Programma upREACH di visite domiciliari perinatali (upREACH)
Sperimentazione controllata randomizzata del programma di visite domiciliari perinatali upREACH
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo programma di visite domiciliari brevi erogato da visitatori non di case di cura per 1) migliorare i collegamenti con le risorse della comunità in base ai bisogni segnalati e valutati, 2) aumentare l'autoefficacia sanitaria e 3) ridurre lo stress materno rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard da una clinica ostetrica.
I dati amministrativi secondari sugli esiti della nascita infantile, sull'uso dell'assistenza sanitaria durante il primo anno di vita (rispetto degli appuntamenti) e sull'interazione con i servizi governativi (come l'assistenza pubblica o il benessere infantile) saranno confrontati tra i gruppi.
Per il gruppo di intervento, valuteremo secondariamente anche la compliance alla visita domiciliare e la soddisfazione per l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari che includono domande sul partecipante, sulla sua gravidanza, sui suoi sentimenti, sulla sua famiglia e sul suo utilizzo dei servizi sociali/comunitari. Alla metà delle donne in questo studio verranno offerti in modo casuale servizi di visita domiciliare gratuiti e l'altra metà delle donne in questo studio riceverà servizi standard dalla clinica. Al gruppo di intervento verranno offerte almeno due visite domiciliari gratuite con un visitatore non della casa di cura. Durante queste visite, il visitatore domiciliare fornirà loro risorse e strumenti per aiutare il partecipante a prepararsi per il proprio bambino. Tutti i partecipanti completeranno un secondo ciclo di sondaggi elettronici a circa 2 mesi dopo il parto.
I risultati dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con un gruppo di controllo che riceve cure standard da una clinica ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77047
- Harris Health/Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza o dopo il parto entro 3 settimane dopo il parto (al momento dell'iscrizione)
- Ricevere assistenza prenatale o postpartum dalle cliniche ostetriche della Harris Health Clinic
- Parla e leggi la lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare o leggere la lingua inglese o spagnola
- Donne che non ricevono assistenza perinatale o postpartum presso le cliniche ostetriche Harris Health
- Donne che non sono incinte o che sono trascorse più di 4 settimane dal parto (al momento dell'arruolamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le misure demografiche e di base saranno ottenute dai partecipanti elettronicamente.
Il partecipante riceverà almeno 1 visita domiciliare prenatale e almeno 1 visita domiciliare postpartum.
Durante le visite, il visitatore domiciliare esaminerà le valutazioni di screening completate all'inizio, identificherà i bisogni sanitari e sociali (inclusi ma non limitati a riferimenti a fornitori di trattamenti per l'uso di sostanze, hotline/rifugi per violenza domestica, fornitori di salute mentale, richieste di assistenza pubblica e fornitura dei bisogni di base), lavorare con il cliente per dare priorità ai suoi bisogni, assistere con le richieste e i collegamenti alle risorse della comunità, supportare il partecipante nella comunicazione con i fornitori di servizi medici e sociali e fornire istruzione per aiutare il partecipante a difendere la propria salute, pensare in anticipo dopo il parto (prenatale) e comprendere la salute e la sicurezza del neonato.
A 2 mesi dopo il parto, sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno un sondaggio post tramite REDCap.
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upREACH è un breve programma di visite domiciliari perinatali erogato da operatori sanitari della comunità o personale analogamente qualificato.
La missione del programma è: le famiglie sono pronte a portare a casa i loro neonati in un ambiente sicuro, stabile e nutriente e hanno accesso a strumenti, risorse e conoscenze che promuovono la salute e il benessere della famiglia.
Attraverso il programma, le famiglie riceveranno un minimo di 2 visite domiciliari durante la gravidanza e/o dopo il parto da parte di un visitatore domiciliare (operatore sanitario di comunità (CHW) o personale altrettanto qualificato).
L'ospite domiciliare valuterà i punti di forza e le esigenze di ciascuna famiglia in modo che possa fornire supporto personalizzato e breve educazione per promuovere la salute materna e la cura di sé, la salute e la sicurezza del bambino, nonché la connessione e la conoscenza delle risorse (orientamento alla comunità).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le misure demografiche e di base saranno ottenute elettronicamente dai partecipanti tramite sondaggi REDCap.
I partecipanti riceveranno cure standard dalla clinica ostetrica.
A circa 2 mesi dopo il parto, sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno un sondaggio post-partum tramite REDCap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamenti alle risorse della comunità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Misurato dalla Family Resource Scale (il punteggio più alto indica che le risorse sono più adeguate)
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fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Autoefficacia sanitaria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Misurato mediante la scala Self-Rated Abilities for Health Practices (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia in termini di salute)
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fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Stress materno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Scala dello stress percepito (punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati)
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fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia nelle Istituzioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Misurato dallo strumento Trust in Institutions (punteggi più alti indicano maggiore fiducia)
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fino al completamento degli studi, in media 5 mesi
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Adesione all'appuntamento
Lasso di tempo: fino ad un anno dopo il parto
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Scheda medica Revisione del numero di appuntamenti frequentati con operatori ostetrici e ginecologici (OB/GYN) e pediatrici e autovalutazione da parte del partecipante numero di appuntamenti con OB/GYN e appuntamenti pediatrici
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fino ad un anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cary M Cain, PhD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53998
- 62823-S1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DFPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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