnsrytm och ljusexponering, motiverande intervjuer, framsteg av läggdagsschema, tidshantering och hantering av dålig sömn, sömnhygien, stimulanskontroll, sömnbegränsning och kognitiv omstrukturering för oro.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmöjlighet: Barnrapporterad
Tidsram: 7 veckor
Barnets betyg på hur acceptabel de tycker att behandlingen är på en skala från 1 (mycket oacceptabelt) till 7 (mycket acceptabelt).
7 veckor
Behandlingsmöjlighet: Förälderrapporterad
Tidsram: 7 veckor
Föräldrarnas betyg på hur acceptabel de tycker att behandlingen är på en skala från 1 (mycket oacceptabelt) till 7 (mycket acceptabelt).
7 veckor
Behandlingstolerabilitet: Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 7 veckor
Antalet dagar som deltagaren exponerades för morgonljusterapi per självrapportering.
7 veckor
Behandlingstolerabilitet: Nötning
Tidsram: 7 veckor
Antalet deltagare som drog sig ur studien av det totala antalet inskrivna fall.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning Tolerabilitet: Barnrapporterad
Tidsram: 7 veckor
Barnbetyg på hur acceptabelt de tycker att studiebedömningarna ligger på en skala från 1 (mycket oacceptabelt) till 7 (mycket acceptabelt).
7 veckor
Bedömning Tolerabilitet: Förälderrapporterad
Tidsram: 7 veckor
Föräldrarnas betyg på hur acceptabelt de tycker att studiebedömningarna ligger på en skala från 1 (mycket oacceptabelt) till 7 (mycket acceptabelt).
7 veckor
Behandlingskänslighet av cirkadisk fas
Tidsram: 7 veckor
Förändring i klocktiden för melatonin i svagt ljus över tidpunkter för bedömning av baslinjen, mitten av behandlingen och efter behandlingen.
7 veckor
Behandlingskänslighet för sömnstart
Tidsram: 7 veckor
Ändring av klocktiden för sömnstart över tidpunkterna för baslinje, mitten av behandlingen och bedömningstidpunkterna efter behandlingen, mätt med aktigrafi.
7 veckor
Behandlingskänslighet för sömnlängd
Tidsram: 7 veckor
Förändring av total sömntid (totalt antal minuter som tillbringats sömn under sömnavsnittet) över baslinjen, mitten av behandlingen och efterbehandlingen, mätt med aktigrafi.
7 veckor
Behandlingskänslighet av läkarebedömd ADHD-allvarlighet (ADHD-RS-5)
Tidsram: 7 veckor
Förändring av läkarens betygsatta ADHD Rating Scale-5 (ADHD-RS-5) totalpoäng över baseline, mitten av behandlingen och efter behandlingstidpunkterna. ADHD-RS-5 är en klinisk skala med 18 punkter som bedömer ADHD-symtom och i vilken utsträckning dessa symtom exakta funktionsnedsättningen (DuPaul et al., 2016). Kliniker bedömer symtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning på en skala från 0 (inga) till 3 (svår).
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Emily J Ricketts, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-000489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Blixtljusterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera