- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06085508
Medo de MOVIMENTO após IM e FA - Educação de Pacientes na Internet (MOVE-IT)
Medo de MOVIMENTO após infarto do miocárdio ou fibrilação atrial - Educação do paciente via InterneT - um estudo piloto
O objetivo geral do projeto é avaliar se uma educação digital de grupos de pacientes pode reduzir a cinesiofobia e promover a atividade física em pacientes com infarto do miocárdio (IM) e/ou fibrilação atrial (FA).
Questões de pesquisa
- Uma educação digital em grupo de pacientes pode reduzir a cinesiofobia e promover AF em pacientes com IM e/ou FA?
- É viável uma educação digital em grupo de pacientes com base nas experiências dos pacientes?
Intervenção: Pacientes com IM e/ou FA e cinesiofobia se reúnem 7 vezes em uma educação em grupo por meio de videoconferências Zoom® com um tutor (enfermeiro, fisioterapeuta) durante 8 semanas e aprendem sobre AF, cinesiofobia, FA e/ou CAD. A educação envolve quatro cenários da vida real como ponto de partida para o processo de aprendizagem inspirado na aprendizagem baseada em problemas, transmissão ao vivo/palestras/recursos gravados, ativação comportamental e exposição à AF, a fim de reduzir a cinesiofobia e promover a AF.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com infarto do miocárdio (IM) e/ou fibrilação atrial (FA) e cinesiofobia se reúnem 7 vezes em um grupo de educação por meio de videoconferências Zoom® com um tutor (enfermeiro, fisioterapeuta) durante 8 semanas e aprendem sobre atividade física (AF), cinesiofobia , FA e/ou MI. A educação envolve quatro cenários da vida real como ponto de partida para o processo de aprendizagem inspirado na transmissão ao vivo/palestras/recursos de aprendizagem baseada em problemas (PBL) e exposição à AF para reduzir a cinesiofobia e promover a AF.
Intervenção: Programa digital de medo de movimento:
Semana 1: Introdução do programa Objetivo: Os pacientes refletem sobre as expectativas do programa e formulam metas individuais. Tarefa de casa: assistir a palestra digital sobre PA após MI/AF e metas SMART.
Semana 2: Cenário inicial 1: Por que PA após IM/AF? Objetivo: Os pacientes refletem sobre os prós e os contras da AF. Discuta as palestras assistidas. Agrupe pensamentos e reflexões e formule perguntas a serem respondidas na próxima reunião (tarefa de casa).
Semana 3: Cenário 2: O que é MI/AF. Cenário de acompanhamento 1: Como o conhecimento me afeta. Objetivo: Refletir sobre AP e IM/AF. Cenário inicial 2: Pense livremente e agrupe pensamentos e reflexões sobre AF e formule perguntas a serem respondidas na próxima reunião (tarefa de casa).
Semana 4: Cenário 3: Viver com IM/FA e cinesiofobia - Como fazer uma mudança? Cenário de acompanhamento 2: Como o conhecimento me afeta. Objetivo: identificar e tomar consciência de como os pensamentos afetam a AF em sua vida. Cenário inicial 3: Pense livremente e agrupe pensamentos e reflexões sobre como viver com IM/FA e cinesiofobia - Como fazer uma mudança e formular perguntas a serem respondidas na próxima reunião (tarefa de casa). Tarefa de casa: Mapear as atividades em uma programação semanal, classificar as atividades como assustadoras/não assustadoras. Faça uma lista de AF desejáveis e escolha uma atividade para implementar. Use OBJETIVOS INTELIGENTES. Assista a palestra digital sobre: Modelo de evitação do medo.
Semana 5: Cenário 4: Como posso reduzir meu medo de AF. Cenário de acompanhamento 3: Como o conhecimento me afeta. Objetivo: Implementar mudanças. Cenário inicial 4: Pense livremente e agrupe pensamentos e reflexões sobre como posso reduzir meu medo de AF? SMART, a atividade planejada Semana 6: Cenário de acompanhamento 4. Discuta a percepção e o desempenho da atividade. Que experiências levarei comigo em atividades futuras. Discuta como continuar com o plano de atividades. Objetivo: Implementar mudanças.
Semana 7: Trabalho individual próprio Use documentos para planejar atividades desejáveis Objetivo: Possibilitar mudanças. Tomar consciência e refletir sobre como pensamentos, humores e medos afetam sua vida e desempenho na AF. Tarefa de casa: Avaliar o plano de atividades e revisar e realizar as atividades desejadas.
Semana 8: Acompanhamento do plano de atividades do programa. Resuma e discuta o programa. Crie um plano de manutenção. Objetivo: Resumir o programa e facilitar a manutenção das mudanças na AP. Crie uma lista de verificação para lidar com contratempos futuros, identificando ferramentas consideradas úteis pelo participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Número de telefone: +46 (0)11 363506
- E-mail: anita.karner@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Ghassan Mourad, Ass. prof
- Número de telefone: +46 (0)11 363514
- E-mail: ghassan.mourad@liu.se
Locais de estudo
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Ostergotland
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Norrköping, Ostergotland, Suécia, 601 74
- Recrutamento
- Anita Kärner Köhler
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Contato:
- Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Número de telefone: +46 (0) 11363506
- E-mail: anita.karner@liu.se
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Contato:
- Ghassan Mourad, Ass. prof
- Número de telefone: +46 (0) 11 363514
- E-mail: ghassan.mourad@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (n=16 com IM e/ou FA com escore de cinesiofobia > 37.
- Recrutamento: cerca de seis meses após o evento cardíaco (IM e ou/AF)
Critério de exclusão:
- investigação contínua de doença arterial coronariana e/ou fibrilação atrial ou outra doença que resulte em prognóstico negativo dentro de 1 ano.
- pacientes que têm dificuldade em participar e cooperar com outras pessoas em grupos devido, por exemplo, a doença mental, abuso óbvio de álcool ou drogas, dificuldades de comunicação ou leitura da língua sueca,
- ou participação em outros estudos que possam afetar os resultados são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação digital do paciente para reduzir a cinesiofobia
Intervenção: Pacientes com IM e/ou FA e cinesiofobia se reúnem 7 vezes em uma educação em grupo por meio de videoconferências Zoom® com um tutor (enfermeiro, fisioterapeuta) durante 8 semanas e aprendem sobre AF, cinesiofobia, FA e/ou CAD.
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Reuniões em grupo 7 vezes via vídeo Zoom® com tutor (enfermeiro, fisioterapeuta) e aprender sobre AF, cinesiofobia, FA e/ou IM.
Os cenários iniciam o processo de aprendizagem baseado em problemas envolvendo palestras gravadas, ativação comportamental e exposição à AF. Semana 1: Introdução ao programa.
Formulação de metas individuais.
Trabalho de casa (HA): Aula PA após IM/AF.
Semana 2. Discuta o HA.
Cenário 1: Por que AP após IM/AF?
(PBL) Formular perguntas*.
HA: Responda às perguntas.
Semana 3. Acompanhamento de HA.
Cenário 2. O que é MI/AF.*
Semana 4. Discuta o HA.
Cenário 3. Viver com IM/FA e cinesiofobia - Como fazer uma mudança?*
HA: Mapeie as atividades semanais, classifique como assustadoras/não assustadoras.
Liste PA e escolha um para implementar.
Use OBJETIVOS INTELIGENTES.
Palestra: Cinesiofobia.
Semana 5. Discuta o HA.
Cenário 4. Como posso reduzir meu medo de AF.* SMART, a atividade.
Semana 6. Discuta o HA.
Semana 7. Próprio trabalho individual.
HA: Avaliar, revisar e executar atividades.
Semana 8. Acompanhamento do plano de atividades.
Resuma o programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinesiofobia
Prazo: No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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A Escala Tampa de Cinesiofobia - versão sueca para o coração é uma escala composta por 17 itens que avaliam a classificação subjetiva da cinesiofobia.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos com alternativas de pontuação que variam de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A pontuação total varia entre 17 e 68.
Um valor alto indica um alto nível de cinesiofobia.
Um ponto de corte > 37 é definido como alto nível de cinesiofobia.
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No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências dos pacientes com o programa digital
Prazo: Após o programa de 8 semanas
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Entrevistas individuais semiestruturadas
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Após o programa de 8 semanas
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ActiGraph (acelerômetro)
Prazo: No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Atividade física objetiva do paciente durante o dia durante uma semana.
Um acelerômetro (Actigraph) será usado para avaliar objetivamente a atividade física (leve (LPA), moderada a vigorosa (AFMV)) e comportamento sedentário.
Os resultados incluirão minutos diários de atividade física e comportamento sedentário, e a proporção e distribuição do tempo gasto em cada comportamento.
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No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Comportamento de exercício físico
Prazo: No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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A escala de estágios de mudança de comportamento de exercício é uma escala de cinco categorias de item único, baseada no modelo de 'Estágios de Mudança', usada para medir o nível de comportamento de exercício.
Os entrevistados serão solicitados a marcar uma das cinco afirmações que descrevem mais corretamente o seu nível atual de exercício físico.
Cada afirmação correspondia a um dos cinco estágios: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção representavam uma ordem aumentada de comportamento de exercício.
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No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Auto-eficácia
Prazo: No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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A escala geral de autoeficácia é uma escala Likert de quatro pontos que varia de “nada verdadeiro” (1) a “exatamente verdadeiro” (4).
Uma pontuação mais alta indica um GSE mais alto, que prevê a capacidade de lidar com os problemas diários e a capacidade de adaptação após vivenciar vários eventos estressantes da vida.
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No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Ansiedade focada no coração
Prazo: No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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A escala de Ansiedade Cardíaca é uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Uma pontuação alta indica maior número de sintomas, maior frequência ou ambos.
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No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Saúde autoavaliada
Prazo: No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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As escalas analógicas visuais EuroQol (EQ-VAS) são uma escala visual analógica vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global da sua saúde.
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No início do estudo, após o programa de 8 semanas e 3 meses após a conclusão do programa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kärner Köhler, Ass. prof, Linkoping University, Dept of Health, Medicine and Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORSS-968769
- 2023-01-20 (Número de outro subsídio/financiamento: The focus area E-Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Maria Bäck, da Universidade Sahlgrenska, gerencia a coleta de dados e a análise dos acelerômetros junto com Charlotta Lans, do hospital do condado de Kalmar.
Todo o grupo de pesquisa participará da análise dos questionários.
Parte do grupo de pesquisa analisará as transcrições das entrevistas semiestruturadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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