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Untersuchung des Ausmaßes von Schmerzen im unteren Rücken anhand von Symptomen bei chronischer Verstopfung

7. Oktober 2023 aktualisiert von: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Untersuchung der Auswirkung des Schmerzniveaus im unteren Rückenbereich auf die Symptome bei Personen mit chronischer Verstopfung

Verstopfung ist die häufigste Verdauungsbeschwerde in der Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Verstopfung und Schmerzen im unteren Rückenbereich sind zwei häufige und häufig gleichzeitig auftretende Gesundheitszustände, von denen Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Oberflächlich betrachtet scheinen diese Erkrankungen nichts miteinander zu tun zu haben und hängen mit verschiedenen anatomischen Lokalisationen (Magen-Darm-Trakt und Bewegungsapparat) zusammen. Allerdings beginnen immer mehr Forschungsarbeiten Licht auf das komplexe Zusammenspiel zwischen chronischer Verstopfung und Schmerzen im unteren Rückenbereich zu werfen und mögliche Zusammenhänge zwischen diesen scheinbar unterschiedlichen Gesundheitszuständen aufzuzeigen. Es ist bekannt, dass gemeinsame ätiologische Faktoren wie die neuromuskuläre Funktion, chronische Entzündungen und lebensstilbezogene Variablen existieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gamze Demircioğlu, PhD

Studienorte

  • Truthahn
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Truthahn, 34353
        • Rekrutierung
        • HAZAL genç
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden die Diagnosekriterien Rom III, die am häufigsten verwendete Diagnosemethode, zur Bestimmung des Verstopfungsstatus verwendet. Gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien müssen die folgenden Symptome in den letzten 3 Monaten vorhanden gewesen sein und diese Symptome müssen mindestens 6 Monate vor der Diagnose begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–65 Jahre
  • Diagnosekriterien nach Rom III

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Nierenerkrankungen, frühere Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen außer Cholezystektomie, Hysterektomie oder Appendektomie, neurologische Erkrankungen wie z
  • Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Wirbelsäulenverletzung,
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Mini-Mental-Score < 15),
  • Rechtsblindheit, Schwangerschaft,
  • Rektumprolaps
  • Analfissur und verändertes Verstopfungs- und Durchfallmuster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unspezifische Person mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und chronischer Verstopfung
Person ohne Rückenschmerzen mit chronischer Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: einmal
Lewis und Heaton klassifizierten die Stuhlart in der Skala in 7 verschiedene Gruppen. Bei der Bristol Stool Scale wird die Durchgangszeit des Stuhls durch den Darm für sieben verschiedene Stuhlarten bewertet. Laut BGS werden 1-2 Punkte als „harter Stuhl“, 3-4-5 Punkte als „normaler Stuhl“ und 6-7 Punkte als „weich-wässeriger Stuhl (Durchfall)“ ausgewiesen.
einmal
Fragebogen zur Auswirkung von Beckenschmerzen
Zeitfenster: einmal
Der Fragebogen zur klinischen Beurteilung der Auswirkungen von Beckenschmerzen bei Frauen besteht aus 10 Fragen. Die ersten 8 Fragen werden jedoch bewertet. Der aus dem Fragebogen zu erhaltende Punktebereich variiert zwischen 1 und 32. Mit zunehmendem Score-Wert, der aus dem Fragebogen ermittelt werden soll, nimmt der Grad der funktionellen Einschränkung der Beckenschmerzen bei der Person zu.
einmal
Schweregradskala für Verstopfung
Zeitfenster: einmal

Die Obstipation Severity Scale (CSS) ist eine Skala zur Bestimmung der Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit/Schwierigkeit beim Stuhlgang. Die Skala umfasst 16 Fragen.

Der aus der Unterdimension DT erzielbare Wert liegt zwischen 0 und 28, der aus der Unterdimension CBT erzielbare Wert liegt zwischen 0 und 29 und der aus der Unterdimension Schmerz erzielbare Wert liegt zwischen 0 und 28 zwischen 0-16. Die minimale Gesamtpunktzahl, die vom KCS erreicht werden kann, beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 73. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Symptome schwerwiegend sind. Der höchste Wert, der auf der fünfstufigen Likert-Skala erreicht werden kann, beträgt 140 und der niedrigste Wert liegt bei 28. Man geht davon aus, dass die Lebensqualität mit steigenden Skalenwerten negativ beeinflusst wird
einmal
Grad der Behinderung
Zeitfenster: einmal
Der Oswestry Disability Index ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß zur Erkennung der wahrgenommenen Behinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (12). Dieser Index besteht aus 10 Elementen, von denen sich 8 auf Aktivitäten des täglichen Lebens und 2 auf Schmerzen beziehen. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren Behinderung entsprechen. Steigende Werte im Oswestry Disability Index deuten auf einen höheren Grad der Behinderung hin.
einmal
Gerät des autonomen Nervensystems (Polar H10)
Zeitfenster: einmal

Das Polar H10-Gerät ist ein Herzfrequenzsensor mit dem Goldstandard für hohe Präzision und Genauigkeit, der mit einem tragbaren Brustgurt geliefert wird. Es kann über Bluetooth und ANT+ mit mehreren Trainingsgeräten verbunden werden. Das Gerät verfügt über einen weichen, einstellbaren Sensor, der die Brust berührt, um die Herzfrequenz in Echtzeit zu erfassen.

In der Studie wird das autonome Nervensystem mit dem Polar H10-Gerät untersucht. Die Daten werden aufgezeichnet, indem das Gerät über Bluetooth mit einem Smartphone verbunden wird und die vom Gerät unterstützte Software zur Analyse der Daten verwendet wird. Der Teilnehmer befindet sich in sitzender Position und es wird 1 Minute lang eine Messung durchgeführt. Damit das Gerät eine genaue Messung durchführen kann, muss die Elektrodenoberfläche vor jeder Messung benetzt werden. Die Testperson sollte während der Messung nicht sprechen oder sich bewegen.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-5856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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