Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aortenstenose und kardiale Amyloidose

8. November 2023 aktualisiert von: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Aortenstenose und kardiale Amyloidose: Eine pragmatische, optimierte Internationale

Die duale Pathologie der Aortenstenose (AS) und der kardialen Amyloidose (CA) wird zunehmend erkannt. Obwohl große Anstrengungen unternommen wurden, Kohorten zusammenzubringen, umfasst die bisher größte AS-ATTR-Kohorte weniger als 50 Patienten. Ziel des vorliegenden internationalen, multizentrischen Registers ist es, etwa 300 Patienten mit AS-CA zu sammeln und so eine ausreichend große Kohorte zu schaffen

  1. gründliche Charakterisierung dieses Zustands
  2. Bewertung der logarithmischen klinischen Ergebnisse von AS-CA
  3. Beurteilung der Wirksamkeit einer amyloidspezifischen Behandlung zusätzlich zum Klappenersatz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kalzifizierte Aortenstenose (AS) und die kardiale Transthyretin-Amyloidose (ATTR) sind Erkrankungen, die häufig bei älteren Menschen auftreten. Die Knochenszintigraphie unter Verwendung von Amyloid-Avid-Tracern (99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarbonsäure, DPD; 99mTc-Pyrophosphat oder 99mTc-Hydroxymethylendiphosphonat) stellt die wichtigste bildgebende Modalität für die nicht-invasive ATTR-Diagnose dar. Jüngste Studien haben diese Technologie zum Screening von AS-Patienten eingesetzt und gezeigt, dass AS und ATTR bei 8 bis 16 % koexistieren können. Dies ist wesentlich höher als bei nicht-kardiologischen Überweisungen zur Knochenszintigraphie (Bereich 1–3 % bei Personen über 80 Jahren), was als der genaueste Ansatz zur Schätzung der ATTR-Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung gilt. Während die Doppelbelastung durch AS und ATTR auf negative prognostische Auswirkungen hindeuten könnte, wurde gezeigt, dass AS-ATTR- und alleinstehende AS-Patienten gleichermaßen von einem transkatheteren Aortenklappenersatz (TAVR) mit vergleichbaren 1- und 2-Jahres-Überlebensraten profitieren. Dennoch fehlen noch Daten zu langfristigen Ergebnissen.

Mit der zunehmenden Erkennung und Behandlung von AS-ATTR wird der Krankheitsverlauf nach TAVR zu einem zentralen Thema. Unsere Daten deuten auf eine deutlich unterschiedliche Remodellierung zwischen einsamem AS und AS-ATTR hin, wobei sich letzteres ein Jahr nach der TAVR in einen „einsamen ATTR“-Kardiomyopathie-Phänotyp umwandelt. Jetzt stehen neuartige ATTR-spezifische Behandlungen zur Verfügung, die zusätzlich zum Klappenersatz das Potenzial haben, die Prognose bei AS-ATTR weiter zu verbessern. Allerdings wurden Patienten mit signifikanter AS nicht in die ATTR-ACT-Studie einbezogen, und die Wirksamkeit der Behandlung bei dieser Patientenpopulation bleibt daher unklar. Außerdem sind die Fallzahlen für duale AS-ATTR in einzelnen Zentren trotz weltweit verstärkter ATTR-Screenings immer noch niedrig.

Die vorliegende internationale multizentrische Studie soll daher eine detaillierte Charakterisierung der dualen AS-ATTR liefern, über langfristige klinische Ergebnisse informieren und die Wirkung einer ATTR-spezifischen Behandlung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer dualen Pathologie aus signifikanter Aortenstenose und begleitender kardialer Amyloidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter AS und gleichzeitiger Diagnose einer kardialen Amyloidose, die gemäß den örtlichen Genehmigungen zur Aufnahme berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne signifikante AS (weniger als mäßige AS)
  • Patienten mit anderen Subtypen der kardialen Amyloidose (z. B. leichte Kette)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AS-CA ohne amyloidspezifische Behandlung
Patienten ohne amyloidspezifische Behandlung
Sonstiges: Keine amyloidspezifische Behandlung
Keine amyloidspezifische Behandlung
AS-CA mit amyloidspezifischer Behandlung
Patienten, die neu verfügbare amyloidspezifische Medikamente erhalten
Arzneimittel: Amyloidspezifische Behandlung
Amyloidspezifische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypisierung von AS mit „früher“ ATTR-Infiltration (DPD-Grad 1) versus „fortgeschrittener“ ATTR-Kardiomyopathie (DPD-Grad 2/3)
Zeitfenster: 0 Monate
Patienten mit doppelter Pathologie mit DPD Grad 1 werden mit denen mit DPD Grad 2/3 hinsichtlich Symptomen (Funktionsklasse der New York Heart Association), Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) und Biomarkern (NT-proBNP und hochsensibel) verglichen Troponin) und bildgebende Marker in der transthorakalen Echokardiographie (z. B. linksventrikuläre Ejektionsfraktion, globale Längsdehnung, Schlagvolumenindex, linksventrikuläre Masse). Unterschiede zwischen Gruppen für alle diese Variablen werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert.
0 Monate
Alle verursachen Mortalität bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamtmortalität analysiert durch Cox-Regressionsanalyse und Kaplan-Meier-Schätzungen bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, analysiert durch Cox-Regressionsanalyse und Kaplan-Meier-Schätzungen bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
60 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität analysiert durch Cox-Regressionsanalyse und Kaplan-Meier-Schätzungen bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürlicher Verlauf von AS-ATTR nach Klappenersatz
Zeitfenster: 60 Monate
Verlauf der morphologischen (linksventrikuläre Masse), funktionellen (Auswurffraktion, globale Längsdehnung, Klasse der New York Heart Association) und Biomarker-Profile (NT-proBNP, hochempfindliches Troponin). Längsveränderungen zwischen Besuchen werden anhand des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests, des McNemar-Tests und gegebenenfalls des Stuart-Maxwell-Tests verglichen.
60 Monate
Zusammensetzung aus Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und/oder Tod bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammensetzung aus Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und/oder Tod, analysiert durch Cox-Regressionsanalyse und Kaplan-Meier-Schätzungen bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
60 Monate
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifische Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschiede in der Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungsrate, berechnet als Anzahl der Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen pro Gesamtpersonenjahr bei AS-CA mit versus ohne CA-spezifischer Behandlung nach 1 und 3 Jahren, analysiert mit dem Poisson-Modell.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Columbia University
University of Trieste
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Wolfson Medical Center
Université Catholique de Louvain
Laval University
Allina Health System
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2218_2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren