- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133829
upREACH Perinatal hembesöksprogram (upREACH)
upREACH Perinatalt hembesöksprogram Randomiserat kontrollerat försök
Syftet med den här studien är att bedöma effektiviteten av ett nytt kort hembesöksprogram som levereras av hembesökare som inte är sjuksköterskor för att 1) förbättra kopplingen till samhällets resurser baserat på rapporterade och bedömda behov, 2) öka hälsans själveffektivitet och 3) minska maternell stress jämfört med en kontrollgrupp som får standardvård från en obstetrisk klinik.
Sekundära administrativa data om resultat för spädbarnsfödsel, sjukvårdsanvändning under det första levnadsåret (tidsbeställning) och interaktion med statliga tjänster (såsom offentligt bistånd eller barnskydd) kommer att jämföras mellan grupperna.
För interventionsgruppen kommer vi i andra hand även att bedöma hembesöksefterlevnad och tillfredsställelse med insatsen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som inkluderar frågor om deltagaren, deras graviditet, deras känslor, deras familj och deras användning av sociala tjänster/gemenskapstjänster. Hälften av kvinnorna i denna studie kommer att slumpmässigt erbjudas gratis hembesök och den andra hälften av kvinnorna i denna studie kommer att få standardtjänster från kliniken. Insatsgruppen kommer att erbjudas minst två kostnadsfria hembesök med en hembesökare som inte är sjuksköterska. Under dessa besök kommer hembesökaren att förse dem med resurser och verktyg för att hjälpa deltagaren att förbereda sig för sin bebis. Alla deltagare kommer att fylla i en andra omgång av elektroniska undersökningar cirka 2 månader efter förlossningen.
Interventionsdeltagares resultat kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får standardvård från en obstetrisk klinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cary M Cain, PhD
- Telefonnummer: 832-824-0252
- E-post: Cary.Cain@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77047
- Rekrytering
- Harris Health/Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Yen Nong, MPH
- Telefonnummer: 832-826-0138
- E-post: Yen.Nong@bcm.edu
-
Underutredare:
- Bethanie S Van Horne, DrPH
-
Underutredare:
- Angela Cummings, DrPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida eller postpartum kvinnor inom 3 veckor efter förlossningen (vid inskrivning)
- Får prenatal eller postpartumvård från Harris Health Clinic obstetriska kliniker
- Tala och läsa engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala eller läsa engelska eller spanska
- Kvinnor som inte får perinatal eller postpartum vård på Harris Health obstetriska kliniker
- Kvinnor som inte är gravida eller mer än 4 veckor efter förlossningen (vid inskrivningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Demografiska och baslinjemått kommer att erhållas från deltagarna elektroniskt.
Deltagaren får minst 1 prenatalt hembesök och minst 1 postpartum hembesök.
Under besöken kommer hembesökaren att granska screeningsbedömningarna som slutfördes vid baslinjen, identifiera hälso- och sociala behov (inklusive men inte begränsat till remisser till vårdgivare för missbruk, hotline/jourer för våld i hemmet, vårdgivare för psykisk hälsa, ansökningar om offentligt stöd och tillhandahållande av grundläggande behov), arbeta med klienten för att prioritera sina behov, hjälpa till med applikationer och kopplingar till samhällets resurser, stödja deltagaren i att kommunicera med medicinska och sociala tjänsteleverantörer och tillhandahålla utbildning för att hjälpa deltagaren att förespråka sin hälsa, tänka framåt efter förlossningen (prenatal), och förstå spädbarns hälsa och säkerhet.
2 månader efter förlossningen kommer både interventions- och kontrollgrupperna att få en efterundersökning genom REDCap.
|
upREACH är ett kort perinatalt hembesöksprogram som levereras av vårdpersonal eller liknande kvalificerad personal.
Programmets målsättning är: Familjer är beredda att ta hem sina nyfödda till en säker, stabil och vårdande miljö och har tillgång till verktyg, resurser och kunskap som främjar familjens hälsa och välbefinnande.
Genom programmet kommer familjer att få minst 2 hembesök under graviditeten och/eller efter förlossningen av en hembesökare (hälsovårdare (CHW) eller liknande kvalificerad personal).
Hembesökaren kommer att bedöma varje familjs styrkor och behov så att de kan ge skräddarsytt stöd och kort utbildning för att främja mödrahälsa och egenvård, spädbarns hälsa och säkerhet samt anslutning till och kunskap om resurser (gemenskapsorientering).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Demografiska och baslinjemått kommer att erhållas från deltagarna elektroniskt genom REDCap-undersökningar.
Deltagarna kommer att få standardvård från förlossningsmottagningen.
Cirka 2 månader efter förlossningen kommer både interventions- och kontrollgrupperna att få en efterundersökning genom REDCap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kopplingar till samhällsresurser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Mätt enligt Family Resource Scale (högre poäng visar att resurserna är mer adekvata)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Health Self-Efficacy
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Mätt med självskattad förmåga för hälsopraxis-skalan (högre poäng indikerar högre själveffektivitet för hälsan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Maternell stress
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Upplevd stressskala (högre poäng indikerar högre nivåer av stress)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förtroende för institutioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Mätt med instrumentet Trust in Institutions (högre poäng indikerar högre tillit)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 månader
|
Utnämningsefterlevnad
Tidsram: upp till ett år efter förlossningen
|
Medicinsk tabell Genomgång av antalet besök hos obstetriska och gynekologiska (OB/GYN) och pediatriska leverantörer och självrapportering av deltagaren antal möten med obstetriska och gynekologiska (OB/GYN) och pediatriska möten
|
upp till ett år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cary M Cain, PhD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-53998
- 62823-S1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DFPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien