- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06085508
Liikkumisen pelko MI:n ja AF:n jälkeen - Internet-potilaskoulutus (MOVE-IT)
Liikkumisen pelko sydäninfarktin tai eteisvärinän jälkeen - Potilaskoulutus Internetin kautta - pilottitutkimus
Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko digitaalinen potilasryhmäkoulutus vähentää kinesiofobiaa ja edistää fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on sydäninfarkti (MI) ja/tai eteisvärinä (AF).
Tutkimuskysymykset
- Voiko digitaalinen potilasryhmäkoulutus vähentää kinesiofobiaa ja edistää PA-potilaita, joilla on MI ja/tai AF?
- Onko digitaalinen potilasryhmäkoulutus toteutettavissa potilaiden kokemusten perusteella?
Interventio: MI- ja/tai AF- ja kinesiofobiapotilaat tapaavat 7 kertaa ryhmäkoulutuksessa Zoom®-videokokousten kautta tutorin (sairaanhoitaja, fysioterapeutti) kanssa 8 viikon ajan ja oppivat PA:sta, kinesiofobiasta, AF:stä ja/tai CAD:stä. Koulutus sisältää neljä tosielämän skenaariota ongelmalähtöisen oppimisen inspiroimana oppimisprosessin lähtökohtana, suoratoisto/nauhoitettu luennot/resurssi, käyttäytymisen aktivointi ja PA:lle altistuminen kinesiofobian vähentämiseksi ja PA:n edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarkti (MI) ja/tai eteisvärinä (AF) ja kinesiofobia sairastavat potilaat tapaavat 7 kertaa ryhmäkoulutuksessa Zoom®-videokokousten kautta tutorin (sairaanhoitaja, fysioterapeutti) kanssa 8 viikon ajan ja oppivat fyysisestä aktiivisuudesta (PA), kinesiofobiasta , AF ja/tai MI. Koulutus sisältää neljä tosielämän skenaariota, jotka ovat lähtökohtana oppimisprosessille, joka on inspiroitunut ongelmapohjaisen oppimisen (PBL) suorasta lähetyksestä/nauhoitetuista luennoista/resursseista ja PA:lle altistumisesta kinesiofobian vähentämiseksi ja PA:n edistämiseksi.
Interventio: Digitaalinen liikkeenpelko-ohjelma:
Viikko 1: Ohjelman esittely Tavoite: Potilaat pohtivat ohjelman odotuksia ja muotoilevat yksilöllisiä tavoitteita. Kotitehtävä: Katso digitaalinen luento PA:sta MI/AF:n ja SMART-tavoitteiden jälkeen.
Viikko 2: Aloita skenaario 1: Miksi PA MI/AF:n jälkeen? Tavoite: Potilaat pohtivat PA:n etuja ja haittoja. Keskustele katsotuista luennoista. Ryhmittele ajatukset ja pohdiskelut ja muotoile kysymyksiä, joihin vastataan seuraavassa kokouksessa (kotitehtävä).
Viikko 3: Skenaario 2: Mikä on MI/AF. Seurantaskenaario 1: Miten tieto vaikuttaa minuun. Tavoite: Pohtia PA ja MI/AF. Aloita skenaario 2: Ajattele vapaasti ja ryhmittele ajatuksiasi ja pohdintoja PA:sta ja muotoile kysymyksiä, joihin vastataan seuraavassa kokouksessa (kotitehtävä).
Viikko 4: Skenaario 3: Eläminen MI/AF:n ja kinesiofobian kanssa – Kuinka tehdä muutos? Seurantaskenaario 2: Miten tieto vaikuttaa minuun. Tavoite: tunnistaa ja tiedostaa, kuinka ajatukset vaikuttavat PA hänen elämäänsä. Aloita skenaario 3: Ajattele vapaasti ja ryhmittele ajatuksia ja pohdintoja elämästä MI/AF:n ja kinesiofobian kanssa – Kuinka tehdä muutos ja muotoilla kysymyksiä, joihin vastataan seuraavassa kokouksessa (kotitehtävä). Kotitehtävä: Kartoita aktiviteetit viikoittain, arvioi toiminnot pelottaviksi/ei-pelottaviksi. Tee luettelo halutuista PA:ista ja valitse yksi aktiviteetti, jonka haluat toteuttaa. Käytä SMART GOALS. Katso digiluento aiheesta: Pelon välttämisen malli.
Viikko 5: Skenaario 4: Kuinka voin vähentää pelkoani PA:sta. Seurantaskenaario 3: Miten tieto vaikuttaa minuun. Tavoite: Toteuttaa muutos. Aloita skenaario 4: Ajattele vapaasti ja ryhmittele ajatuksia ja pohdintoja siitä, kuinka voin vähentää pelkoani PA:n suhteen? SMART, suunniteltu toiminta Viikko 6: Seurantaskenaario 4. Keskustele toiminnan havainnoista ja suorituskyvystä. Millaisia kokemuksia otan mukaani tulevaan toimintaan. Keskustele siitä, miten toimintasuunnitelmaa jatketaan. Tavoite: Toteuttaa muutos.
Viikko 7: Oma yksilötyö Suunnittele asiakirjoja halutun toiminnan/haluttavien toimintojen avulla Tavoite: Muutoksen mahdollistaminen. Tiedostaa ja pohtia, kuinka ajatukset, mielialat ja pelot vaikuttavat hänen elämäänsä ja PA:n suorituskykyyn. Kotitehtävä: Arvioi toimintasuunnitelma ja tarkista ja suorita haluamasi toiminnot.
Viikko 8: Ohjelman toimintasuunnitelman seuranta. Tee yhteenveto ja keskustele ohjelmasta. Tee ylläpitosuunnitelma. Tavoite: Yhteenveto ohjelmasta ja helpottaa PA:n muutosten ylläpitoa. Luo tarkistuslista tulevien takaiskujen selviytymistä varten ja tunnista työkalut, jotka osallistuja kokee hyödyllisiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Puhelinnumero: +46 (0)11 363506
- Sähköposti: anita.karner@liu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ghassan Mourad, Ass. prof
- Puhelinnumero: +46 (0)11 363514
- Sähköposti: ghassan.mourad@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
Ostergotland
-
Norrköping, Ostergotland, Ruotsi, 601 74
- Rekrytointi
- Anita Kärner Köhler
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Puhelinnumero: +46 (0) 11363506
- Sähköposti: anita.karner@liu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghassan Mourad, Ass. prof
- Puhelinnumero: +46 (0) 11 363514
- Sähköposti: ghassan.mourad@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat (n = 16, joilla on sydäninfarkti ja/tai AF ja kinesiofobiapistemäärä > 37.
- Rekrytointi: noin kuusi kuukautta sydäntapahtuman jälkeen (MI ja/tai AF)
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva sepelvaltimotaudin ja/tai eteisvärinän tai muun sairauden tutkimus, joka johtaa negatiiviseen ennusteeseen 1 vuoden sisällä.
- potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua ja tehdä yhteistyötä muiden ryhmien kanssa esimerkiksi mielenterveyden sairauden, ilmeisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön, ruotsin kielen kommunikaatio- tai lukemisvaikeuksien vuoksi,
- tai osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen potilaskoulutus kinesiofobian vähentämiseksi
Interventio: MI- ja/tai AF- ja kinesiofobiapotilaat tapaavat 7 kertaa ryhmäkoulutuksessa Zoom®-videokokousten kautta tutorin (sairaanhoitaja, fysioterapeutti) kanssa 8 viikon ajan ja oppivat PA:sta, kinesiofobiasta, AF:stä ja/tai CAD:stä.
|
Ryhmätapaamisia 7 kertaa Zoom®-videon kautta tutorin (sairaanhoitaja, fysioterapeutti) kanssa ja opit PA:sta, kinesiofobiasta, AF:stä ja/tai MI:stä.
Skenaariot käynnistävät ongelmapohjaisen oppimisprosessin, johon kuuluvat tallennetut luennot, käyttäytymisen aktivointi ja altistuminen PA:lle. Viikko 1: Ohjelman esittely.
Yksilöllisten tavoitteiden muotoilu.
Kotitehtävä (HA): Luento PA MI/AF:n jälkeen.
Viikko 2. Keskustele HA:sta.
Skenaario 1: Miksi PA MI/AF:n jälkeen?
(PBL) Muotoile kysymyksiä*.
HA: Vastaa kysymyksiin.
Viikko 3. Seuranta HA.
Skenaario 2. Mikä on MI/AF.*
Viikko 4. Keskustele HA:sta.
Skenaario 3. Eläminen MI/AF:n ja kinesiofobian kanssa – Kuinka tehdä muutos?*
HA: Kartoita viikoittaiset aktiviteetit, arvioi pelottaviksi/ei pelottaviksi.
Listaa PA ja valitse yksi toteutettavaksi.
Käytä SMART GOALS.
Luento: Kinesiofobia.
Viikko 5. Keskustele HA:sta.
Skenaario 4. Kuinka voin vähentää pelkoani PA:ta kohtaan.* SMART, aktiviteetti.
Viikko 6. Keskustele HA:sta.
Viikko 7. Oma yksilötyö.
HA: Arvioi, tarkista ja suorita toimintoja.
Viikko 8. Toimintasuunnitelman seuranta.
Tee yhteenveto ohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Tampan kinesiofobian asteikko – ruotsinkielinen versio sydämelle on asteikko, joka koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat kinesiofobian subjektiivista luokitusta.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteytysvaihtoehdot vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 17 ja 68 välillä.
Korkea arvo tarkoittaa korkeaa kinesiofobian tasoa.
Raja-arvo > 37 määritellään korkeaksi kinesiofobiaksi.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemuksia digitaalisesta ohjelmasta
Aikaikkuna: 8 viikon ohjelman jälkeen
|
Yksilölliset puolistrukturoidut haastattelut
|
8 viikon ohjelman jälkeen
|
|
ActiGraph (kiihtyvyysanturi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Potilaan objektiivinen fyysinen aktiivisuus päiväsaikaan viikon ajan.
Kiihtyvyysmittaria (Actigraph) käytetään objektiivisesti arvioimaan fyysistä aktiivisuutta (kevyt (LPA), kohtalaisesta voimakkaaseen (MVPA)) ja istumista.
Tulokset sisältävät päivittäiset minuutit fyysistä aktiivisuutta ja istumista sekä kuhunkin käytökseen käytetyn ajan osuutta ja jakautumista.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Fyysinen harjoituskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Harjoituskäyttäytymisen muutosasteikko on yksiosainen viisiluokkainen asteikko, joka perustuu "Stages of Change" -malliin, jolla mitattiin harjoituskäyttäytymisen tasoa.
Vastaajia pyydetään merkitsemään yksi viidestä väittämästä, jotka parhaiten kuvaavat heidän nykyistä liikunnan tasoaan.
Jokainen lausunto vastasi yhtä viidestä vaiheesta: esipohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta ja ylläpito edustivat lisääntynyttä harjoituskäyttäytymisjärjestystä.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko on nelipisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "ei ollenkaan totta" (1) "täsmälleen totta" (4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa GSE:tä, joka ennustaa kykyä selviytyä päivittäisistä ongelmista ja kykyä sopeutua erilaisten stressaavien elämäntapahtumien jälkeen
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Sydämeen keskittynyt ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Sydämen ahdistuneisuusasteikko on 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita, useampaa esiintymistiheyttä tai molempia.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
EuroQol-visual analogue scales (EQ-VAS) on vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko, joka ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys), jolla potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon ohjelman jälkeen ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Kärner Köhler, Ass. prof, Linkoping University, Dept of Health, Medicine and Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORSS-968769
- 2023-01-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The focus area E-Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Maria Bäck Sahlgrenskan yliopistosta hoitaa tiedonkeruun ja kiihtyvyysantureiden analysoinnin yhdessä Charlotta Lansin kanssa Kalmarin sairaalan piirikunnassa.
Koko tutkimusryhmä osallistuu kyselylomakkeiden analysointiin.
Osa tutkimusryhmästä analysoi puolistrukturoitujen haastattelujen transkriptioita.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat