Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aorta szűkület és szívamiloidózis

2023. november 8. frissítette: Christian Nitsche, Medical University of Vienna

Aorta szűkület és szívamiloidózis: pragmatikus, áramvonalas nemzetközi

Az aorta stenosis (AS) és a szív amiloidózisa (CA) kettős patológiája egyre inkább felismerhető. Még kemény erőfeszítéseket is tettek a kohorszok összevonása érdekében, az AS-ATTR eddigi legnagyobb kohorsza <50 beteg. A jelenlegi nemzetközi, többközpontú regiszter célja, hogy ~300 AS-CA-ban szenvedő beteget gyűjtsön össze, amely elég nagy kohortot teremt ahhoz, hogy

  1. ennek az állapotnak az alapos jellemzése
  2. az AS-CA log-term klinikai eredményeinek értékelése
  3. az amiloid-specifikus kezelés hatékonyságának értékelése a billentyűcsere mellett

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meszes aorta stenosis (AS) és a transztiretin (ATTR) kardiális amiloidózis egyaránt olyan állapot, amely gyakran érinti az időseket. A nem invazív AT-diagnózis kulcsfontosságú képalkotó módszere az amiloid-avid nyomjelzőkkel (99mTc-3,3-difoszfono-1,2-propán-dikarbonsav, DPD; 99mTc-pirofoszfát vagy 99mTc-hidroxi-metilén-difoszfonát) végzett csontszcintigráfia. A legújabb vizsgálatok ezt a technológiát használták az AS-es betegek szűrésére, és kimutatták, hogy az AS és az ATTR 8-16%-ban előfordulhat együtt. Ez lényegesen magasabb, mint a nem szívvel végzett csontszcintigráfiai beutalásoknál (1-3% a 80 év feletti egyéneknél), ami a legpontosabb módszer az ATTR prevalencia becslésére az általános populációban. Míg az AS és az ATTR kettős terhelése kedvezőtlen prognosztikai következményekre utalhat, kimutatták, hogy az AS-ATTR és a magányos AS-es betegek egyformán profitálnak a transzkatéteres aortabillentyű cseréből (TAVR), összehasonlítható 1 és 2 éves túlélési arányokkal. A hosszú távú eredményekre vonatkozó adatok azonban még mindig hiányoznak.

Az AS-ATTR fokozott felismerésével és billentyűkezelésével a TAVR utáni betegség lefolyása kulcskérdéssé válik. Adataink szignifikánsan eltérő átalakulásra utalnak a magányos AS és az AS-ATTR között, az utóbbi a TAVR után egy évvel "magányos-ATTR" kardiomiopátia fenotípussá alakul át. Már elérhetőek az új ATTR-specifikus kezelések, amelyek a billentyűcsere mellett tovább javíthatják az AS-ATTR prognózisát. A szignifikáns AS-ban szenvedő betegek azonban nem kerültek be az ATTR-ACT vizsgálatba, ezért a kezelés hatékonysága ebben a betegpopulációban továbbra is tisztázatlan. Ezenkívül a globálisan megnövekedett ATTR-szűrés ellenére az egyes központok kettős AS-ATTR-jének esetszáma még mindig alacsony.

A jelen nemzetközi többközpontú tanulmány ezért a kettős AS-ATTR részletes jellemzését, a hosszú távú klinikai kimenetelekről szóló tájékoztatást és az ATTR-specifikus kezelés hatásának felmérését szolgálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kettős patológiájú betegek: jelentős aorta szűkület és egyidejű szív amiloidózis

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős AS-ben szenvedő és egyidejűleg szív-amiloidózisban szenvedő betegek, akik a helyi engedélyek szerint jogosultak a felvételre

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns AS-vel nem rendelkező betegek (kevesebb, mint mérsékelt AS)
  • A szív amiloidózisának más altípusaiban (pl. könnyű lánc) szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AS-CA amiloid-specifikus kezelés nélkül
Amiloid-specifikus kezelésben nem részesülő betegek
Egyéb: Nincs amiloid-specifikus kezelés
Nincs amiloid-specifikus kezelés
AS-CA amiloid-specifikus kezeléssel
Az újonnan elérhető amiloid-specifikus gyógyszereket kapó betegek
Drog: Amiloid-specifikus kezelés
Amiloid-specifikus kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AS fenotipizálása "korai" ATTR beszűrődéssel (DPD 1. fokozat) versus "fejlett" ATTR kardiomiopátiával (DPD 2/3 fokozat)
Időkeret: 0 hónap
Az 1. fokozatú DPD kettős patológiás betegeket a tünetek (New York Heart Association funkcionális osztálya), a funkcionális kapacitás (6 perces sétatávolság), a biomarkerek (NT-proBNP és nagy érzékenység) tekintetében összehasonlítják a 2/3 fokozatú DPD-s betegekkel. Troponin), valamint a transzthoracalis echokardiográfián végzett képalkotó markerek (pl. bal kamrai ejekciós frakció, globális longitudinális feszültség, stroke volumenindex, bal kamrai tömeg). A csoportok közötti különbségeket ezen változók mindegyikénél a Wilcoxon rangösszeg teszttel elemezzük.
0 hónap
Minden ok miatti mortalitás AS-CA-ban CA-specifikus kezelés mellett, illetve anélkül
Időkeret: 60 hónap
Cox-regressziós analízissel és Kaplan Meier-becslésekkel elemezve az összes okból kifolyó mortalitást AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel és anélkül
60 hónap
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel, illetve anélkül
Időkeret: 60 hónap
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés Cox-regressziós analízissel és Kaplan Meier-becslésekkel elemezve AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel és anélkül
60 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel szemben
Időkeret: 60 hónap
Cox-regressziós analízissel és Kaplan Meier-becslésekkel elemzett kardiovaszkuláris mortalitás AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel, illetve anélkül
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AS-ATTR természetes története szelepcsere után
Időkeret: 60 hónap
Morfológiai (bal kamrai tömeg), funkcionális (ejekciós frakció, globális longitudinális feszültség, New York Heart Association osztály) és biomarker (NT-proBNP, nagy érzékenységű troponin) profilok pályája. A látogatások közötti longitudinális változásokat Wilcoxon előjeles rangú teszttel, McNemar teszttel és adott esetben Stuart Maxwell teszttel hasonlítják össze.
60 hónap
Szívelégtelenség és/vagy haláleset miatti kórházi kezelés összetettsége AS-CA-ban, CA-specifikus kezeléssel szemben
Időkeret: 60 hónap
Szívelégtelenség és/vagy haláleset miatti kórházi kezelés összetettsége Cox-regressziós elemzéssel és Kaplan Meier-becslésekkel AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel és anélkül
60 hónap
A szívelégtelenség kórházi ápolási aránya az AS-CA-ban CA-specifikus kezeléssel szemben, illetve anélkül
Időkeret: 36 hónap
Különbségek a szívelégtelenségben való kórházi kezelések arányában, a szívelégtelenségben való kórházi kezelések száma az összes személyévre vetítve AS-CA-ban, illetve CA-specifikus kezelés nélkül 1 és 3 éves korban, Poisson modellel elemezve.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Medical University of South Carolina
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Columbia University
University of Trieste
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Wolfson Medical Center
Université Catholique de Louvain
Laval University
Allina Health System
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2218_2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel