Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortastenose og hjerteamyloidose

8. november 2023 opdateret af: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Aortastenose og hjerteamyloidose: En pragmatisk, strømlinet international

Den dobbelte patologi af aortastenose (AS) og hjerteamyloidose (CA) anerkendes i stigende grad. Selv hårde anstrengelser er blevet gjort for at bringe kohorter sammen, den største kohorte af AS-ATTR til dato er <50 patienter. Det er formålet med det nuværende internationale multicenterregister at indsamle ~300 patienter med AS-CA, hvilket skaber en stor nok kohorte til at tillade

  1. grundig karakterisering af denne tilstand
  2. vurdering af log-term kliniske resultater af AS-CA
  3. vurdering af effektiviteten af ​​amyloid-specifik behandling oven på klapudskiftning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific aortastenose (AS) og transthyretin (ATTR) hjerteamyloidose er begge tilstande, der ofte rammer ældre. Knoglescintigrafi ved hjælp af amyloid-ivrige sporstoffer (99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylsyre, DPD; 99mTc-pyrophosphat; eller 99mTc-hydroxymethylendiphosphonat) repræsenterer den vigtigste billeddannelsesmodalitet til ikke-invasiv ATTR. Nylige undersøgelser har brugt denne teknologi til at screene AS-patienter og har vist, at AS og ATTR kan eksistere side om side hos 8 til 16 %. Dette er væsentligt højere end ved ikke-hjertehenvisninger til knoglescintigrafi (interval 1-3 % hos individer >80 år), hvilket anses for at være den mest nøjagtige tilgang til at estimere ATTR-prævalensen i den generelle befolkning. Mens den dobbelte byrde af AS og ATTR kan tyde på ugunstige prognostiske implikationer, er det blevet vist, at AS-ATTR og enlige AS-patienter har lige stor gavn af transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) med sammenlignelige 1- og 2-års overlevelsesrater. Alligevel mangler der stadig data om langsigtede resultater.

Med øget genkendelse og klapbehandling af AS-ATTR bliver sygdomsforløbet efter TAVR et centralt emne. Vores data tyder på signifikant forskellig remodeling mellem lone AS og AS-ATTR, hvor sidstnævnte bliver transformeret til en "lone-ATTR" kardiomyopati fænotype et år efter TAVR. Nye ATTR-specifikke behandlinger er nu tilgængelige, med potentiale til yderligere at forbedre prognosen i AS-ATTR oven på klapudskiftning. Patienter med signifikant AS blev dog ikke inkluderet i ATTR-ACT-studiet, og behandlingseffektiviteten i denne patientpopulation er derfor stadig uklar. På trods af øget ATTR-screening globalt er sagstallene for dobbelt AS-ATTR for individuelle centre stadig lave.

Det nuværende internationale multicenterstudie er derfor designet til at give detaljeret karakterisering af dobbelt AS-ATTR, informere om langsigtede kliniske resultater og vurdere effekten af ​​ATTR-specifik behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en dobbelt patologi af signifikant aortastenose og samtidig hjerteamyloidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med signifikant AS og en samtidig diagnose af hjerteamyloidose, som er berettiget til inklusion i henhold til lokale tilladelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden signifikant AS (mindre end moderat AS)
  • Patienter med andre undertyper af hjerteamyloidose (f.eks. let kæde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AS-CA uden amyloid-specifik behandling
Patienter uden amyloid-specifik behandling
Andet: Ingen amyloid-specifik behandling
Ingen amyloid-specifik behandling
AS-CA med amyloid-specifik behandling
Patienter, der modtager nyligt tilgængelige amyloid-specifikke lægemidler
Medicin: Amyloid-specifik behandling
Amyloid-specifik behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypning af AS med "tidlig" ATTR-infiltration (DPD grad 1) versus "avanceret" ATTR-kardiomyopati (DPD grad 2/3)
Tidsramme: 0 måneder
Patienter med dobbeltpatologi med DPD grad 1 vil blive sammenlignet med dem med DPD grad 2/3 med hensyn til symptomer (New York Heart Association funktionsklasse), funktionel kapacitet (6 minutters gangafstand), biomarkører (NT-proBNP og højsensitive) Troponin) og billeddannende markører på transthorax ekkokardiografi (f.eks. venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global langsgående belastning, slagvolumenindeks, venstre ventrikelmasse). Forskelle mellem grupper for alle disse variable vil blive analyseret med Wilcoxon rangsumtest.
0 måneder
Alle forårsager dødelighed i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
Tidsramme: 60 måneder
Dødelighed af alle årsager analyseret ved Cox regressionsanalyse og Kaplan Meier estimater i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
60 måneder
Indlæggelse for hjertesvigt i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
Tidsramme: 60 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt analyseret ved Cox regressionsanalyse og Kaplan Meier estimater i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
60 måneder
Kardiovaskulær dødelighed i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
Tidsramme: 60 måneder
Kardiovaskulær dødelighed analyseret ved Cox regressionsanalyse og Kaplan Meier estimater i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig historie af AS-ATTR efter ventiludskiftning
Tidsramme: 60 måneder
Bane for morfologiske (venstre ventrikulære masse), funktionelle (ejektionsfraktion, global langsgående belastning, New York Heart Association-klasse) og biomarkør- (NT-proBNP, højfølsomme Troponin) profiler. Langsgående ændringer mellem besøg vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test, McNemar's test og Stuart Maxwell test, hvor det er relevant.
60 måneder
Sammensætning af indlæggelse for hjertesvigt og/eller død i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
Tidsramme: 60 måneder
Sammensætning af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og/eller død analyseret ved Cox regressionsanalyse og Kaplan Meier estimater i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
60 måneder
Hjertesvigt indlæggelsesrate i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling
Tidsramme: 36 måneder
Forskelle i hjertesvigtindlæggelsesrate, beregnet som antallet af hjertesvigtindlæggelser pr. samlede personår i AS-CA med versus uden CA-specifik behandling efter 1 og 3 år, analyseret ved poisson-modellen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Columbia University
University of Trieste
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Wolfson Medical Center
Université Catholique de Louvain
Laval University
Allina Health System
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2218_2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Ingen amyloid-specifik behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner