- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06085508
Frykt for BEVEGELSE Etter MI og AF - Internett Pasientutdanning (MOVE-IT)
Frykt for bevegelse etter hjerteinfarkt eller atrieflimmer - pasientopplæring via internett - en pilotstudie
Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere om en digital pasientgruppeutdanning kan redusere kinesiofobi og fremme fysisk aktivitet hos pasienter med hjerteinfarkt (MI) og/eller atrieflimmer (AF)
Forskningsspørsmål
- Kan en digital pasientgruppeutdanning redusere kinesiofobi og fremme PA hos pasienter med MI og/eller AF?
- Er en digital pasientgruppeutdanning mulig basert på pasientenes erfaringer?
Intervensjon: Pasienter med MI og/eller AF og kinesiofobi møtes 7 ganger i gruppeundervisning via Zoom® videomøter med veileder (sykepleier, fysioterapeut) i 8 uker og lærer om PA, kinesiofobi, AF og/eller CAD. Utdanningen involverer fire virkelige scenarier som utgangspunkt for læringsprosessen inspirert av problembasert læring, live stream/innspilte forelesninger/ressurs, atferdsaktivering og eksponering for PA for å redusere kinesiofobi og fremme PA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjerteinfarkt (MI) og/eller atrieflimmer (AF) og kinesiofobi møtes 7 ganger i gruppeundervisning via Zoom® videomøter med veileder (sykepleier, fysioterapeut) i 8 uker og lærer om fysisk aktivitet (PA), kinesiofobi , AF og/eller MI. Utdanningen involverer fire virkelige scenarier som utgangspunkt for læringsprosessen inspirert av problembasert læring (PBL) live stream/innspilte forelesninger/ressurser og eksponering for PA for å redusere kinesiofobi og fremme PA.
Intervensjon: Program for digital frykt for bevegelse:
Uke 1: Innføring av program Mål: Pasienter reflekterer over forventninger til programmet og formulerer individuelle mål. Hjemmeoppgave: Se digital forelesning om PA etter MI/AF og SMART Goals.
Uke 2: Start Scenario 1: Hvorfor PA etter MI/AF? Mål: Pasienter reflekterer over fordeler og ulemper med PA. Diskuter forelesninger sett. Grupper tanker og refleksjoner og formuler spørsmål som skal besvares neste møte (hjemmeoppgave).
Uke 3: Scenario 2: Hva er MI/AF. Oppfølgingsscenario 1: Hvordan påvirker kunnskapen meg. Mål: Å reflektere over PA og MI/AF. Start scenario 2: Tenk fritt og grupper tanker og refleksjoner rundt PA og formuler spørsmål som skal besvares neste møte (hjemmeoppgave).
Uke 4: Scenario 3: Å leve med MI/AF og kinesiofobi - Hvordan gjøre en endring? Oppfølgingsscenario 2: Hvordan påvirker kunnskapen meg. Mål: å identifisere og bli bevisst hvordan tanker påvirker PA i livet hans/hennes. Startscenario 3: Tenk fritt og grupper tanker og refleksjoner rundt det å leve med MI/AF og kinesiofobi - Hvordan gjøre en endring og formulere spørsmål som skal besvares neste møte (hjemmeoppgave). Hjemmeoppgave: Kartlegg aktiviteter i ukeplan, ranger aktiviteter som skremmende/ikke-skremmende. Lag en liste over ønskelige PA og velg én aktivitet å implementere. Bruk SMARTE MÅL. Se digitalt foredrag om: Fryktunngåelsesmodell.
Uke 5: Scenario 4: Hvordan kan jeg redusere frykten for PA. Oppfølgingsscenario 3: Hvordan påvirker kunnskapen meg. Mål: Å gjennomføre endring. Startscenario 4: Tenk fri og grupper tanker og refleksjoner om hvordan kan jeg redusere frykten for PA? SMART, den planlagte aktiviteten Uke 6: Oppfølgingsscenario 4. Diskuter oppfatning og utførelse av aktiviteten. Hvilke erfaringer vil jeg ta med meg i fremtidige aktiviteter. Diskuter hvordan du fortsetter med aktivitetsplanen. Mål: Å gjennomføre endring.
Uke 7: Eget individuelt arbeid Bruk dokumenter til å planlegge ønskelig aktivitet/er Mål: Muliggjøre endring. Å bli bevisst på og reflektere over hvordan tanker, stemninger og frykt påvirker hans/hennes liv og ytelse av PA. Hjemmeoppgave: Vurdere aktivitetsplan og revidere og utføre ønskede aktiviteter.
Uke 8: Oppfølging av aktivitetsplanen til programmet. Oppsummer og diskuter programmet. Lag en plan for vedlikehold. Mål: Å oppsummere programmet og lette vedlikehold av endringene i PA. Lag en sjekkliste for å takle fremtidige tilbakeslag, identifiser verktøy som oppfattes som nyttige av deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0)11 363506
- E-post: anita.karner@liu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ghassan Mourad, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0)11 363514
- E-post: ghassan.mourad@liu.se
Studiesteder
-
-
Ostergotland
-
Norrköping, Ostergotland, Sverige, 601 74
- Rekruttering
- Anita Kärner Köhler
-
Ta kontakt med:
- Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0) 11363506
- E-post: anita.karner@liu.se
-
Ta kontakt med:
- Ghassan Mourad, Ass. prof
- Telefonnummer: +46 (0) 11 363514
- E-post: ghassan.mourad@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (n=16 med MI og/eller AF med kinesiofobi-score på > 37.
- Rekruttering: rundt seks måneder etter hjertehendelsen (MI og eller/AF)
Ekskluderingskriterier:
- pågående utredning av koronarsykdom og/eller atrieflimmer eller annen sykdom som gir negativ prognose innen 1 år.
- pasienter som har vansker med å delta i og samarbeide med andre mennesker i grupper på grunn av for eksempel psykiske lidelser, åpenbart misbruk av alkohol eller narkotika, vansker med å kommunisere eller lese det svenske språket,
- eller deltakelse i andre studier som kan påvirke resultatene er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital pasientopplæring for å redusere kinesiofobi
Intervensjon: Pasienter med MI og/eller AF og kinesiofobi møtes 7 ganger i gruppeundervisning via Zoom® videomøter med veileder (sykepleier, fysioterapeut) i 8 uker og lærer om PA, kinesiofobi, AF og/eller CAD.
|
Gruppemøter 7 ganger via Zoom®-video med en veileder (sykepleier, fysioterapeut) og lær om PA, kinesiofobi, AF og/eller MI.
Scenarier starter den problembaserte læringsprosessen som involverer innspilte forelesninger, atferdsaktivering og eksponering for PA. Uke 1: Programintroduksjon.
Formulering av individuelle mål.
Hjemmeoppgave (HA): Forelesning PA etter MI/AF.
Uke 2. Diskuter HA.
Scenario 1: Hvorfor PA etter MI/AF?
(PBL) Formuler spørsmål*.
HA: Svar på spørsmålene.
Uke 3. Oppfølging HA.
Scenario 2. Hva er MI/AF.*
Uke 4. Diskuter HA.
Scenario 3. Å leve med MI/AF og kinesiofobi – Hvordan gjøre en endring?*
HA: Kartlegg ukentlige aktiviteter, ranger som skremmende/ikke-skremmende.
List PA og velg en å implementere.
Bruk SMARTE MÅL.
Forelesning: Kinesiofobi.
Uke 5. Diskuter HA.
Scenario 4. Hvordan kan jeg redusere frykten for PA.* SMART, aktiviteten.
Uke 6. Diskuter HA.
Uke 7. Eget individuelt arbeid.
HA: Evaluere, revidere og utføre aktiviteter.
Uke 8. Oppfølging av aktivitetsplanen.
Oppsummer programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Tampa Scale of Kinesiophobia - svensk versjon for hjertet er en skala som består av 17 elementer som vurderer den subjektive vurderingen av kinesiofobi.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med poengalternativer som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68.
En høy verdi indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
Et cut-off > 37 er definert som et høyt nivå av kinesiofobi.
|
Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes opplevelser av det digitale programmet
Tidsramme: Etter 8-ukers program
|
Individuelle semistrukturerte intervjuer
|
Etter 8-ukers program
|
|
ActiGraph (akselerometer)
Tidsramme: Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Pasientens objektive fysiske aktivitet på dagtid i en uke.
Et akselerometer (Actigraph) vil bli brukt til å objektivt vurdere fysisk aktivitet (lett (LPA), moderat til kraftig (MVPA)) og stillesittende atferd.
Resultatene vil inkludere daglige minutter med fysisk aktivitet og stillesittende atferd, og andelen og fordelingen av tid brukt i hver atferd.
|
Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
|
Fysisk treningsadferd
Tidsramme: Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Skalaen for endring av treningsatferd er en skala med fem kategorier med ett element, basert på «Stages of Change»-modellen som ble brukt til å måle treningsatferdsnivået.
Respondentene vil bli bedt om å markere ett av fem utsagn som best beskrev deres nåværende fysiske treningsnivå.
Hvert utsagn tilsvarte ett av de fem stadiene: prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold representerte en økt rekkefølge av treningsatferd.
|
Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Generell self-efficacy-skala er en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt sant' (1) til 'nøyaktig sant' (4).
En høyere score indikerer en høyere GSE, som forutsier evnen til å takle daglige problemer og evnen til å tilpasse seg etter å ha opplevd ulike stressende livshendelser
|
Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
|
Hjertefokusert angst
Tidsramme: Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Cardiac Anxiety-skala er en 5-punkts Likert-skala med skårer fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
En høy score indikerer et større antall symptomer, høyere frekvens eller begge deler.
|
Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ-VAS) er en vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse), der pasienter gir en global vurdering av helsen sin.
|
Ved baseline, etter 8-ukers programmet og 3 måneder etter at programmet er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Kärner Köhler, Ass. prof, Linkoping University, Dept of Health, Medicine and Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORSS-968769
- 2023-01-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: The focus area E-Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Maria Bäck ved Sahlgrenska Universitetet styrer datainnsamlingen, analyse av akselerometrene sammen med Charlotta Lans ved Kalmar sykehus fylke.
Hele forskningsgruppen vil være med på å analysere spørreskjemaene.
En del av forskningsgruppen skal analysere transkripsjonene av de semistrukturerte intervjuene.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike