- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085508
Paura del MOVIMENTO dopo infarto miocardico e fibrillazione atriale - Educazione del paziente su Internet (MOVE-IT)
Paura del MOVIMENTO dopo infarto miocardico o fibrillazione atriale - Educazione del paziente tramite Internet: uno studio pilota
L'obiettivo generale del progetto è valutare se un'educazione digitale di gruppo di pazienti può ridurre la kinesiofobia e promuovere l'attività fisica nei pazienti con infarto miocardico (IM) e/o fibrillazione atriale (AF).
Domande di ricerca
- Può un’educazione digitale di gruppo di pazienti ridurre la kinesiofobia e promuovere l’AP nei pazienti con infarto miocardico e/o fibrillazione atriale?
- È possibile una formazione digitale di gruppo basata sulle esperienze dei pazienti?
Intervento: i pazienti con IM e/o FA e kinesiofobia si incontrano 7 volte in una formazione di gruppo tramite riunioni video Zoom® con un tutor (infermiere, fisioterapista) per 8 settimane e apprendono nozioni su PA, kinesiofobia, AF e/o CAD. L'educazione prevede quattro scenari di vita reale come punto di partenza per il processo di apprendimento ispirato all'apprendimento basato sui problemi, lezioni/risorse registrate in streaming live, attivazione comportamentale ed esposizione all'AP al fine di ridurre la kinesiofobia e promuovere l'AP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con infarto miocardico (IM) e/o fibrillazione atriale (FA) e kinesiofobia si incontrano 7 volte in una formazione di gruppo tramite riunioni video Zoom® con un tutor (infermiere, fisioterapista) per 8 settimane e apprendono l'attività fisica (PA), la kinesiofobia , AF e/o IM. L'educazione prevede quattro scenari di vita reale come punto di partenza per il processo di apprendimento ispirato all'apprendimento basato sui problemi (PBL) in live streaming/lezioni/risorse registrate e all'esposizione all'AP per ridurre la kinesiofobia e promuovere l'AP.
Intervento: Programma digitale sulla paura del movimento:
Settimana 1: Introduzione al programma Scopo: i pazienti riflettono sulle aspettative del programma e formulano obiettivi individuali. Compito a casa: guarda la lezione digitale sull'AP dopo MI/AF e obiettivi SMART.
Settimana 2: Scenario iniziale 1: Perché PA dopo MI/AF? Obiettivo: i pazienti riflettono sui pro e contro della PA. Discuti le lezioni guardate. Raggruppare pensieri e riflessioni e formulare domande a cui rispondere nel prossimo incontro (incarico a casa).
Settimana 3: Scenario 2: Cos'è la MI/AF. Scenario successivo 1: In che modo la conoscenza mi influenza. Obiettivo: riflettere su PA e MI/AF. Inizia lo scenario 2: pensa liberamente e raggruppa pensieri e riflessioni sull'AP e formula domande a cui rispondere nel prossimo incontro (compito a casa).
Settimana 4: Scenario 3: Convivere con MI/AF e kinesiofobia - Come apportare un cambiamento? Scenario successivo 2: In che modo la conoscenza mi influenza. Obiettivo: identificare e diventare consapevole di come i pensieri influenzano l'AP nella sua vita. Inizia lo scenario 3: Pensare liberamente e raggruppare pensieri e riflessioni sulla convivenza con MI/AF e kinesiofobia - Come apportare un cambiamento e formulare domande a cui rispondere nel prossimo incontro (compito a casa). Compito a casa: mappare le attività in un programma settimanale, valutare le attività come spaventose/non spaventose. Fai un elenco delle AP desiderabili e scegli un'attività da implementare. Utilizza OBIETTIVI INTELLIGENTI. Guarda la conferenza digitale su: Modello di evitamento della paura.
Settimana 5: Scenario 4: Come posso ridurre la mia paura per l'AP. Scenario successivo 3: In che modo la conoscenza mi influenza. Obiettivo: attuare il cambiamento. Inizia lo scenario 4: Pensa liberamente e raggruppa pensieri e riflessioni su come posso ridurre la mia paura per l'AP? SMART, l'attività pianificata Settimana 6: Scenario di follow-up 4. Discutere la percezione e l'esecuzione dell'attività. Quali esperienze porterò con me nelle attività future. Discutere su come continuare con il piano di attività. Obiettivo: attuare il cambiamento.
Settimana 7: lavoro individuale. Utilizzare i documenti per pianificare le attività desiderabili. Obiettivo: consentire il cambiamento. Diventare consapevole e riflettere su come pensieri, stati d'animo e paure influenzano la sua vita e le prestazioni dell'AP. Compito a casa: valutare il piano delle attività, rivedere ed eseguire le attività desiderate.
Settimana 8: follow-up del piano di attività del programma. Riassumere e discutere il programma. Creare un piano di manutenzione. Obiettivo: riassumere il programma e facilitare il mantenimento dei cambiamenti nell'AP. Creare una lista di controllo per affrontare futuri intoppi, identificando gli strumenti percepiti come utili dal partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Numero di telefono: +46 (0)11 363506
- Email: anita.karner@liu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ghassan Mourad, Ass. prof
- Numero di telefono: +46 (0)11 363514
- Email: ghassan.mourad@liu.se
Luoghi di studio
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Ostergotland
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Norrköping, Ostergotland, Svezia, 601 74
- Reclutamento
- Anita Kärner Köhler
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Contatto:
- Anita Kärner Köhler, Ass. prof
- Numero di telefono: +46 (0) 11363506
- Email: anita.karner@liu.se
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Contatto:
- Ghassan Mourad, Ass. prof
- Numero di telefono: +46 (0) 11 363514
- Email: ghassan.mourad@liu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (n=16 con IM e/o FA con punteggio kinesiofobia > 37.
- Reclutamento: circa sei mesi dopo l’evento cardiaco (IM e/o/AF)
Criteri di esclusione:
- indagini in corso su malattia coronarica e/o fibrillazione atriale o altra malattia che comporta una prognosi negativa entro 1 anno.
- pazienti che hanno difficoltà a partecipare e a cooperare con altre persone in gruppi a causa, ad esempio, di malattie mentali, evidente abuso di alcol o droghe, difficoltà di comunicazione o di lettura della lingua svedese,
- o la partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati sono escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione digitale del paziente per ridurre la kinesiofobia
Intervento: i pazienti con IM e/o FA e kinesiofobia si incontrano 7 volte in una formazione di gruppo tramite riunioni video Zoom® con un tutor (infermiere, fisioterapista) per 8 settimane e apprendono nozioni su PA, kinesiofobia, AF e/o CAD.
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Incontri di gruppo 7 volte tramite video Zoom® con un tutor (infermiera, fisioterapista) e informazioni su PA, kinesiofobia, AF e/o IM.
Gli scenari avviano il processo di apprendimento basato sui problemi che prevede lezioni registrate, attivazione comportamentale ed esposizione all’AP. Settimana 1: introduzione al programma.
Formulazione di obiettivi individuali.
Compito a casa (HA): Lezione PA dopo MI/AF.
Settimana 2. Discuti di HA.
Scenario 1: Perché PA dopo MI/AF?
(PBL) Formulare domande*.
HA: Rispondi alle domande.
Settimana 3. Follow-up HA.
Scenario 2. Che cos'è MI/AF.*
Settimana 4. Discuti di HA.
Scenario 3. Convivere con MI/AF e kinesiofobia - Come apportare un cambiamento?*
HA: Mappare le attività settimanali, classificarle come spaventose/non spaventose.
Elenca PA e scegline uno da implementare.
Utilizza OBIETTIVI INTELLIGENTI.
Conferenza: Kinesiofobia.
Settimana 5. Discuti di HA.
Scenario 4. Come posso ridurre la mia paura per l'AP.* SMART, l'attività.
Settimana 6. Discuti di HA.
Settimana 7. Proprio lavoro individuale.
HA: valutare, rivedere ed eseguire attività.
Settimana 8. Follow-up del piano di attività.
Riassumere il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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La scala Tampa della kinesiofobia - versione svedese per il cuore è una scala che comprende 17 elementi che valutano la valutazione soggettiva della kinesiofobia.
Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti con alternative di punteggio che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il punteggio totale varia tra 17 e 68.
Un valore elevato indica un alto livello di cinesiofobia.
Un cut-off > 37 è definito come un livello elevato di cinesiofobia.
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Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze dei pazienti del programma digitale
Lasso di tempo: Dopo il programma di 8 settimane
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Interviste individuali semistrutturate
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Dopo il programma di 8 settimane
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ActiGraph (accelerometro)
Lasso di tempo: Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Attività fisica oggettiva del paziente durante il giorno per una settimana.
Verrà utilizzato un accelerometro (Actigraph) per valutare oggettivamente l'attività fisica (leggera (LPA), da moderata a vigorosa (MVPA)) e il comportamento sedentario.
I risultati includeranno i minuti giornalieri di attività fisica e comportamento sedentario, nonché la proporzione e la distribuzione del tempo trascorso in ciascun comportamento.
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Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Comportamento nell'esercizio fisico
Lasso di tempo: Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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La scala delle fasi di cambiamento del comportamento durante l'esercizio è una scala a cinque categorie composta da un singolo elemento, basata sul modello "Stages of Change" utilizzata per misurare il livello di comportamento durante l'esercizio.
Agli intervistati verrà chiesto di contrassegnare una delle cinque affermazioni che descrivono più correttamente il loro attuale livello di esercizio fisico.
Ogni affermazione corrispondeva a una delle cinque fasi: precontemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento rappresentavano un ordine crescente di comportamento dell'esercizio.
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Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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La scala generale di autoefficacia è una scala Likert a quattro punti che va da "per niente vero" (1) a "esattamente vero" (4).
Un punteggio più alto indica un GSE più alto, che prevede la capacità di affrontare i problemi quotidiani e la capacità di adattarsi dopo aver vissuto vari eventi stressanti della vita
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Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Ansia focalizzata sul cuore
Lasso di tempo: Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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La scala dell’ansia cardiaca è una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre).
Un punteggio elevato indica un numero maggiore di sintomi, una maggiore frequenza o entrambi.
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Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Salute auto-valutata
Lasso di tempo: Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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La scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) è una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (miglior salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale della loro salute.
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Al basale, dopo il programma di 8 settimane e 3 mesi dopo il completamento del programma.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kärner Köhler, Ass. prof, Linkoping University, Dept of Health, Medicine and Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORSS-968769
- 2023-01-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The focus area E-Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Maria Bäck dell'Università Sahlgrenska gestisce la raccolta dei dati e l'analisi degli accelerometri insieme a Charlotta Lans dell'ospedale della contea di Kalmar.
All'analisi dei questionari prenderà parte l'intero gruppo di ricerca.
Parte del gruppo di ricerca analizzerà le trascrizioni delle interviste semistrutturate.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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