- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133829
upREACH Programm für perinatale Hausbesuche (upREACH)
upREACH Perinatales Hausbesuchsprogramm, randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen kurzen Hausbesuchsprogramms zu bewerten, das von Nicht-Pflegeheimbesuchern durchgeführt wird, um 1) die Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen basierend auf gemeldeten und bewerteten Bedürfnissen zu verbessern, 2) die gesundheitliche Selbstwirksamkeit zu erhöhen und 3) Reduzieren Sie den mütterlichen Stress im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die Standardversorgung einer Geburtsklinik erhält.
Sekundäre Verwaltungsdaten zu den Geburtsergebnissen von Säuglingen, zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im ersten Lebensjahr (Einhaltung von Terminen) und zur Interaktion mit staatlichen Diensten (z. B. öffentliche Unterstützung oder Kinderfürsorge) werden zwischen den Gruppen verglichen.
Für die Interventionsgruppe werden wir sekundär auch die Einhaltung der Hausbesuche und die Zufriedenheit mit der Intervention beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, die Fragen zur Teilnehmerin, ihrer Schwangerschaft, ihren Gefühlen, ihrer Familie und ihrer Nutzung sozialer/kommunaler Dienste enthalten. Der Hälfte der Frauen in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip kostenlose Hausbesuche angeboten, und die andere Hälfte der Frauen in dieser Studie erhält Standardleistungen der Klinik. Der Interventionsgruppe werden mindestens zwei kostenlose Hausbesuche bei einem Nicht-Pflegeheimbesucher angeboten. Bei diesen Besuchen stellt der Hausbesucher Ressourcen und Werkzeuge zur Verfügung, die den Teilnehmer bei der Vorbereitung auf sein Baby unterstützen. Alle Teilnehmer werden etwa zwei Monate nach der Geburt an einer zweiten Runde elektronischer Umfragen teilnehmen.
Die Ergebnisse der Interventionsteilnehmer werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Standardversorgung durch eine Geburtsklinik erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77047
- Harris Health/Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder postpartale Frauen innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt (bei der Einschreibung)
- Sie erhalten pränatale oder postpartale Betreuung durch die Geburtskliniken der Harris Health Clinic
- Sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- Kann weder Englisch noch Spanisch sprechen oder lesen
- Frauen, die in den Geburtskliniken von Harris Health keine perinatale oder postpartale Betreuung erhalten
- Frauen, die nicht schwanger sind oder mehr als 4 Wochen nach der Geburt vergangen sind (bei der Einschreibung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Demografische und Basisdaten werden von den Teilnehmern elektronisch erhoben.
Der Teilnehmer erhält mindestens 1 Hausbesuch vor der Geburt und mindestens 1 Hausbesuch nach der Geburt.
Während der Besuche überprüft der Hausbesucher die Screening-Bewertungen, die zu Beginn durchgeführt wurden, ermittelt gesundheitliche und soziale Bedürfnisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Überweisungen an Anbieter von Drogenbehandlungen, Hotlines/Unterkünfte für häusliche Gewalt, Anbieter für psychische Gesundheit, Anträge auf öffentliche Unterstützung). , und Bereitstellung von Grundbedürfnissen), arbeiten mit dem Klienten zusammen, um seine Bedürfnisse zu priorisieren, helfen bei Anwendungen und Verbindungen zu Gemeinschaftsressourcen, unterstützen den Teilnehmer bei der Kommunikation mit medizinischen und sozialen Dienstleistern und bieten Aufklärung an, um dem Teilnehmer zu helfen, sich für seine Gesundheit einzusetzen, nachzudenken Informieren Sie sich über die Zeit nach der Entbindung (vor der Geburt) und verstehen Sie die Gesundheit und Sicherheit des Säuglings.
Zwei Monate nach der Geburt erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe eine Nachbefragung durch REDCap.
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upREACH ist ein kurzes perinatales Hausbesuchsprogramm, das von kommunalem Gesundheitspersonal oder ähnlich qualifiziertem Personal durchgeführt wird.
Das Leitbild des Programms lautet: Familien sind darauf vorbereitet, ihr Neugeborenes in einer sicheren, stabilen und fürsorglichen Umgebung nach Hause zu bringen, und haben Zugang zu Werkzeugen, Ressourcen und Wissen, die die Gesundheit und das Wohlbefinden der Familie fördern.
Im Rahmen des Programms erhalten Familien während der Schwangerschaft und/oder nach der Geburt mindestens zwei Hausbesuche von einem Hausbesucher (Community Health Worker (CHW) oder ähnlich qualifiziertes Personal).
Der Hausbesucher wird die Stärken und Bedürfnisse jeder Familie beurteilen, damit sie maßgeschneiderte Unterstützung und kurze Schulungen anbieten können, um die Gesundheit und Selbstfürsorge von Müttern, die Gesundheit und Sicherheit von Säuglingen sowie die Verbindung zu und das Wissen über Ressourcen (Gemeinschaftsorientierung) zu fördern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Demografische und Basisdaten werden von den Teilnehmern elektronisch durch REDCap-Umfragen erhoben.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung durch die Geburtsklinik.
Ungefähr zwei Monate nach der Geburt erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe eine Nachbefragung durch REDCap.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verknüpfungen zu Community-Ressourcen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Gemessen anhand der Familienressourcenskala (höhere Werte zeigen, dass die Ressourcen angemessener sind)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Gesundheitliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Gemessen anhand der Skala „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“ (höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit im Gesundheitsbereich)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Mütterlicher Stress
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Skala für wahrgenommenen Stress (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Stress)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauen in Institutionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Gemessen anhand des Instruments „Trust in Institutions“ (höhere Werte bedeuten höheres Vertrauen)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
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Termintreue
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Geburt
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Medizinische Tabelle: Überprüfung der Anzahl der besuchten Termine bei geburtshilflichen und gynäkologischen (Geburtshilfe/Gynäkologie) und pädiatrischen Anbietern sowie Selbstauskunft des Teilnehmers, Anzahl der Termine bei Geburtshilfe/Gynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie) und pädiatrischen Terminen
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bis zu einem Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cary M Cain, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-53998
- 62823-S1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DFPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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