- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06085508
Bewegungsangst nach Myokardinfarkt und Vorhofflimmern – Patientenaufklärung von InterneT (MOVE-IT)
Bewegungsangst nach Myokardinfarkt oder Vorhofflimmern – Patientenaufklärung über InterneT – eine Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, zu evaluieren, ob eine digitale Aufklärung von Patientengruppen Kinesiophobie reduzieren und körperliche Aktivität bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) und/oder Vorhofflimmern (AF) fördern kann.
Forschungsfragen
- Kann eine digitale Patientengruppenaufklärung Kinesiophobie reduzieren und PA bei Patienten mit MI und/oder Vorhofflimmern fördern?
- Ist eine digitale Patientengruppenschulung basierend auf den Erfahrungen der Patienten möglich?
Intervention: Patienten mit MI und/oder Vorhofflimmern und Kinesiophobie treffen sich 8 Wochen lang siebenmal in einer Gruppenaufklärung über Zoom®-Videotreffen mit einem Tutor (Krankenschwester, Physiotherapeut) und lernen etwas über PA, Kinesiophobie, Vorhofflimmern und/oder CAD. Die Ausbildung umfasst vier reale Szenarien als Ausgangspunkt für den Lernprozess, inspiriert durch problembasiertes Lernen, Live-Stream/aufgezeichnete Vorträge/Ressourcen, Verhaltensaktivierung und Exposition gegenüber PA, um Kinesiophobie zu reduzieren und PA zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Myokardinfarkt (MI) und/oder Vorhofflimmern (AF) und Kinesiophobie treffen sich 8 Wochen lang siebenmal in einer Gruppenschulung per Zoom®-Videotreffen mit einem Tutor (Krankenschwester, Physiotherapeut) und lernen etwas über körperliche Aktivität (PA) und Kinesiophobie , AF und/oder MI. Die Ausbildung umfasst vier reale Szenarien als Ausgangspunkt für den Lernprozess, inspiriert durch problembasiertes Lernen (PBL), Live-Stream/aufgezeichnete Vorlesungen/Ressourcen und Exposition gegenüber PA, um Kinesiophobie zu reduzieren und PA zu fördern.
Intervention: Digitales Bewegungsangstprogramm:
Woche 1: Einführung des Programms Ziel: Die Patienten reflektieren die Erwartungen an das Programm und formulieren individuelle Ziele. Hausaufgabe: Sehen Sie sich den digitalen Vortrag über PA nach MI/AF und SMART-Zielen an.
Woche 2: Startszenario 1: Warum PA nach MI/AF? Ziel: Patienten reflektieren Vor- und Nachteile von PA. Besprechen Sie die gesehenen Vorträge. Gruppieren Sie Gedanken und Überlegungen und formulieren Sie Fragen, die beim nächsten Treffen (Hausaufgabe) beantwortet werden sollen.
Woche 3: Szenario 2: Was ist MI/AF? Folgeszenario 1: Wie wirkt sich das Wissen auf mich aus? Ziel: Reflexion über PA und MI/AF. Starten Sie Szenario 2: Denken Sie frei und gruppieren Sie Gedanken und Überlegungen zu PA und formulieren Sie Fragen, die beim nächsten Treffen (Hausaufgabe) beantwortet werden sollen.
Woche 4: Szenario 3: Leben mit MI/AF und Kinesiophobie – Wie kann man etwas ändern? Folgeszenario 2: Wie wirkt sich das Wissen auf mich aus? Ziel: Identifizieren und sich dessen bewusst werden, wie Gedanken PA in seinem/ihrem Leben beeinflussen. Starten Sie Szenario 3: Denken Sie frei und gruppieren Sie Gedanken und Überlegungen zum Leben mit MI/AF und Kinesiophobie – Wie Sie eine Veränderung herbeiführen und Fragen formulieren, die beim nächsten Treffen (Hausaufgabe) beantwortet werden sollen. Hausaufgabe: Ordnen Sie Aktivitäten in einem Wochenplan zu und bewerten Sie Aktivitäten als beängstigend/nicht beängstigend. Erstellen Sie eine Liste der gewünschten PA und wählen Sie eine Aktivität zur Umsetzung aus. Verwenden Sie INTELLIGENTE ZIELE. Sehen Sie sich den digitalen Vortrag zum Thema „Angstvermeidungsmodell“ an.
Woche 5: Szenario 4: Wie kann ich meine Angst vor PA reduzieren. Folgeszenario 3: Wie wirkt sich das Wissen auf mich aus? Ziel: Veränderung umsetzen. Starten Sie Szenario 4: Denken Sie frei und gruppieren Sie Gedanken und Überlegungen darüber, wie ich meine Angst vor PA reduzieren kann. SMART, die geplante Aktivität. Woche 6: Folgeszenario 4. Besprechen Sie die Wahrnehmung und die Durchführung der Aktivität. Welche Erfahrungen werde ich bei zukünftigen Aktivitäten mitnehmen? Besprechen Sie, wie mit dem Aktivitätsplan fortgefahren werden soll. Ziel: Veränderung umsetzen.
Woche 7: Eigene individuelle Arbeit. Verwenden Sie Dokumente, um gewünschte Aktivitäten zu planen. Ziel: Veränderungen ermöglichen. Sich bewusst werden und darüber nachdenken, wie sich Gedanken, Stimmungen und Ängste auf sein/ihr Leben und die Leistung von PA auswirken. Hausaufgabe: Aktivitätsplan auswerten und gewünschte Aktivitäten überarbeiten und durchführen.
Woche 8: Nachbereitung des Aktivitätsplans des Programms. Fassen Sie das Programm zusammen und besprechen Sie es. Erstellen Sie einen Wartungsplan. Ziel: Zusammenfassung des Programms und Erleichterung der Aufrechterhaltung der Änderungen in PA. Erstellen Sie eine Checkliste zur Bewältigung zukünftiger Rückschläge und identifizieren Sie Tools, die der Teilnehmer als hilfreich erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0)11 363506
- E-Mail: anita.karner@liu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ghassan Mourad, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0)11 363514
- E-Mail: ghassan.mourad@liu.se
Studienorte
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Ostergotland
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Norrköping, Ostergotland, Schweden, 601 74
- Rekrutierung
- Anita Kärner Köhler
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Kontakt:
- Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0) 11363506
- E-Mail: anita.karner@liu.se
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Kontakt:
- Ghassan Mourad, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0) 11 363514
- E-Mail: ghassan.mourad@liu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (n=16 mit MI und/oder Vorhofflimmern mit einem Kinesiophobie-Score von > 37.
- Rekrutierung: etwa sechs Monate nach dem Herzereignis (MI und/oder AF)
Ausschlusskriterien:
- laufende Untersuchung einer koronaren Herzkrankheit und/oder Vorhofflimmern oder einer anderen Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zu einer negativen Prognose führt.
- Patienten, die Schwierigkeiten bei der Teilnahme und Zusammenarbeit mit anderen Menschen in Gruppen haben, beispielsweise aufgrund einer psychischen Erkrankung, offensichtlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, Schwierigkeiten bei der Kommunikation oder dem Lesen der schwedischen Sprache,
- oder die Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Patientenaufklärung zur Reduzierung von Kinesiophobie
Intervention: Patienten mit MI und/oder Vorhofflimmern und Kinesiophobie treffen sich 8 Wochen lang siebenmal in einer Gruppenaufklärung über Zoom®-Videotreffen mit einem Tutor (Krankenschwester, Physiotherapeut) und lernen etwas über PA, Kinesiophobie, Vorhofflimmern und/oder CAD.
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Gruppentreffen 7 Mal per Zoom®-Video mit einem Tutor (Krankenschwester, Physiotherapeut) und mehr über PA, Kinesiophobie, Vorhofflimmern und/oder MI.
Szenarien starten den problembasierten Lernprozess mit aufgezeichneten Vorlesungen, Verhaltensaktivierung und Exposition gegenüber PA. Woche 1: Programmeinführung.
Formulierung individueller Ziele.
Hausaufgabe (HA): Vorlesung PA nach MI/AF.
Woche 2. Besprechen Sie HA.
Szenario 1: Warum PA nach MI/AF?
(PBL) Formulieren Sie Fragen*.
HA: Beantworten Sie die Fragen.
Woche 3. Follow-up-HA.
Szenario 2. Was ist MI/AF?*
Woche 4. Besprechen Sie HA.
Szenario 3. Leben mit MI/AF und Kinesiophobie – Wie kann man etwas ändern?*
HA: Wöchentliche Aktivitäten kartieren und als beängstigend/nicht beängstigend einstufen.
Listen Sie PA auf und wählen Sie eines zur Implementierung aus.
Verwenden Sie INTELLIGENTE ZIELE.
Vortrag: Kinesiophobie.
Woche 5. Besprechen Sie HA.
Szenario 4. Wie kann ich meine Angst vor PA reduzieren.* SMART, die Aktivität.
Woche 6. Besprechen Sie HA.
Woche 7. Eigene individuelle Arbeit.
HA: Aktivitäten bewerten, überarbeiten und durchführen.
Woche 8. Nachbereitung des Aktivitätsplans.
Fassen Sie das Programm zusammen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie – schwedische Version für das Herz – ist eine Skala, die 17 Elemente umfasst, die die subjektive Bewertung der Kinesiophobie bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Bewertungsalternativen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reichen.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
Ein Cut-off > 37 wird als hohes Maß an Kinesiophobie definiert.
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Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen der Patienten mit dem digitalen Programm
Zeitfenster: Nach dem 8-wöchigen Programm
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Individuelle, halbstrukturierte Interviews
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Nach dem 8-wöchigen Programm
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ActiGraph (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Objektive körperliche Aktivität des Patienten tagsüber für eine Woche.
Ein Beschleunigungsmesser (Actigraph) wird verwendet, um körperliche Aktivität (leicht (LPA), mäßig bis stark (MVPA)) und sitzendes Verhalten objektiv zu bewerten.
Zu den Ergebnissen gehören die täglichen Minuten körperlicher Aktivität und sitzender Tätigkeit sowie der Anteil und die Verteilung der Zeit, die für die einzelnen Verhaltensweisen aufgewendet wird.
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Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Verhalten bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Die Skala „Stufen der Änderung des Trainingsverhaltens“ ist eine Skala mit einem einzelnen Item und fünf Kategorien, die auf dem „Stadien der Veränderung“-Modell basiert und zur Messung des Ausmaßes des Trainingsverhaltens verwendet wurde.
Die Befragten werden gebeten, eine von fünf Aussagen zu markieren, die ihr aktuelles körperliches Leistungsniveau am besten beschreiben.
Jede Aussage entsprach einer der fünf Phasen: Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung stellten eine erhöhte Reihenfolge des Übungsverhaltens dar.
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Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine vierstufige Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „trifft genau zu“ (4).
Ein höherer Wert weist auf einen höheren GSE hin, der die Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Probleme und die Fähigkeit zur Anpassung nach verschiedenen stressigen Lebensereignissen vorhersagt
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Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Herzbezogene Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Die Herzangstskala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 0 (nie) und 4 (immer).
Ein hoher Wert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen, eine größere Häufigkeit oder beides hin.
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Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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EuroQol-visuelle Analogskalen (EQ-VAS) sind eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) annimmt und auf der Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben.
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Zu Studienbeginn, nach dem 8-wöchigen Programm und 3 Monate nach Abschluss des Programms.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Kärner Köhler, Ass. prof, Linkoping University, Dept of Health, Medicine and Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORSS-968769
- 2023-01-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The focus area E-Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Maria Bäck von der Sahlgrenska-Universität kümmert sich gemeinsam mit Charlotta Lans vom Krankenhaus Kalmar County um die Datenerfassung und Analyse der Beschleunigungsmesser.
Die gesamte Forschungsgruppe wird an der Auswertung der Fragebögen beteiligt sein.
Ein Teil der Forschungsgruppe wird die Transkriptionen der halbstrukturierten Interviews analysieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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